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부분 전립선 구제 고선량률 근접 치료 (SalvageHDR)

2026년 1월 29일 업데이트: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

이전 외부 빔 방사선 치료 후 국소 실패에 대한 구제 치료로서 고선량률 부분 전립선 근접 치료

전립선암 관리에서 방사선에 대한 선량-반응 관계는 잘 확립되어 있습니다. 외부 빔 방사선 요법 후 전립선암의 국소 재발은 외부 빔 기술을 통해 충분한 선량을 전달할 수 없기 때문에 치료받은 환자의 최소 40%에서 발생합니다. 이 환자들은 선별된 환자의 약 50%가 구조 후 5년 동안 재발 없이 남아 있는 근접 치료를 사용하여 재조사에 잘 반응합니다. 멀티파라메트릭 자기공명영상(mpMRI)을 사용한 고급 영상을 통해 재발 부위를 식별할 수 있어 부분적인 전립선 구제 근접 치료가 가능합니다. Low Dose Rate 구제 근접 치료에 대한 광범위한 문헌이 있지만 High Dose Rate에 대한 문헌은 적습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

초기 외부 빔 방사선 치료 후 3년 이상 조직학적으로 문서화된 재발이 있는 적절하게 선택된 환자는 재발 부위를 식별하기 위해 mpMRI를 받게 됩니다. 계획 경직장 초음파(TRUS)는 mpMRI와의 융합 및 표적 부피(GTV=총 종양 부피)의 전위를 위해 획득될 것입니다. 초점 계획 대상 볼륨(PTV)을 만들기 위해 4.5cm의 여백이 GTV에 추가됩니다. 여백은 중요한 장기와의 인터페이스에서 잘릴 수 있습니다. HDR 근접 치료의 2분할은 각각 2주 간격으로 단일 임플란트에서 전달됩니다. 치료 후 환자는 확장 전립선 암 지수(EPIC) 설문지와 국제 전립선 증상 점수를 사용하여 독성 및 삶의 질에 대해 모니터링됩니다. 효능은 전립선 특이 항원(PSA)을 모니터링하고 2년에 mpMRI를 반복하여 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • 부수사관:
          • Brenda Farnquist, MD
        • 부수사관:
          • Terry Bainbridge, MD
        • 수석 연구원:
          • Juanita Crook, MD
        • 부수사관:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • 부수사관:
          • David Kim, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • 부수사관:
          • David Petrik, MD
        • 부수사관:
          • Ross Halperin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >45세 및 기대 수명 >10년
  • 이전 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 최대 78Gray/39 분할, 81 Gray/45 분할 또는 70 Gray/28 분할까지 투여
  • > EBRT 이후 3년 간격
  • 이전 EBRT의 후기 독성 없음 > 2등급
  • EBRT 후 PSA 상승 > 최저 + 2ng/ml 그러나 < 10ng/ml
  • PSA 배가 시간 > 6개월
  • 복부/골반의 CT 스캔 및 뼈 스캔을 통한 음성 병기
  • Endorectal coil로 multiparametric MRI를 진행할 수 있습니다.
  • 유일한 재발 부위(즉, 단발성 재발)로서 원래 질병 부위에 상응하는 우성 전립선내 병변(DIL)의 방사선학적 증거
  • British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist(TB)의 병리학적 검토를 통한 DIL의 생검 확인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 등록 후 90일 이내 병력 및 신체검사
  • 등록 전 ECOG 수행 상태 0-1
  • IPSS < 16, 또는 적절한 배뇨 연구(후 배뇨 잔류 < 100cc 및 최대 유속 > 10cc/초).
  • 이전 경 요도 전립선 절제술 없음
  • 초음파 시뮬레이션에서 평가한 바와 같이 HDR 근접 치료로 임플란트에 적합한 재발(최대 PTV는 이상적으로 < 전립선 용적의 65%)
  • 염증성 장 질환 또는 이전 직장 수술의 병력 없음
  • 마취, 척추 또는 일반 시술에 적합
  • INR <2.5 및 혈소판 수 >75 x 109/L
  • 안드로겐 차단 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위의 기준을 준수하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HDR 부분 전립선 근접 치료
고선량률 전립선 근접 치료의 2분할이 mp-MRI에 의해 결정된 바와 같이 재발성 질환 부위에 전달될 것입니다.
방사능: HDR 부분 전립선 근접 치료
임시 방사성 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후기 위장관 또는 비뇨생식기 부작용 등급 3 이상
기간: 3-60개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V4.0)
3-60개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후기 삶의 질
기간: 3-60개월
확장 전립선암 지수(EPIC)
3-60개월
후기 하부 요로 증상
기간: 3-60개월
국제 전립선 증상 점수
3-60개월
급성 3등급 이상의 위장관 또는 비뇨생식기 부작용
기간: 0~3개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V4.0)
0~3개월
급격한 삶의 질 변화
기간: 0~3개월
확장 전립선암 지수(EPIC)
0~3개월
급성 하부 비뇨기 증상
기간: 0~3개월
국제 전립선 증상 점수
0~3개월
생화학적 질병 없는 생존
기간: 60개월
60개월에 PSA < 0.4 ng/ml
60개월
mpMRI에서 재발 부위가 PiRADS 4 또는 5에서 PiRADS 3 이하로 개선된 참가자 수.
기간: 2년
mpMRI에서 재발 부위의 PiRADS가 4 또는 5에서 3 이하로 개선된 참가자 수. PSMA PET 스캔으로 평가한 경우, 질병 부위의 SUV가 < 3.5로 감소한 경우.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
British Columbia Cancer Agency

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mira Keyes, MD, BCCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2037년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H17-01641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 전립선암에 대한 임상 시험

HDR 부분 전립선 근접 치료에 대한 임상 시험

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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