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Brachiterapia ad alto dosaggio per il salvataggio parziale della prostata (SalvageHDR)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Brachiterapia prostatica parziale ad alto dosaggio come trattamento di salvataggio per fallimenti locali dopo precedente radioterapia a fasci esterni

Una relazione dose-risposta per le radiazioni nella gestione del cancro alla prostata è ben consolidata. La recidiva locale del cancro alla prostata dopo radioterapia a fasci esterni si verifica in almeno il 40% dei pazienti trattati a causa dell'incapacità di erogare una dose sufficiente attraverso le tecniche a fasci esterni. Questi pazienti rispondono bene alla re-irradiazione mediante brachiterapia con circa il 50% dei pazienti selezionati che rimane libero da recidiva 5 anni dopo il salvataggio. L'imaging avanzato che utilizza la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) consente l'identificazione del sito di recidiva, consentendo la brachiterapia di salvataggio parziale della prostata. Esiste un'ampia letteratura sulla brachiterapia di salvataggio a basso dosaggio, ma meno su quella ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti opportunamente selezionati con recidiva istologicamente documentata 3 anni o più dopo la radioterapia a fasci esterni iniziale saranno sottoposti a mpMRI per l'identificazione del sito di recidiva. Verrà ottenuta un'ecografia transrettale di pianificazione (TRUS) per la fusione con la mpMRI e la trasposizione del volume target (GTV=gross tumor volume). Verrà aggiunto un margine di 4,5 cm al GTV per creare un volume target di pianificazione focale (PTV). Il margine può essere ritagliato all'interfaccia con gli organi critici. Verranno erogate due frazioni di brachiterapia HDR, ciascuna da un singolo impianto, a distanza di 2 settimane. Dopo il trattamento i pazienti saranno monitorati per la tossicità e la qualità della vita utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) e il punteggio International Prostate Symptom. L'efficacia sarà valutata monitorando l'antigene prostatico specifico (PSA) e ripetendo la mpMRI a 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Investigatore principale:
          • Juanita Crook, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Kim, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Petrik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ross Halperin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >45 anni e aspettativa di vita >10 anni
  • Precedente dose di radioterapia esterna (EBRT) fino a 78 Gray/39 frazioni, 81 Gray/45 frazioni o 70 Gray/28 frazioni
  • > Intervallo di 3 anni dall'EBRT
  • Nessuna tossicità tardiva da precedente EBRT > grado 2
  • Aumento del PSA post EBRT > nadir + 2 ng/ml ma < 10 ng/ml
  • Tempo di raddoppio del PSA > 6 mesi
  • Stadiazione negativa con TAC dell'addome/bacino e scintigrafia ossea
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica multiparametrica con bobina endorettale
  • Evidenza radiografica di lesione intraprostatica dominante (DIL) come unica area di recidiva (cioè recidiva unifocale) e corrispondente alla sede della malattia originaria
  • Conferma della biopsia di DIL con revisione patologica da parte del patologo genitourinario (TBC) della British Columbia Cancer Agency
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Anamnesi ed esame fisico entro 90 giorni dalla registrazione
  • Performance status ECOG 0-1 prima della registrazione
  • IPSS < 16, o studio minzionale adeguato (residuo post minzionale < 100 cc e flusso di picco > 10 cc/secondo).
  • Nessuna precedente resezione prostatica transuretrale
  • Recidiva idonea all'impianto con brachiterapia HDR valutata sulla simulazione ecografica (PTV massimo idealmente < 65% del volume prostatico)
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale o precedente intervento chirurgico rettale
  • Adatto per procedure in anestesia, spinale o generale
  • INR <2,5 e conta piastrinica >75 x 109/L
  • La terapia di privazione degli androgeni può essere iniziata a discrezione dell'oncologo curante

Criteri di esclusione:

  • Non conforme ai criteri di cui sopra
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachiterapia prostatica parziale HDR
2 frazioni di brachiterapia prostatica ad alto dosaggio saranno erogate nel sito della malattia ricorrente come determinato dalla mp-MRI
Radiazione: Brachiterapia prostatica parziale HDR
impianto radioattivo temporaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi tardivi gastrointestinali o genitourinari di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 3-60 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE V4.0)
3-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tardiva
Lasso di tempo: 3-60 mesi
Indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
3-60 mesi
Sintomi tardivi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 3-60 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
3-60 mesi
Eventi avversi gastrointestinali o genitourinari acuti di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE V4.0)
0-3 mesi
La qualità acuta della vita cambia
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
0-3 mesi
Sintomi acuti delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
0-3 mesi
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 60 mesi
PSA < 0,4 ng/ml a 60 mesi
60 mesi
Numero di partecipanti con sito di recidiva sulla mpMRI migliorato da PiRADS 4 o 5 a PiRADS 3 o inferiore.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con sede di recidiva sulla mpMRI migliorata da PiRADS 4 o 5 a PiRADS 3 o inferiore. Se valutata mediante scansione PSMA PET, SUV della sede della malattia ridotto a < 3.5.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mira Keyes, MD, BCCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-01641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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