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Mesure de l'angle occiput-colonne vertébrale fœtal pendant la première étape du travail comme facteur prédictif de l'issue du travail

25 août 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Mesure de l'angle occiput-rachis fœtal au cours de la première étape du travail en tant que facteur prédictif de l'issue maternelle et fœtale du travail

Une échographie transabdominale 2D a été réalisée au cours du premier stade du travail. Si la position fœtale est l'occiput antérieur et la présentation fœtale est le sommet, une image sagittale bidimensionnelle de la tête fœtale et de la colonne vertébrale supérieure a été acquise et stockée dans l'échographe. Sur cette image, la mesure hors ligne de l'angle formé par une ligne tangentielle à l'os occipital et une ligne tangentielle au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis) sera effectuée pour quantifier le degré de flexion de la tête fœtale en respect pour le tronc

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une échographie transabdominale 2D a été réalisée au cours du premier stade du travail. Si la position fœtale est l'occiput antérieur et la présentation fœtale est le sommet, une image sagittale bidimensionnelle de la tête fœtale et de la colonne vertébrale supérieure a été acquise et stockée dans l'échographe. Sur cette image, la mesure hors ligne de l'angle formé par une ligne tangentielle à l'os occipital et une ligne tangentielle au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis) sera effectuée pour quantifier le degré de flexion de la tête fœtale dans respect du tronc.

L'échographiste n'était pas impliqué dans les soins de la patiente et l'obstétricien responsable n'était pas au courant des résultats de l'échographie et de l'angle occiput-rachis. Pour chaque patiente du groupe d'étude, la progression du travail à l'aide d'un partogramme (dilatation cervicale, effacement, consistance, position et station) et le mode d'accouchement ont été évalués rétrospectivement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

un total de 400 femmes avec un âge gestationnel de 37 semaines ou plus et des antécédents d'au moins un accouchement vaginal

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 35 ans.
  2. L'IMC est inférieur à 30
  3. L'âge gestationnel entre 37 et 42 semaines. (calculé par LMP ou U/S du 1er trimestre)
  4. Grossesse unique.
  5. Antécédents d'un accouchement vaginal.
  6. Position occipute antérieure.
  7. Phase active du premier stade du travail.

Critère d'exclusion:

  1. Âge (moins de 18 ans ou plus de 35 ans).
  2. Primigeste.
  3. Position occipute postérieure.
  4. Indications de césarienne telles que malprésentations, macrosomie, placenta praevia, césarienne antérieure.
  5. Gestation multiple.
  6. Troubles médicaux comme l'hypertension, le DM, les maladies du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
angle occiput-épine > ou = 126
Une échographie transabdominale 2D a été réalisée au cours du premier stade du travail. Si la position fœtale est l'occiput antérieur et la présentation fœtale est le sommet, une image sagittale bidimensionnelle de la tête fœtale et de la colonne vertébrale supérieure a été acquise et stockée dans l'échographe. Sur cette image, la mesure hors ligne de l'angle formé par une ligne tangente à l'os occipital et une ligne tangente au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis > ou = 126) sera effectuée pour quantifier le degré de flexion de la tête fœtale par rapport au tronc
Dispositif: échographie transabdominale
Une échographie transabdominale 2D a été réalisée au cours du premier stade du travail. Si la position fœtale est l'occiput antérieur et la présentation fœtale est le sommet, une image sagittale bidimensionnelle de la tête fœtale et de la colonne vertébrale supérieure a été acquise et stockée dans l'échographe. Sur cette image, la mesure hors ligne de l'angle formé par une ligne tangentielle à l'os occipital et une ligne tangentielle au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis) sera effectuée pour quantifier le degré de flexion de la tête fœtale en respect pour le tronc
angle occiput-colonne <126
Une échographie transabdominale 2D a été réalisée au cours du premier stade du travail. Si la position fœtale est l'occiput antérieur et la présentation fœtale est le sommet, une image sagittale bidimensionnelle de la tête fœtale et de la colonne vertébrale supérieure a été acquise et stockée dans l'échographe. Sur cette image, la mesure hors ligne de l'angle formé par une ligne tangente à l'os occipital et une ligne tangente au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis < 126) sera effectuée pour quantifier le degré de tête fœtale flexion par rapport au tronc
Dispositif: échographie transabdominale
Une échographie transabdominale 2D a été réalisée au cours du premier stade du travail. Si la position fœtale est l'occiput antérieur et la présentation fœtale est le sommet, une image sagittale bidimensionnelle de la tête fœtale et de la colonne vertébrale supérieure a été acquise et stockée dans l'échographe. Sur cette image, la mesure hors ligne de l'angle formé par une ligne tangentielle à l'os occipital et une ligne tangentielle au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis) sera effectuée pour quantifier le degré de flexion de la tête fœtale en respect pour le tronc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
accouchement vaginal
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12 (Israel lung Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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