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Une évaluation pharmacocinétique du ténofovir/emtricitabine comme prophylaxie pré-exposition au VIH chez les femmes transgenres

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Pharmacocinétique du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine pour la prophylaxie pré-exposition au VIH chez les femmes transgenres recevant une hormonothérapie féminisante

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) persiste dans le monde entier et constitue un immense fardeau pour la santé des populations vulnérables. La prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) a offert la promesse de limiter le fardeau mondial du VIH. L'objectif de cette proposition est de mener une étude pharmacocinétique (PK) chez des femmes transgenres afin de décrire la pharmacocinétique du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC) en tant que PrEP au sein de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La PrEP est un élément essentiel des soins médicaux transgenres complets. L'étude PK intensive et ouverte proposée éclairera l'impact pharmacologique de la combinaison de la PrEP et de régimes hormonaux féminisants simultanés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes transgenres atteindront des concentrations de PrEP similaires à celles des témoins historiques et que les concentrations d'hormones (œstrogène et testostérone) ne seront pas affectées. Les objectifs de cette étude sont de (1) déterminer si l'utilisation concomitante de TDF/FTC comme PrEP en combinaison avec des hormones féminisantes modifie la pharmacocinétique du ténofovir (TFV) et du FTC et (2) de déterminer si l'utilisation concomitante de PrEP avec des hormones féminisantes modifie les concentrations sériques d'œstradiol et de testostérone. Pour atteindre ces objectifs, cette étude recrutera des femmes transgenres qui reçoivent de l'estradiol par voie orale/sublinguale ou transdermique avec de la spironolactone. À l'aide d'un échantillonnage PK intensif, les concentrations plasmatiques et intracellulaires de TDF/FTC seront mesurées après 14 jours de TDF/FTC par voie orale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • S'identifier en tant que femme transgenre.
  • Recevoir de l'estradiol (comprimés oraux / sublinguaux ou patchs transdermiques) avec de la spironolactone orale pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Niveau d'œstradiol sérique> 100 pg / ml.
  • Test de dépistage non réactif de 4ème ou 5ème génération pour le VIH.
  • Adultes (19 ans ou plus).
  • Capable de lire et de parler anglais pour garantir une capacité appropriée à obtenir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne seront pas inclus dans l'étude si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :
  • Utilisation de médicaments connus pour être contre-indiqués avec le TDF, le FTC, l'estradiol ou la spironolactone dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. L'équipe de l'étude examinera tous les médicaments concomitants lors du dépistage sur la base du tableau d'interaction médicamenteuse du Département américain de la santé et des services sociaux et de l'étiquetage du produit médicamenteux.
  • Utilisation d'estradiol injectable (valérate ou cypionate).
  • Présence de toute condition active ou maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude, y compris l'admissibilité à une prophylaxie non professionnelle post-exposition au VIH.
  • Signes ou symptômes d'infection aiguë par le VIH au cours des 30 derniers jours.
  • Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude :
  • Clairance de la créatinine (CrCl) inférieure à 60 ml/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps de l'hépatite C positifs.
  • Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) ou phosphatase alcaline > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Hémoglobine <10 g/dL.
  • Plaquettes <50 000/mm3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDF/FTC
Groupe fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine Femmes transgenres non infectées par le VIH recevant une hormonothérapie féminisante plus fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine
Les participants recevront quotidiennement TDF/FTC pendant 14 jours
Autres noms:
  • Descovy et Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au plasma TFV
Délai: 14 jours
Échantillonnage PK intensif par rapport aux témoins historiques
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au plasma FTC
Délai: 14 jours
Échantillonnage PK intensif par rapport aux témoins historiques
14 jours
Concentrations intracellulaires de ténofovir-diphosphate (TFV-DP)
Délai: 14 jours
Concentrations de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par rapport au témoin historique
14 jours
Concentrations intracellulaires d'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP)
Délai: 14 jours
Concentrations de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par rapport au témoin historique
14 jours
Concentration plasmatique maximale de TFV (Cmax)
Délai: 14 jours
Cmax de TFV par rapport au contrôle historique
14 jours
Concentration plasmatique maximale FTC (Cmax)
Délai: 14 jours
Cmax de FTC par rapport au contrôle historique
14 jours
Concentrations sériques d'estradiol
Délai: 14 jours
Avant et après intervention
14 jours
Concentrations sériques de testostérone
Délai: 14 jours
Avant et après intervention
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0491-17-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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