Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk evaluering av tenofovir/emtricitabin som HIV pre-eksponeringsprofylakse hos transkjønnede kvinner

13. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Farmakokinetikk av tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin for HIV-preeksponeringsprofylakse hos transkjønnede kvinner som får feminiserende hormonbehandling

Humant immunsviktvirus (HIV) vedvarer over hele verden som en enorm helsebelastning blant sårbare befolkninger. HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) har gitt løftet om å begrense den globale byrden av HIV. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en farmakokinetisk (PK) studie på transkjønnede kvinner for å beskrive farmakokinetikken til tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) som PrEP i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PrEP er en kritisk komponent i omfattende medisinsk behandling for transpersoner. Den foreslåtte åpne, intensive PK-studien vil informere om den farmakologiske effekten av å kombinere PrEP og samtidige feminiserende hormonregimer. Etterforskerne antar at transkjønnede kvinner vil oppnå lignende PrEP-konsentrasjoner sammenlignet med de historiske kontrollene, og at hormonkonsentrasjoner (østrogen og testosteron) ikke vil bli påvirket. Målet med denne studien er å (1) å bestemme om samtidig bruk av TDF/FTC som PrEP i kombinasjon med feminiserende hormoner endrer PK av tenofovir (TFV) og FTC og (2) å bestemme om samtidig bruk av PrEP med feminiserende hormoner endrer konsentrasjonen av østradiol og testosteron i serum. For å oppnå disse målene vil denne studien inkludere transkjønnede kvinner som får enten oral/sublingual eller transdermal østradiol med spironolakton. Ved bruk av intensiv PK-prøvetaking vil plasma- og intracellulære TDF/FTC-konsentrasjoner bli målt etter 14 dager med oral TDF/FTC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Identifiser deg selv som en transkjønnet kvinne.
  • Får østradiol (orale/sublinguale tabletter eller depotplastre) med oral spironolakton i minst 3 måneder før studiestart.
  • Serum østradiolnivå >100 pg/ml.
  • Ikke-reaktiv 4. eller 5. generasjons screeningtest for HIV.
  • Voksne (19 år eller eldre).
  • Kunne lese og snakke engelsk for å sikre passende evne til å innhente informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil ikke bli inkludert i studien hvis ett, eller flere, av følgende kriterier er oppfylt:
  • Bruk av legemidler som er kjent for å være kontraindisert med TDF, FTC, østradiol eller spironolakton innen 30 dager etter studiestart. Studieteamet vil gjennomgå alle samtidige medikamenter ved screening basert på legemiddelinteraksjonstabellen fra US Department of Health and Human Services og merkingen av legemiddelproduktet.
  • Bruk av injiserbart østradiol (valerat eller cypionat).
  • Tilstedeværelse av enhver aktiv tilstand eller klinisk signifikant sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller resultatet av studien, inkludert kvalifisering for ikke-yrkesmessig post-HIV-eksponeringsprofylakse.
  • Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
  • Laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før studiestart:
  • Kreatininclearance (CrCl) mindre enn 60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff.
  • Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Blodplater <50 000/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabingruppe HIV-uinfiserte transkjønnede kvinner som får feminiserende hormonbehandling pluss tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin
Legemiddel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Deltakerne vil motta daglig TDF/FTC i 14 dager
Andre navn:
  • Descovy og Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TFV plasma eksponering
Tidsramme: 14 dager
Intensiv PK-prøvetaking sammenlignet med historiske kontroller
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FTC plasma eksponering
Tidsramme: 14 dager
Intensiv PK-prøvetaking sammenlignet med historiske kontroller
14 dager
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) intracellulære konsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Konsentrasjoner av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
Emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) intracellulære konsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Konsentrasjoner av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
TFV maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 dager
Cmax for TFV sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
FTC maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 dager
Cmax for FTC sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
Estradiol serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Før og etter intervensjon
14 dager
Testosteron serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Før og etter intervensjon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0491-17-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger