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Una valutazione farmacocinetica di tenofovir/emtricitabina come profilassi pre-esposizione all'HIV nelle donne transgender

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Farmacocinetica di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina per la profilassi pre-esposizione all'HIV nelle donne transgender sottoposte a terapia ormonale femminilizzante

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) persiste in tutto il mondo come un immenso onere sanitario tra le popolazioni vulnerabili. La profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) ha offerto la promessa di limitare il carico globale dell'HIV. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio di farmacocinetica (PK) nelle donne transgender per descrivere la farmacocinetica di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) come PrEP all'interno di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PrEP è una componente fondamentale dell'assistenza medica transgender completa. Lo studio farmacocinetico intensivo proposto in aperto informerà sull'impatto farmacologico della combinazione di PrEP e regimi concomitanti di ormoni femminilizzanti. Gli investigatori ipotizzano che le donne transgender raggiungeranno concentrazioni di PrEP simili rispetto ai controlli storici e che le concentrazioni di ormoni (estrogeni e testosterone) non saranno influenzate. Gli obiettivi di questo studio sono (1) determinare se l'uso concomitante di TDF/FTC come PrEP in combinazione con ormoni femminilizzanti altera la PK di tenofovir (TFV) e FTC e (2) determinare se l'uso concomitante di PrEP con ormoni femminilizzanti altera le concentrazioni sieriche di estradiolo e testosterone. Per raggiungere questi obiettivi, questo studio arruolerà donne transgender che ricevono estradiolo orale/sublinguale o transdermico con spironolattone. Utilizzando un campionamento PK intensivo, le concentrazioni plasmatiche e intracellulari di TDF/FTC saranno misurate dopo 14 giorni di TDF/FTC orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Identificarsi come una donna transgender.
  • Ricevere estradiolo (compresse orali/sublinguali o cerotti transdermici) con spironolattone orale per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Livello sierico di estradiolo > 100 pg/mL.
  • Test di screening per l'HIV di 4a o 5a generazione non reattivo.
  • Adulti (dai 19 anni in su).
  • In grado di leggere e parlare inglese per garantire un'adeguata capacità di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno inclusi nello studio se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:
  • Uso di farmaci noti per essere controindicati con TDF, FTC, estradiolo o spironolattone entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Il team dello studio esaminerà tutti i farmaci concomitanti durante lo screening in base alla tabella delle interazioni farmacologiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e all'etichettatura del prodotto farmaceutico.
  • Uso di estradiolo iniettabile (valerato o cypionate).
  • Presenza di qualsiasi condizione attiva o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio, inclusa la qualificazione per la profilassi post-esposizione post-HIV non professionale.
  • Segni o sintomi di infezione acuta da HIV negli ultimi 30 giorni.
  • Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:
  • Clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo dell'epatite C.
  • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Emoglobina <10 g/dL.
  • Piastrine <50.000/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDF/FTC
Gruppo Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina Donne transgender non infette da HIV che ricevono terapia ormonale femminilizzante più tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
I partecipanti riceveranno TDF/FTC giornalieri per 14 giorni
Altri nomi:
  • Descovy e Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al plasma TFV
Lasso di tempo: 14 giorni
Campionamento PK intensivo rispetto ai controlli storici
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al plasma FTC
Lasso di tempo: 14 giorni
Campionamento PK intensivo rispetto ai controlli storici
14 giorni
Concentrazioni intracellulari di tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazioni intracellulari di emtricitabina-trifosfato (FTC-TP).
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazione plasmatica massima di TFV (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Cmax di TFV rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazione plasmatica massima FTC (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Cmax di FTC rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazioni sieriche di estradiolo
Lasso di tempo: 14 giorni
Prima e dopo l'intervento
14 giorni
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: 14 giorni
Prima e dopo l'intervento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0491-17-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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