Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna tenofowiru/emtrycytabiny jako profilaktyki przedekspozycyjnej HIV u kobiet transpłciowych

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Farmakokinetyka fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV u kobiet transpłciowych otrzymujących feminizującą terapię hormonalną

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) utrzymuje się na całym świecie jako ogromne obciążenie zdrowotne wśród wrażliwych populacji. Profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (PrEP) dała obietnicę ograniczenia globalnego obciążenia HIV. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania farmakokinetycznego (PK) u kobiet transpłciowych w celu opisania farmakokinetyki fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) jako PrEP w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PrEP jest kluczowym elementem kompleksowej opieki medycznej nad osobami transpłciowymi. Proponowane otwarte, intensywne badanie farmakokinetyczne poinformuje o farmakologicznym wpływie połączenia PrEP i równoczesnych schematów hormonów feminizujących. Badacze stawiają hipotezę, że kobiety transpłciowe osiągną podobne stężenia PrEP w porównaniu z historycznymi kontrolami i że nie wpłynie to na stężenia hormonów (estrogenu i testosteronu). Celem tego badania jest (1) ustalenie, czy jednoczesne stosowanie TDF/FTC jako PrEP w połączeniu z hormonami feminizującymi zmienia farmakokinetykę tenofowiru (TFV) i FTC oraz (2) określenie, czy jednoczesne stosowanie PrEP z hormonami feminizującymi zmienia stężenie estradiolu i testosteronu w surowicy. Aby osiągnąć te cele, do tego badania zostaną włączone transpłciowe kobiety, które otrzymują doustnie/podjęzykowo lub przezskórnie estradiol ze spironolaktonem. Stosując intensywne pobieranie próbek PK, osoczowe i wewnątrzkomórkowe stężenie TDF/FTC będzie mierzone po 14 dniach doustnego podawania TDF/FTC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Identyfikacja siebie jako kobiety transpłciowej.
  • Przyjmowanie estradiolu (tabletki doustne/podjęzykowe lub plastry przezskórne) z doustnym spironolaktonem przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Poziom estradiolu w surowicy >100 pg/ml.
  • Niereaktywny test przesiewowy 4. lub 5. generacji w kierunku HIV.
  • Dorośli (19 lat lub starsi).
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku, aby zapewnić odpowiednią zdolność do uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełni co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w połączeniu z TDF, FTC, estradiolem lub spironolaktonem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Podczas badania przesiewowego zespół badawczy dokona przeglądu wszystkich jednocześnie stosowanych leków w oparciu o tabelę interakcji leków Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz etykietę produktu leczniczego.
  • Stosowanie estradiolu do wstrzykiwań (walerianian lub cypionian).
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego stanu lub klinicznie istotnej choroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikowi badania, w tym kwalifikacja do niezawodowej profilaktyki po narażeniu na HIV.
  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
  • Klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 60 ml/min, jak oszacowano za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza zasadowa > 5x górna granica normy (GGN).
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Płytki <50 000/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TDF/FTC
Grupa fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina Transpłciowe kobiety niezakażone wirusem HIV otrzymujące feminizującą terapię hormonalną plus fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie TDF/FTC przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Descovy’ego i Truvady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na TFV w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
Intensywne pobieranie próbek PK w porównaniu z historycznymi kontrolami
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na osocze FTC
Ramy czasowe: 14 dni
Intensywne pobieranie próbek PK w porównaniu z historycznymi kontrolami
14 dni
Stężenia wewnątrzkomórkowe difosforanu tenofowiru (TFV-DP).
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenia jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Stężenia wewnątrzkomórkowe trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP).
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenia jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Maksymalne stężenie TFV w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
Cmax TFV w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Maksymalne stężenie FTC w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
Cmax FTC w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Stężenia estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Przed i po interwencji
14 dni
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Przed i po interwencji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0491-17-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami