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Eine pharmakokinetische Bewertung von Tenofovir/Emtricitabin als HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Transgender-Frauen

13. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin zur HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Transgender-Frauen, die eine feminisierende Hormontherapie erhalten

Das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) bleibt weltweit eine immense Gesundheitsbelastung für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) hat das Versprechen gegeben, die globale Belastung durch HIV zu begrenzen. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer pharmakokinetischen (PK) Studie an Transgender-Frauen, um die Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) als PrEP in dieser Population zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PrEP ist ein wichtiger Bestandteil der umfassenden medizinischen Versorgung von Transgender-Personen. Die vorgeschlagene Open-Label-Intensiv-PK-Studie wird die pharmakologischen Auswirkungen der Kombination von PrEP und gleichzeitigen feminisierenden Hormonbehandlungen informieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Transgender-Frauen im Vergleich zu den historischen Kontrollen ähnliche PrEP-Konzentrationen erreichen werden und dass die Hormonkonzentrationen (Östrogen und Testosteron) nicht beeinflusst werden. Die Ziele dieser Studie sind (1) festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung von TDF/FTC als PrEP in Kombination mit feminisierenden Hormonen die PK von Tenofovir (TFV) und FTC verändert, und (2) zu bestimmen, ob die gleichzeitige Anwendung von PrEP mit feminisierenden Hormonen verändert Serumkonzentrationen von Östradiol und Testosteron. Um diese Ziele zu erreichen, werden in diese Studie Transgender-Frauen aufgenommen, die entweder oral/sublingual oder transdermal Estradiol mit Spironolacton erhalten. Mittels intensiver PK-Probenahme werden Plasma- und intrazelluläre TDF/FTC-Konzentrationen nach 14 Tagen oraler TDF/FTC-Gabe gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Sich selbst als Transgender-Frau identifizieren.
  • Erhalt von Estradiol (orale / sublinguale Tabletten oder transdermale Pflaster) mit oralem Spironolacton für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt.
  • Serum-Östradiolspiegel > 100 pg/ml.
  • Nicht reaktiver Suchtest der 4. oder 5. Generation für HIV.
  • Erwachsene (19 Jahre oder älter).
  • Kann Englisch lesen und sprechen, um eine angemessene Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit TDF, FTC, Östradiol oder Spironolacton innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt kontraindiziert sind. Das Studienteam wird alle Begleitmedikationen beim Screening auf der Grundlage der Wechselwirkungstabelle des US-Gesundheitsministeriums und der Arzneimittelkennzeichnung überprüfen.
  • Verwendung von injizierbarem Östradiol (Valerat oder Cypionat).
  • Vorhandensein eines aktiven Zustands oder einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Eignung für eine nicht-berufliche Post-HIV-Expositionsprophylaxe.
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) weniger als 60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder alkalische Phosphatase > 5x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Blutplättchen <50.000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin-Gruppe HIV-nicht-infizierte Transgender-Frauen, die eine feminisierende Hormontherapie plus Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin erhalten
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang täglich TDF/FTC
Andere Namen:
  • Descovy und Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFV-Plasma-Exposition
Zeitfenster: 14 Tage
Intensive PK-Probenahme im Vergleich zu historischen Kontrollen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FTC-Plasma-Exposition
Zeitfenster: 14 Tage
Intensive PK-Probenahme im Vergleich zu historischen Kontrollen
14 Tage
Intrazelluläre Konzentrationen von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP).
Zeitfenster: 14 Tage
Konzentrationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
Intrazelluläre Konzentrationen von Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP).
Zeitfenster: 14 Tage
Konzentrationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
Maximale TFV-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 14 Tage
Cmax von TFV im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
FTC maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 14 Tage
Cmax von FTC im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
Estradiol-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Vor und nach dem Eingriff
14 Tage
Testosteron Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Vor und nach dem Eingriff
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0491-17-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Prävention

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin

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