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Evaluación farmacocinética de tenofovir/emtricitabina como profilaxis previa a la exposición al VIH en mujeres transgénero

13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Farmacocinética de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina para la profilaxis previa a la exposición al VIH en mujeres transgénero que reciben terapia hormonal feminizante

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) persiste en todo el mundo como una inmensa carga de salud entre las poblaciones vulnerables. La profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) ofrece la promesa de limitar la carga mundial del VIH. El objetivo de esta propuesta es realizar un estudio farmacocinético (FC) en mujeres transgénero para describir la farmacocinética de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) como PrEP en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PrEP es un componente crítico de la atención médica integral para personas transgénero. El estudio farmacocinético intensivo de etiqueta abierta propuesto informará el impacto farmacológico de combinar PrEP y regímenes de hormonas feminizantes concurrentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres transgénero alcanzarán concentraciones de PrEP similares en comparación con los controles históricos, y que las concentraciones de hormonas (estrógeno y testosterona) no se verán afectadas. Los objetivos de este estudio son (1) determinar si el uso concurrente de TDF/FTC como PrEP en combinación con hormonas feminizantes altera la farmacocinética de tenofovir (TFV) y FTC y (2) determinar si el uso concurrente de PrEP con hormonas feminizantes altera las concentraciones séricas de estradiol y testosterona. Para lograr estos objetivos, este estudio inscribirá a mujeres transgénero que reciben estradiol oral/sublingual o transdérmico con espironolactona. Utilizando un muestreo PK intensivo, las concentraciones de TDF/FTC en plasma e intracelulares se medirán después de 14 días de TDF/FTC oral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Autoidentificación como mujer transgénero.
  • Recibir estradiol (comprimidos orales/sublinguales o parches transdérmicos) con espironolactona oral durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
  • Nivel sérico de estradiol >100 pg/mL.
  • Prueba de cribado no reactiva de 4ª o 5ª generación para el VIH.
  • Adultos (19 años o más).
  • Capaz de leer y hablar inglés para garantizar la capacidad adecuada para obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no serán incluidos en el estudio si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:
  • Uso de medicamentos que se sabe que están contraindicados con TDF, FTC, estradiol o espironolactona dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. El equipo del estudio revisará todos los medicamentos concomitantes en la selección según la tabla de interacción de medicamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y la etiqueta del producto farmacéutico.
  • Uso de estradiol inyectable (valerato o cipionato).
  • Presencia de cualquier condición activa o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o el resultado del estudio, incluida la calificación para la profilaxis no ocupacional posterior a la exposición al VIH.
  • Signos o síntomas de infección aguda por VIH en los últimos 30 días.
  • Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
  • Depuración de creatinina (CrCl) inferior a 60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C positivo.
  • Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina > 5 veces el límite superior normal (ULN).
  • Hemoglobina <10 g/dL.
  • Plaquetas <50.000/mm3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TDF/FTC
Grupo de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina Mujeres transgénero no infectadas por el VIH que reciben terapia hormonal feminizante más tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina
Los participantes recibirán TDF/FTC diarios durante 14 días
Otros nombres:
  • Descovy y Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición al plasma de TFV
Periodo de tiempo: 14 dias
Muestreo PK intensivo en comparación con controles históricos
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición al plasma FTC
Periodo de tiempo: 14 dias
Muestreo PK intensivo en comparación con controles históricos
14 dias
Concentraciones intracelulares de tenofovir-difosfato (TFV-DP)
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentraciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en comparación con el control histórico
14 dias
Concentraciones intracelulares de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP)
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentraciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en comparación con el control histórico
14 dias
Concentración plasmática máxima de TFV (Cmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cmax de TFV en comparación con el control histórico
14 dias
Concentración plasmática máxima de FTC (Cmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cmax de FTC en comparación con el control histórico
14 dias
Concentraciones séricas de estradiol
Periodo de tiempo: 14 dias
Antes y después de la intervención
14 dias
Concentraciones séricas de testosterona
Periodo de tiempo: 14 dias
Antes y después de la intervención
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0491-17-FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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