Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка тенофовира/эмтрицитабина в качестве доконтактной профилактики ВИЧ у трансгендерных женщин

13 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Фармакокинетика тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина для доконтактной профилактики ВИЧ у трансгендерных женщин, получающих феминизирующую гормональную терапию

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) сохраняется во всем мире как огромное бремя для здоровья уязвимых групп населения. Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) обещает ограничить глобальное бремя ВИЧ. Целью данного предложения является проведение фармакокинетического (ФК) исследования у трансгендерных женщин для описания фармакокинетики тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF/FTC) в качестве ДКП в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PrEP является важнейшим компонентом комплексной медицинской помощи трансгендерам. Предлагаемое открытое интенсивное фармакокинетическое исследование позволит получить информацию о фармакологическом воздействии комбинации ДКП и одновременных схем феминизирующих гормонов. Исследователи предполагают, что трансгендерные женщины будут достигать таких же концентраций PrEP, как и исторические контрольные группы, и что концентрации гормонов (эстрогена и тестостерона) не будут затронуты. Цели этого исследования: (1) определить, изменяет ли одновременное использование TDF/FTC в качестве ДКП в сочетании с феминизирующими гормонами фармакокинетику тенофовира (TFV) и FTC, и (2) определить, влияет ли одновременное использование ДКП с феминизирующими гормонами. изменяет концентрацию эстрадиола и тестостерона в сыворотке крови. Для достижения этих целей в этом исследовании будут участвовать трансгендерные женщины, получающие либо пероральный/сублингвальный, либо трансдермальный эстрадиол со спиронолактоном. С помощью интенсивного отбора проб фармакокинетики концентрации TDF/FTC в плазме и внутриклеточно будут измеряться после 14 дней перорального приема TDF/FTC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Самоидентифицируйте себя как трансгендерную женщину.
  • Прием эстрадиола (пероральные/подъязычные таблетки или трансдермальные пластыри) с пероральным спиронолактоном в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Уровень эстрадиола в сыворотке >100 пг/мл.
  • Нереактивный скрининг-тест 4-го или 5-го поколения на ВИЧ.
  • Взрослые (19 лет и старше).
  • Способен читать и говорить по-английски, чтобы обеспечить соответствующую возможность получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники не будут включены в исследование, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:
  • Использование препаратов, о которых известно, что они противопоказаны вместе с TDF, FTC, эстрадиолом или спиронолактоном в течение 30 дней после включения в исследование. Исследовательская группа рассмотрит все сопутствующие лекарства при скрининге на основе таблицы взаимодействия лекарств Министерства здравоохранения и социальных служб США и маркировки лекарственного препарата.
  • Использование инъекционного эстрадиола (валерат или ципионат).
  • Наличие любого активного состояния или клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исход исследования, включая право на профилактику после контакта с ВИЧ, не связанную с профессиональной деятельностью.
  • Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции в течение последних 30 дней.
  • Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:
  • Клиренс креатинина (CrCl) менее 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В и/или антитела гепатита С.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Гемоглобин <10 г/дл.
  • Тромбоциты <50 000/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TDF/ФТК
Группа тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина ВИЧ-неинфицированные трансгендерные женщины, получающие феминизирующую гормональную терапию плюс тенофовир дизопроксилфумарат/эмтрицитабин
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин
Участники будут ежедневно получать TDF/FTC в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Дескови и Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие плазмы TFV
Временное ограничение: 14 дней
Интенсивная выборка PK по сравнению с историческими контролями
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие плазмы FTC
Временное ограничение: 14 дней
Интенсивная выборка PK по сравнению с историческими контролями
14 дней
Внутриклеточные концентрации тенофовир-дифосфата (TFV-DP)
Временное ограничение: 14 дней
Концентрации мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) по сравнению с историческим контролем
14 дней
Внутриклеточные концентрации эмтрицитабинтрифосфата (FTC-TP)
Временное ограничение: 14 дней
Концентрации мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) по сравнению с историческим контролем
14 дней
Максимальная концентрация TFV в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 14 дней
Cmax TFV по сравнению с историческим контролем
14 дней
Максимальная концентрация FTC в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 14 дней
Cmax FTC по сравнению с историческим контролем
14 дней
Концентрации эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
До и после вмешательства
14 дней
Концентрация тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
До и после вмешательства
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0491-17-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками