Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin/emtrisitabiinin farmakokineettinen arviointi transsukupuolisten naisten HIV-altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin farmakokinetiikka HIV-altistumista edeltävässä estohoidossa transsukupuolisilla naisilla, jotka saavat feminisoivaa hormonihoitoa

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on edelleen maailmanlaajuisesti valtava terveystaakka haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa. HIV-altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on tarjonnut lupauksen rajoittaa HIV:n maailmanlaajuista taakkaa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa farmakokineettinen (PK) tutkimus transsukupuolisilla naisilla tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin (TDF/FTC) farmakokinetiikkaa kuvaamiseksi PrEP:nä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PrEP on tärkeä osa kattavaa transsukupuolisten sairaanhoitoa. Ehdotettu avoin, intensiivinen PK-tutkimus kertoo PrEP:n ja samanaikaisten feminisoivan hormonin hoito-ohjelmien yhdistämisen farmakologisista vaikutuksista. Tutkijat olettavat, että transsukupuoliset naiset saavuttavat samanlaiset PrEP-pitoisuudet kuin historialliset kontrollit, ja että hormonipitoisuudet (estrogeeni ja testosteroni) eivät muutu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää, muuttaako TDF/FTC:n samanaikainen käyttö PrEP:nä yhdessä feminisoivien hormonien kanssa tenofoviirin (TFV) ja FTC:n PK:ta ja (2) määrittää, onko PrEP:n samanaikainen käyttö feminisoivien hormonien kanssa. muuttaa seerumin estradioli- ja testosteronipitoisuuksia. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan transsukupuolisia naisia, jotka saavat joko oraalista/sublingvaalista tai transdermaalista estradiolia spironolaktonin kanssa. Käyttämällä intensiivistä PK-näytteenottoa plasman ja solunsisäiset TDF/FTC-pitoisuudet mitataan 14 vuorokauden oraalisen TDF/FTC:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Tunnistan itsesi transsukupuoliseksi naiseksi.
  • Estradiolin (oraaliset/sublinguaaliset tabletit tai depotlaastarit) saaminen suun kautta otettavan spironolaktonin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Seerumin estradiolitaso >100 pg/ml.
  • Ei-reaktiivinen 4. tai 5. sukupolven HIV-seulontatesti.
  • Aikuiset (19 vuotta tai vanhemmat).
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia varmistaakseen asianmukaisen kyvyn saada tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia TDF:n, FTC:n, estradiolin tai spironolaktonin kanssa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimusryhmä tarkistaa kaikki samanaikaiset lääkkeet seulonnassa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön lääkevuorovaikutustaulukon ja lääkevalmisteen merkintöjen perusteella.
  • Injektoitavan estradiolin (valeraatti tai cypionaatti) käyttö.
  • Minkä tahansa aktiivisen tilan tai kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen, mukaan lukien edellytykset HIV-altistuksen jälkeiseen ei-ammatilliseen profylaksiaan.
  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet viimeisen 30 päivän aikana.
  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 5x normaalin yläraja (ULN).
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Verihiutaleet <50 000/mm3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TDF/FTC
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniryhmä HIV-tartunnan saamattomat transsukupuoliset naiset, jotka saavat feminisoivaa hormonihoitoa sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini
Osallistujat saavat päivittäisen TDF/FTC:n 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Descovy ja Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFV-plasmaaltistus
Aikaikkuna: 14 päivää
Intensiivinen PK-näytteenotto verrattuna historiallisiin kontrolleihin
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FTC-plasmaaltistus
Aikaikkuna: 14 päivää
Intensiivinen PK-näytteenotto verrattuna historiallisiin kontrolleihin
14 päivää
Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) solunsisäiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) pitoisuudet verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
Emtrisitabiini-trifosfaatti (FTC-TP) solunsisäiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) pitoisuudet verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
TFV:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
TFV:n Cmax verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
FTC:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
FTC:n Cmax verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
Estradiolin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Ennen ja jälkeen interventio
14 päivää
Testosteronipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Ennen ja jälkeen interventio
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0491-17-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia