Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische evaluatie van tenofovir/emtricitabine als profylaxe vóór blootstelling aan hiv bij transgendervrouwen

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Farmacokinetiek van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine voor profylaxe vóór blootstelling aan hiv bij transgendervrouwen die een feminiserende hormoontherapie krijgen

Het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) blijft wereldwijd bestaan ​​als een enorme gezondheidslast onder kwetsbare bevolkingsgroepen. HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) heeft de belofte gedaan om de wereldwijde last van HIV te beperken. Het doel van dit voorstel is het uitvoeren van een farmacokinetisch (PK)-onderzoek bij transgendervrouwen om de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) als PrEP binnen deze populatie te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PrEP is een cruciaal onderdeel van uitgebreide medische zorg voor transgenders. De voorgestelde open-label, intensieve PK-studie zal informatie verschaffen over de farmacologische impact van het combineren van PrEP en gelijktijdige feminiserende hormoonregimes. De onderzoekers veronderstellen dat transgendervrouwen vergelijkbare PrEP-concentraties zullen bereiken in vergelijking met de historische controles, en dat de hormoonconcentraties (oestrogeen en testosteron) niet zullen worden beïnvloed. Het doel van deze studie is om (1) te bepalen of gelijktijdig gebruik van TDF/FTC als PrEP in combinatie met feminiserende hormonen de farmacokinetiek van tenofovir (TFV) en FTC verandert en (2) te bepalen of gelijktijdig gebruik van PrEP met feminiserende hormonen verandert serum oestradiol en testosteronconcentraties. Om deze doelen te bereiken, zal deze studie transgendervrouwen inschrijven die oraal/sublinguaal of transdermaal oestradiol met spironolacton krijgen. Met behulp van intensieve PK-sampling zullen plasma- en intracellulaire TDF/FTC-concentraties worden gemeten na 14 dagen orale TDF/FTC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Zelf identificeren als een transgender vrouw.
  • Ontvangen van estradiol (orale/sublinguale tabletten of transdermale pleisters) met oraal spironolacton gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Serum oestradiolgehalte >100 pg/ml.
  • Niet-reactieve 4e of 5e generatie screeningstest voor HIV.
  • Volwassenen (19 jaar of ouder).
  • In staat om Engels te lezen en te spreken om te zorgen voor de juiste mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden niet in het onderzoek opgenomen als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn met TDF, FTC, estradiol of spironolacton binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Het onderzoeksteam zal bij de screening alle gelijktijdig toegediende medicijnen beoordelen op basis van de interactietabel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en de etikettering van het geneesmiddel.
  • Gebruik van injecteerbaar estradiol (valeraat of cypionaat).
  • Aanwezigheid van een actieve aandoening of klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, inclusief het in aanmerking komen voor niet-beroepsmatige post-HIV-blootstellingsprofylaxe.
  • Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie in de afgelopen 30 dagen.
  • Laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:
  • Creatinineklaring (CrCl) minder dan 60 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam.
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase > 5x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Hemoglobine <10 g/dL.
  • Bloedplaatjes <50.000/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine-groep HIV-niet-geïnfecteerde transgendervrouwen die feminiserende hormoontherapie krijgen plus tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine
Deelnemers ontvangen gedurende 14 dagen dagelijks TDF/FTC
Andere namen:
  • Descovy en Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan TFV-plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
Intensieve PK-bemonstering vergeleken met historische controles
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan FTC-plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
Intensieve PK-bemonstering vergeleken met historische controles
14 dagen
Tenofovirdifosfaat (TFV-DP) intracellulaire concentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
Concentraties van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in vergelijking met historische controle
14 dagen
Emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) intracellulaire concentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
Concentraties van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in vergelijking met historische controle
14 dagen
TFV maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
Cmax van TFV vergeleken met historische controle
14 dagen
FTC maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
Cmax van FTC vergeleken met historische controle
14 dagen
Estradiol-serumconcentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
Voor en na interventie
14 dagen
Serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: 14 dagen
Voor en na interventie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0491-17-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen