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Uma avaliação farmacocinética de tenofovir/emtricitabina como profilaxia pré-exposição ao HIV em mulheres transgênero

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Farmacocinética do fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina para profilaxia pré-exposição ao HIV em mulheres transexuais recebendo terapia hormonal feminilizante

O vírus da imunodeficiência humana (HIV) persiste em todo o mundo como uma imensa carga de saúde entre as populações vulneráveis. A profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) ofereceu a promessa de limitar a carga global do HIV. O objetivo desta proposta é realizar um estudo farmacocinético (PK) em mulheres trans para descrever a farmacocinética do tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) como PrEP nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A PrEP é um componente crítico da assistência médica abrangente para transgêneros. O estudo farmacocinético intensivo e aberto proposto informará o impacto farmacológico da combinação de PrEP e regimes hormonais feminizantes concomitantes. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres transexuais atingirão concentrações de PrEP semelhantes em comparação com os controles históricos e que as concentrações hormonais (estrogênio e testosterona) não serão afetadas. Os objetivos deste estudo são (1) determinar se o uso concomitante de TDF/FTC como PrEP em combinação com hormônios feminizantes altera a farmacocinética de tenofovir (TFV) e FTC e (2) determinar se o uso concomitante de PrEP com hormônios feminizantes altera as concentrações séricas de estradiol e testosterona. Para atingir esses objetivos, este estudo incluirá mulheres trans que estão recebendo estradiol oral/sublingual ou transdérmico com espironolactona. Usando amostragem farmacocinética intensiva, as concentrações plasmáticas e intracelulares de TDF/FTC serão medidas após 14 dias de TDF/FTC oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Autoidentifica-se como uma mulher transgênero.
  • Receber estradiol (comprimidos orais/sublinguais ou adesivos transdérmicos) com espironolactona oral por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Nível sérico de estradiol >100 pg/mL.
  • Teste de triagem não reativo de 4ª ou 5ª geração para HIV.
  • Adultos (19 anos ou mais).
  • Capaz de ler e falar inglês para garantir a capacidade adequada para obter o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não serão incluídos no estudo se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
  • Uso de drogas sabidamente contraindicadas com TDF, FTC, estradiol ou espironolactona dentro de 30 dias após a entrada no estudo. A equipe do estudo revisará todos os medicamentos concomitantes na triagem com base na tabela de interação medicamentosa do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e na rotulagem do medicamento.
  • Uso de estradiol injetável (valerato ou cipionato).
  • Presença de qualquer condição ativa ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou o resultado do estudo, incluindo a qualificação para profilaxia pós-exposição ao HIV não ocupacional.
  • Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV nos últimos 30 dias.
  • Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:
  • Depuração de creatinina (CrCl) inferior a 60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault.
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C.
  • Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina > 5x o limite superior do normal (LSN).
  • Hemoglobina <10 g/dL.
  • Plaquetas <50.000/mm3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDF/FTC
Grupo Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina Mulheres transgênero não infectadas pelo HIV recebendo terapia hormonal feminizante mais tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina
Os participantes receberão diariamente TDF/FTC por 14 dias
Outros nomes:
  • Descovy e Truvada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao plasma TFV
Prazo: 14 dias
Amostragem farmacocinética intensiva em comparação com controles históricos
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao plasma FTC
Prazo: 14 dias
Amostragem farmacocinética intensiva em comparação com controles históricos
14 dias
Tenofovir-difosfato (TFV-DP) concentrações intracelulares
Prazo: 14 dias
Concentrações de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) em comparação com o controle histórico
14 dias
Concentrações intracelulares de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP)
Prazo: 14 dias
Concentrações de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) em comparação com o controle histórico
14 dias
Concentração plasmática máxima de TFV (Cmax)
Prazo: 14 dias
Cmax de TFV em comparação com o controle histórico
14 dias
Concentração plasmática máxima de FTC (Cmax)
Prazo: 14 dias
Cmax de FTC em comparação com o controle histórico
14 dias
Concentrações séricas de estradiol
Prazo: 14 dias
Antes e depois da intervenção
14 dias
Concentrações séricas de testosterona
Prazo: 14 dias
Antes e depois da intervenção
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0491-17-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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