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Effet de la surveillance du nombre de pas sur le diabète (PHR)

21 mars 2019 mis à jour par: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effet de la surveillance et de l'éducation du nombre de pas évalué par application pour smartphone sur la glycémie, le poids et la tension artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2

Dans cette étude, les chercheurs ont mesuré le nombre de pas, la pression artérielle, la glycémie et le poids dans la vie quotidienne grâce à l'application de dossier de santé personnel pour smartphone pour les patients atteints de diabète de type 2. L'efficacité de l'intervention par SMS, qui encourage une augmentation du nombre de pas par semaine pendant 12 semaines, sur une augmentation du nombre de pas quotidiens et des modifications de la glycémie, du poids et de la tension artérielle sera étudiée. De plus, la durabilité de l'intervention sera vérifiée après 12 semaines de fin d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude prospective randomisée d'un seul établissement et surveille le nombre quotidien moyen de pas par semaine à l'aide d'une application de dossier de santé personnel pour smartphone développée par Samsung Medical Center pour les patients atteints de diabète de type 2. Les sujets de l'étude ont été divisés en cinq groupes tels que 1) activité basale (<2500 pas/jour), 2) activité limitée (2500-4999 pas/jour), 3) faible activité (5000-7499 pas/jour), 4) assez actif (7500-9999 pas/jour), 5) actif (10000-12499 pas/jour), 6) très actif (≥12500 pas/jour) selon le nombre moyen de pas par jour. Au cours de la période de 12 semaines, le groupe d'intervention reçoit les messages texte qui encouragent les augmentations étape par étape chaque semaine, et le groupe témoin ne reçoit pas de messages texte. L'effet de la surveillance des pas et de l'éducation sur 12 semaines sur le changement du nombre de pas quotidiens sera analysé. En outre, l'effet du changement du nombre de pas quotidiens sur la glycémie, le poids corporel et la pression artérielle sera étudié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 âgés de 20 à 69 ans
  • Patients avec une HbA1c inférieure à 8,5 % mesurée lors du dépistage (peut être remplacée par une valeur de test dans les 3 mois suivant la visite de dépistage)
  • Patients qui n'ont pas reçu de prescription de médicaments contre le diabète au cours des 4 dernières semaines ou qui ont pris plus d'un hypoglycémiant oral pendant plus de 12 semaines à une certaine dose
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Disponible pour une utilisation Samsung Galaxy S4 ou smartphone Android ultérieur et Internet sans fil
  • Patients ayant volontairement accepté de participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Diabète autre que le diabète de type 2, y compris le diabète de type 1, le diabète gestationnel
  • Patients prenant de l'insuline ou un agoniste du GLP-1 autre qu'un hypoglycémiant oral
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique non contrôlée
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë
  • Patients souffrant de troubles psychologiques
  • Patients prenant un agent amaigrissant
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 3 dernières
  • Les patients qui prennent des stéroïdes systémiques
  • Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes
  • Patients qui n'ont pas volontairement accepté l'étude
  • Patients inaptes à participer à la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit des SMS hebdomadaires qui encouragent l'augmentation du nombre de pas quotidiens
Autre: Des messages texte
Messages texte qui encouragent l'augmentation du nombre de pas quotidiens
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne reçoit pas de SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Délai: Semaine 12
changement du nombre de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre moyen de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Délai: Semaine 12
nombre moyen de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Semaine 12
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours des 12 semaines d'intervention
Délai: Semaine 12
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours des 12 semaines d'intervention Le jour-participant signifie le jour où le participant atteint son groupe supérieur de nombre de pas quotidiens
Semaine 12
nombre moyen de pas quotidiens à la semaine 24
Délai: Semaine 24
nombre moyen de pas quotidiens à la semaine 24
Semaine 24
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours de la semaine 13-24
Délai: Semaine 24
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours de la semaine 13-24
Semaine 24
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Délai: Semaine 12
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Semaine 12
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Délai: Semaine 24
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Semaine 24
Niveaux d'HbA1c
Délai: Semaine 12
Taux d'HbA1c (%)
Semaine 12
Niveaux d'HbA1c
Délai: Semaine 24
Taux d'HbA1c (%)
Semaine 24
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 12
Glycémie à jeun (mg/dL)
Semaine 12
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 24
Glycémie à jeun (mg/dL)
Semaine 24
Poids
Délai: Semaine 12
Poids corporel (kg)
Semaine 12
Poids
Délai: Semaine 24
Poids corporel (kg)
Semaine 24
Pression artérielle
Délai: Semaine 12
Tension artérielle (mmHg)
Semaine 12
Pression artérielle
Délai: Semaine 24
Tension artérielle (mmHg)
Semaine 24
Score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Semaine 12
Le score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique) se compose de 7 questions concernant la fréquence de l'exercice, l'intensité de l'exercice et la durée de l'exercice. À l'aide de son rapport automatique, les résultats peuvent être calculés en tant que niveau d'activité physique hebdomadaire (faible, intermédiaire, élevé).
Semaine 12
Score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Semaine 24
Le score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique) se compose de 7 questions concernant la fréquence de l'exercice, l'intensité de l'exercice et la durée de l'exercice. À l'aide de son rapport automatique, les résultats peuvent être calculés en tant que niveau d'activité physique hebdomadaire (faible, intermédiaire, élevé).
Semaine 24
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Délai: Semaine 12
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Semaine 12
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Délai: Semaine 24
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Semaine 24
Cholestérol total
Délai: Semaine 12
Cholestérol total (mg/dL)
Semaine 12
Cholestérol total
Délai: Semaine 24
Cholestérol total (mg/dL)
Semaine 24
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Semaine 12
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Semaine 12
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Semaine 24
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Semaine 24
Triglycérides
Délai: Semaine 12
Triglycérides (mg/dL)
Semaine 12
Triglycérides
Délai: Semaine 24
Triglycérides (mg/dL)
Semaine 24
cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 12
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Semaine 12
cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 24
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-12-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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