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Efecto de la monitorización del número de pasos en la diabetes (PHR)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Efecto del Monitoreo y Educación del Número de Paso Evaluado por Aplicación de Teléfono Inteligente sobre Glucosa en Sangre, Peso y Presión Arterial en Pacientes con Diabetes Tipo 2

En este estudio, los investigadores midieron la cantidad de pasos, la presión arterial, la glucosa en sangre y el peso en la vida diaria a través de la aplicación de registro de salud personal para teléfonos inteligentes para pacientes con diabetes tipo 2. Se investigará la eficacia de la intervención de mensajes de texto, que fomenta un aumento en el número de pasos por semana durante 12 semanas, en un aumento en el número de pasos diarios y cambios en los niveles de glucosa, peso y presión arterial. Asimismo, se comprobará la durabilidad de la intervención a las 12 semanas de finalizada la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, de una sola institución y monitorea el promedio diario de pasos por semana utilizando una aplicación de registro de salud personal para teléfonos inteligentes desarrollada por Samsung Medical Center para pacientes con diabetes tipo 2. Los sujetos del estudio se dividieron en cinco grupos, tales como 1) actividad basal (<2500 pasos/día), 2) actividad limitada (2500-4999 pasos/día), 3) actividad baja (5000-7499 pasos/día), 4) algo activo (7500-9999 pasos/día), 5) activo (10000-12499 pasos/día), 6) muy activo (≥12500 pasos/día) según el promedio de pasos por día. Durante el período de 12 semanas, el grupo de intervención recibe los mensajes de texto que fomentan los incrementos paso a paso cada semana y el grupo de control no recibe mensajes de texto. Se analizará el efecto del seguimiento de pasos de 12 semanas y la educación sobre el cambio en el recuento de pasos diarios. Además, se estudiará el efecto del cambio en el recuento diario de pasos sobre el nivel de glucosa, el peso corporal y la presión arterial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 de 20 a 69 años
  • Pacientes con una HbA1c inferior al 8,5 % medida durante la selección (puede ser reemplazada por un valor de prueba dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección)
  • Pacientes a los que no se les haya recetado medicamentos para la diabetes durante las últimas 4 semanas o que hayan tomado más de un agente hipoglucemiante oral durante más de 12 semanas a una determinada dosis
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Disponible para usar Samsung Galaxy S4 o posterior, teléfono inteligente Android e Internet inalámbrico
  • Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Diabetes distinta de la diabetes tipo 2, incluida la diabetes tipo 1, la diabetes gestacional
  • Pacientes que están tomando insulina o un agonista de GLP-1 que no sea un agente hipoglucemiante oral
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica no controlada
  • Pacientes con insuficiencia renal aguda
  • Pacientes con trastorno psicológico.
  • Pacientes que están tomando un agente para bajar de peso
  • Pacientes con adicción al alcohol o drogas en los últimos 3
  • Pacientes que toman esteroides sistémicos
  • Pacientes que están amamantando o embarazadas
  • Pacientes que no accedieron voluntariamente al estudio
  • Pacientes que no son aptos para participar en investigaciones clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe mensajes de texto semanales que fomentan el incremento del conteo diario de pasos.
Otro: Mensajes de texto
Mensajes de texto que fomentan el incremento del conteo de pasos diarios
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe mensaje de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el recuento de pasos diarios después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
cambio en el recuento de pasos diarios después de 12 semanas de intervención
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento medio diario de pasos después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
recuento medio diario de pasos después de 12 semanas de intervención
Semana 12
la proporción de pacientes que alcanzan el día-participante durante las 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
la proporción de pacientes que alcanzan el día-participante durante las 12 semanas de intervención El día-participante significa el día en que el participante alcanza su grupo superior de conteo diario de pasos
Semana 12
Recuento medio de pasos diarios en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Recuento medio de pasos diarios en la semana 24
Semana 24
la proporción de pacientes que alcanzan el día del participante durante la semana 13-24
Periodo de tiempo: Semana 24
la proporción de pacientes que alcanzan el día del participante durante la semana 13-24
Semana 24
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 12
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Semana 12
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 24
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Semana 24
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles de HbA1c (%)
Semana 12
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24
Niveles de HbA1c (%)
Semana 24
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles de glucosa en ayunas (mg/dL)
Semana 12
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 24
Niveles de glucosa en ayunas (mg/dL)
Semana 24
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 12
Peso corporal (kg)
Semana 12
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
Peso corporal (kg)
Semana 24
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 12
Presión arterial (mmHg)
Semana 12
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 24
Presión arterial (mmHg)
Semana 24
Puntuación IPAQ (cuestionario internacional de actividad física)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación del IPAQ (cuestionario internacional de actividad física) consta de 7 preguntas sobre la frecuencia del ejercicio, la intensidad del ejercicio y la duración del ejercicio. Usando su informe automático, los resultados se pueden calcular como nivel de actividad física semanal (bajo, intermedio, alto).
Semana 12
Puntuación IPAQ (cuestionario internacional de actividad física)
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación del IPAQ (cuestionario internacional de actividad física) consta de 7 preguntas sobre la frecuencia del ejercicio, la intensidad del ejercicio y la duración del ejercicio. Usando su informe automático, los resultados se pueden calcular como nivel de actividad física semanal (bajo, intermedio, alto).
Semana 24
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Periodo de tiempo: Semana 12
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Semana 12
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Periodo de tiempo: Semana 24
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Semana 24
Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 12
Colesterol total (mg/dL)
Semana 12
Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 24
Colesterol total (mg/dL)
Semana 24
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Semana 12
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Semana 24
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12
Triglicéridos (mg/dL)
Semana 12
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 24
Triglicéridos (mg/dL)
Semana 24
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 12
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Semana 12
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 24
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-12-052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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