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Auswirkung der Überwachung der Schrittzahl auf Diabetes (PHR)

21. März 2019 aktualisiert von: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Auswirkung der Überwachung und Aufklärung der per Smartphone-Anwendung ermittelten Schrittzahl auf Blutzucker, Gewicht und Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie haben die Forscher die Anzahl der Schritte, den Blutdruck, den Blutzucker und das Gewicht im täglichen Leben mithilfe der Smartphone-Anwendung für persönliche Gesundheitsakten von Patienten mit Typ-2-Diabetes gemessen. Untersucht wird die Wirksamkeit von SMS-Interventionen, die eine Erhöhung der Schrittzahl pro Woche über 12 Wochen hinweg bei einer Erhöhung der Anzahl täglicher Schritte und Veränderungen des Glukosespiegels, des Gewichts und des Blutdrucks fördern. Außerdem wird die Dauerhaftigkeit der Intervention 12 Wochen nach Interventionsende überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Einzelinstitutsstudie, bei der die durchschnittliche tägliche Schrittzahl pro Woche mithilfe einer Smartphone-Anwendung für persönliche Gesundheitsakten überwacht wird, die vom Samsung Medical Center für Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Die Probanden wurden in fünf Gruppen eingeteilt: 1) Grundaktivität (<2500 Schritte/Tag), 2) begrenzte Aktivität (2500–4999 Schritte/Tag), 3) niedrige Aktivität (5000–7499 Schritte/Tag), 4) einigermaßen aktiv (7500-9999 Schritte/Tag), 5) aktiv (10000-12499 Schritte/Tag), 6) sehr aktiv (≥12500 Schritte/Tag) entsprechend der durchschnittlichen Anzahl der Schritte pro Tag. Während des 12-Wochen-Zeitraums erhält die Interventionsgruppe jede Woche Textnachrichten, die zu schrittweisen Steigerungen ermutigen, und die Kontrollgruppe erhält keine Textnachrichten. Die Auswirkung einer 12-wöchigen Schrittüberwachung und Schulung auf die Veränderung der täglichen Schrittzahl wird analysiert. Außerdem wird die Auswirkung einer Änderung der täglichen Schrittzahl auf den Glukosespiegel, das Körpergewicht und den Blutdruck untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 20–69 Jahren
  • Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8,5 %, gemessen während des Screenings (kann durch einen Testwert innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ersetzt werden)
  • Patienten, denen in den letzten 4 Wochen kein Diabetesmedikament verschrieben wurde oder die über mehr als 12 Wochen mehr als ein orales Antidiabetikamittel in einer bestimmten Dosierung eingenommen haben
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Verfügbar für die Nutzung von Samsung Galaxy S4 oder neueren Android-Smartphones und drahtlosem Internet
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes, einschließlich Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten, die Insulin oder andere GLP-1-Agonisten als orale Antidiabetika einnehmen
  • Patienten mit unkontrollierter chronischer Lebererkrankung
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Patienten, die gewichtsreduzierende Mittel einnehmen
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 3
  • Patienten, die systemische Steroide einnehmen
  • Patienten, die stillen oder schwanger sind
  • Patienten, die der Studie nicht freiwillig zugestimmt haben
  • Patienten, die für die Teilnahme an der klinischen Forschung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich Textnachrichten, die zur Erhöhung der täglichen Schrittzahl ermutigen
Sonstiges: Textnachrichten
Textnachrichten, die zur Erhöhung der täglichen Schrittzahl ermutigen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält keine SMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der täglichen Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere tägliche Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Woche 12
mittlere tägliche Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Woche 12
der Anteil der Patienten, die während der 12 Wochen der Intervention den Teilnehmertag erreichen
Zeitfenster: Woche 12
der Anteil der Patienten, die während der 12 Wochen der Intervention den Teilnehmertag erreichen. Der Teilnehmertag bezeichnet den Tag, an dem der Teilnehmer die obere Gruppe der täglichen Schrittzahl erreicht
Woche 12
mittlere tägliche Schrittzahl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
mittlere tägliche Schrittzahl in Woche 24
Woche 24
der Anteil der Patienten, die in der Woche 13–24 den Teilnehmertag erreichen
Zeitfenster: Woche 24
der Anteil der Patienten, die in der Woche 13–24 den Teilnehmertag erreichen
Woche 24
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 12
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Woche 12
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 24
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Woche 24
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c-Werte (%)
Woche 12
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Woche 24
HbA1c-Werte (%)
Woche 24
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Woche 12
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Woche 24
Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Woche 24
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12
Körpergewicht (kg)
Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 24
Körpergewicht (kg)
Woche 24
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Blutdruck (mmHg)
Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 24
Blutdruck (mmHg)
Woche 24
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 12
Der IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) besteht aus 7 Fragen zur Trainingshäufigkeit, Trainingsintensität und Trainingsdauer. Mithilfe des automatischen Berichts können die Ergebnisse als wöchentliches körperliches Aktivitätsniveau (niedrig, mittel, hoch) berechnet werden.
Woche 12
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 24
Der IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) besteht aus 7 Fragen zur Trainingshäufigkeit, Trainingsintensität und Trainingsdauer. Mithilfe des automatischen Berichts können die Ergebnisse als wöchentliches körperliches Aktivitätsniveau (niedrig, mittel, hoch) berechnet werden.
Woche 24
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Woche 12
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Woche 24
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 24
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Woche 24
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 12
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 12
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 24
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 24
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 12
Triglyceride (mg/dl)
Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 24
Triglyceride (mg/dl)
Woche 24
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 12
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 12
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 24
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-12-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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