Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování počtu kroků na diabetes (PHR)

21. března 2019 aktualizováno: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Vliv sledování a edukace počtu kroků hodnocených aplikací v chytrém telefonu na krevní glukózu, hmotnost a krevní tlak u pacientů s diabetem 2.

V této studii vyšetřovatelé měřili počet kroků, krevní tlak, glykémii a hmotnost v každodenním životě prostřednictvím aplikace osobních zdravotních záznamů pro pacienty s diabetem 2. typu. Bude zkoumána účinnost intervence pomocí textových zpráv, která podporuje zvýšení počtu kroků za týden po dobu 12 týdnů, na zvýšení počtu denních kroků a změny hladin glukózy, hmotnosti a krevního tlaku. Trvanlivost zásahu bude také zkontrolována po 12 týdnech ukončení zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je jednoinstituční, randomizovaná, prospektivní studie a monitoruje průměrný denní počet kroků za týden pomocí aplikace osobních zdravotních záznamů pro chytré telefony vyvinuté společností Samsung Medical Center pro pacienty s diabetem 2. typu. Subjekty studie byly rozděleny do pěti skupin jako 1) bazální aktivita (<2500 kroků/den), 2) omezená aktivita (2500-4999 kroků/den), 3) nízká aktivita (5000-7499 kroků/den), 4) poněkud aktivní (7500-9999 kroků/den), 5) aktivní (10000-12499 kroků/den), 6) vysoce aktivní (≥12500 kroků/den) podle průměrného počtu kroků za den. Během 12týdenního období dostává intervenční skupina každý týden textové zprávy, které podporují postupné přírůstky, a kontrolní skupina nedostává textové zprávy. Bude analyzován vliv 12týdenního sledování kroků a vzdělávání na změnu v počtu kroků za den. Rovněž bude studován vliv změny počtu kroků za den na hladinu glukózy, tělesnou hmotnost a krevní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 20-69 let
  • Pacienti s HbA1c nižším než 8,5 % naměřeným během screeningu (může být nahrazeno testovací hodnotou do 3 měsíců od screeningové návštěvy)
  • Pacienti, kterým nebyla v posledních 4 týdnech předepsána diabetická léčba nebo kteří užívali více než jedno perorální hypoglykemikum po dobu delší než 12 týdnů v určité dávce
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • K dispozici pro použití Samsung Galaxy S4 nebo novější smartphone Android a bezdrátové připojení k internetu
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiný než diabetes 2. typu, včetně diabetu 1. typu, gestační diabetes
  • Pacienti, kteří užívají inzulín nebo agonistu GLP-1 jiného než perorálního hypoglykemického činidla
  • Pacienti s nekontrolovaným chronickým onemocněním jater
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin
  • Pacienti s psychickou poruchou
  • Pacienti, kteří užívají prostředek na snížení hmotnosti
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách v posledních 3
  • Pacienti, kteří užívají systémové steroidy
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné
  • Pacienti, kteří se studií dobrovolně nesouhlasili
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostává každý týden textové zprávy, které podporují zvýšení počtu kroků za den
Jiný: Textové zprávy
Textové zprávy, které podporují zvýšení počtu kroků za den
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepřijímá textovou zprávu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v počtu kroků za den po 12 týdnech zásahu
Časové okno: 12. týden
změna v počtu kroků za den po 12 týdnech zásahu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný denní počet kroků po 12 týdnech intervence
Časové okno: 12. týden
průměrný denní počet kroků po 12 týdnech intervence
12. týden
podíl pacientů, kteří dosáhli účastnického dne během 12 týdnů intervence
Časové okno: 12. týden
podíl pacientů, kteří dosáhnou účastníka dne během 12 týdnů intervence Účastnický den znamená den, kdy účastník dosáhne své horní skupiny denního počtu kroků
12. týden
průměrný denní počet kroků ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
průměrný denní počet kroků ve 24. týdnu
24. týden
podíl pacientů, kteří dosáhnou účastnického dne během týdne 13-24
Časové okno: 24. týden
podíl pacientů, kteří dosáhnou účastnického dne během týdne 13-24
24. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 12. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
12. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 24. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
24. týden
Hladiny HbA1c
Časové okno: 12. týden
Hladiny HbA1c (%)
12. týden
Hladiny HbA1c
Časové okno: 24. týden
Hladiny HbA1c (%)
24. týden
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
12. týden
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 24. týden
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
24. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12. týden
Tělesná hmotnost (kg)
12. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24. týden
Tělesná hmotnost (kg)
24. týden
Krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Krevní tlak (mmHg)
12. týden
Krevní tlak
Časové okno: 24. týden
Krevní tlak (mmHg)
24. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity).
Časové okno: 12. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity) se skládá ze 7 otázek týkajících se frekvence cvičení, intenzity cvičení a délky cvičení. Pomocí automatického reportu lze výsledky vypočítat jako týdenní úroveň fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká).
12. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity).
Časové okno: 24. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity) se skládá ze 7 otázek týkajících se frekvence cvičení, intenzity cvičení a délky cvičení. Pomocí automatického reportu lze výsledky vypočítat jako týdenní úroveň fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká).
24. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
Časové okno: 12. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
12. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
Časové okno: 24. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
24. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 12. týden
Celkový cholesterol (mg/dl)
12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 24. týden
Celkový cholesterol (mg/dl)
24. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
12. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 24. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
24. týden
Triglyceridy
Časové okno: 12. týden
Triglyceridy (mg/dl)
12. týden
Triglyceridy
Časové okno: 24. týden
Triglyceridy (mg/dl)
24. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
12. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 24. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-12-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení