Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do monitoramento do número de passos no diabetes (PHR)

21 de março de 2019 atualizado por: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Efeito do monitoramento e educação do número de passos avaliados por aplicativo de smartphone na glicemia, peso e pressão arterial em pacientes com diabetes tipo 2

Neste estudo, os investigadores mediram o número de passos, a pressão arterial, a glicemia e o peso na vida diária por meio do aplicativo de registro pessoal de saúde do smartphone para pacientes com diabetes tipo 2. Será investigada a eficácia da intervenção por mensagem de texto, que estimula o aumento do número de passos por semana durante 12 semanas, o aumento do número de passos diários e as mudanças nos níveis de glicose, peso e pressão arterial. Além disso, a durabilidade da intervenção será verificada após 12 semanas do término da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo prospectivo randomizado de instituição única e monitora o número médio diário de passos por semana usando um aplicativo de registro de saúde pessoal para smartphone desenvolvido pelo Samsung Medical Center para pacientes com diabetes tipo 2. Os sujeitos do estudo foram divididos em cinco grupos, como 1) atividade basal (<2.500 passos/dia), 2) atividade limitada (2.500-4.999 passos/dia), 3) baixa atividade (5.000-7.499 passos/dia), 4) pouco ativo (7500-9999 passos/dia), 5) ativo (10000-12499 passos/dia), 6) muito ativo (≥12500 passos/dia) de acordo com a média de passos por dia. Durante o período de 12 semanas, o grupo de intervenção recebe as mensagens de texto que incentivam incrementos passo a passo todas as semanas, e o grupo de controle não recebe mensagens de texto. O efeito do monitoramento e educação de passos de 12 semanas sobre a mudança na contagem diária de passos será analisado. Além disso, será estudado o efeito da mudança na contagem diária de passos no nível de glicose, peso corporal e pressão arterial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 de 20 a 69 anos
  • Pacientes com HbA1c inferior a 8,5% medido durante a triagem (pode ser substituído por um valor de teste dentro de 3 meses da consulta de triagem)
  • Pacientes que não receberam medicação para diabetes nas últimas 4 semanas ou que tomaram mais de um agente hipoglicemiante oral por mais de 12 semanas em uma determinada dose
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Disponível para uso Samsung Galaxy S4 ou smartphone Android posterior e internet sem fio
  • Pacientes que concordaram voluntariamente em participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Diabetes diferente do diabetes tipo 2, incluindo diabetes tipo 1, diabetes gestacional
  • Pacientes que estão tomando insulina ou agonista de GLP-1 diferente de agente hipoglicemiante oral
  • Pacientes com doença hepática crônica não controlada
  • Pacientes com lesão renal aguda
  • Pacientes com transtorno psicológico
  • Pacientes que estão tomando agente para redução de peso
  • Pacientes com dependência de álcool ou drogas nos últimos 3
  • Pacientes que estão tomando esteroides sistêmicos
  • Pacientes que estão amamentando ou grávidas
  • Pacientes que não concordaram voluntariamente com o estudo
  • Pacientes inadequados para participação em pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebe mensagens de texto semanais que incentivam o aumento da contagem diária de passos
Outro: Mensagens de texto
Mensagens de texto que incentivam o aumento da contagem diária de passos
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle não recebe mensagem de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na contagem diária de passos após 12 semanas de intervenção
Prazo: Semana 12
mudança na contagem diária de passos após 12 semanas de intervenção
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem média diária de passos após 12 semanas de intervenção
Prazo: Semana 12
contagem média diária de passos após 12 semanas de intervenção
Semana 12
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante as 12 semanas de intervenção
Prazo: Semana 12
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante as 12 semanas de intervenção O dia do participante significa o dia em que o participante atinge seu grupo superior de contagem diária de passos
Semana 12
contagem média diária de passos na semana 24
Prazo: Semana 24
contagem média diária de passos na semana 24
Semana 24
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante a semana 13-24
Prazo: Semana 24
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante a semana 13-24
Semana 24
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Prazo: Semana 12
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Semana 12
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Prazo: Semana 24
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Semana 24
Níveis de HbA1c
Prazo: Semana 12
Níveis de HbA1c (%)
Semana 12
Níveis de HbA1c
Prazo: Semana 24
Níveis de HbA1c (%)
Semana 24
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Semana 12
Níveis de glicose em jejum (mg/dL)
Semana 12
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Semana 24
Níveis de glicose em jejum (mg/dL)
Semana 24
Peso corporal
Prazo: Semana 12
Peso corporal (kg)
Semana 12
Peso corporal
Prazo: Semana 24
Peso corporal (kg)
Semana 24
Pressão arterial
Prazo: Semana 12
Pressão arterial (mmHg)
Semana 12
Pressão arterial
Prazo: Semana 24
Pressão arterial (mmHg)
Semana 24
Pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física)
Prazo: Semana 12
A pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física) consiste em 7 perguntas sobre a frequência do exercício, intensidade do exercício e duração do exercício. Usando seu relatório automático, os resultados podem ser calculados como nível de atividade física semanal (baixo, intermediário, alto).
Semana 12
Pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física)
Prazo: Semana 24
A pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física) consiste em 7 perguntas sobre a frequência do exercício, intensidade do exercício e duração do exercício. Usando seu relatório automático, os resultados podem ser calculados como nível de atividade física semanal (baixo, intermediário, alto).
Semana 24
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Prazo: Semana 12
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Semana 12
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Prazo: Semana 24
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Semana 24
Colesterol total
Prazo: Semana 12
Colesterol total (mg/dL)
Semana 12
Colesterol total
Prazo: Semana 24
Colesterol total (mg/dL)
Semana 24
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 12
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Semana 12
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 24
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Semana 24
Triglicerídeos
Prazo: Semana 12
Triglicerídeos (mg/dL)
Semana 12
Triglicerídeos
Prazo: Semana 24
Triglicerídeos (mg/dL)
Semana 24
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 12
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Semana 12
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 24
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-12-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mensagens de texto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações