Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af overvågning af trinnummer på diabetes (PHR)

21. marts 2019 opdateret af: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effekt af overvågning og uddannelse af trinnummer vurderet af smartphone-applikation på blodsukker, vægt og blodtryk hos patienter med type 2-diabetes

I denne undersøgelse målte efterforskerne antallet af trin, blodtryk, blodsukker og vægt i dagligdagen gennem smartphone-applikationen til personlige sundhedsjournaler for patienter med type 2-diabetes. Effekten af ​​sms-intervention, som tilskynder til en stigning i antallet af trin om ugen i 12 uger, på en stigning i antallet af daglige trin og ændringer i glukoseniveauer, vægt og blodtryk vil blive undersøgt. Desuden vil varigheden af ​​interventionen blive kontrolleret efter 12 ugers afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en enkelt institution, randomiseret, prospektiv undersøgelse og overvåger det gennemsnitlige daglige antal trin om ugen ved hjælp af en smartphone personlig journalapplikation udviklet af Samsung Medical Center til patienter med type 2 diabetes. Undersøgelsespersonerne blev opdelt i fem grupper såsom 1) basal aktivitet (<2500 skridt/dag), 2) begrænset aktivitet (2500-4999 skridt/dag), 3) lav aktivitet (5000-7499 skridt/dag), 4) noget aktiv (7500-9999 trin/dag), 5) aktive (10000-12499 trin/dag), 6) meget aktive (≥12500 trin/dag) i henhold til det gennemsnitlige antal trin pr. dag. I løbet af 12-ugers perioden modtager interventionsgruppen de sms'er, der opfordrer til trinvise stigninger hver uge, og kontrolgruppen modtager ikke sms'er. Effekten af ​​12-ugers skridtmonitorering og uddannelse på ændringen i det daglige skridttal vil blive analyseret. Effekten af ​​ændring i det daglige skridttælling på glukoseniveau, kropsvægt og blodtryk vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes i alderen 20-69 år
  • Patienter med en HbA1c på mindre end 8,5 % målt under screening (kan erstattes af en testværdi inden for 3 måneder efter screeningbesøg)
  • Patienter, der ikke har fået ordineret diabetesmedicin i de sidste 4 uger, eller som har taget mere end ét oralt hypoglykæmisk middel i mere end 12 uger i en bestemt dosis
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Tilgængelig til brug Samsung Galaxy S4 eller nyere Android smartphone og trådløst internet
  • Patienter, der frivilligt indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diabetes end type 2-diabetes, herunder type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes
  • Patienter, der tager anden insulin eller GLP-1-agonist end oralt hypoglykæmisk middel
  • Patienter med ukontrolleret kronisk leversygdom
  • Patienter med akut nyreskade
  • Patienter med psykisk lidelse
  • Patienter, der tager vægtsænkende middel
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3
  • Patienter, der tager systemisk steroid
  • Patienter, der ammer eller er gravide
  • Patienter, der ikke frivilligt gik med til undersøgelsen
  • Patienter, der er uegnede til deltagelse i klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager ugentlige tekstbeskeder, som tilskynder til en stigning i det daglige skridttæller
Andet: Tekstbeskeder
Tekstbeskeder, der tilskynder til en stigning i det daglige antal skridt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke sms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i dagligt skridttal efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Uge 12
ændring i dagligt skridttal efter 12 ugers intervention
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlige daglige skridttælling efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Uge 12
gennemsnitlige daglige skridttælling efter 12 ugers intervention
Uge 12
andelen af ​​patienter, der når deltagerdag i løbet af de 12 ugers intervention
Tidsramme: Uge 12
andelen af ​​patienter, der når deltager-dag i løbet af de 12 ugers intervention. Deltager-dagen betyder den dag, hvor deltageren når sin øverste gruppe af daglige skridttæller
Uge 12
gennemsnitlige daglige skridttælling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
gennemsnitlige daglige skridttælling i uge 24
Uge 24
andelen af ​​patienter, der når deltagerdag i uge 13.-24
Tidsramme: Uge 24
andelen af ​​patienter, der når deltagerdag i uge 13.-24
Uge 24
andelen af ​​patienter, hvis HbA1c-niveauer <6,5 % uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 12
andelen af ​​patienter, hvis HbA1c-niveauer <6,5 % uden alvorlig hypoglykæmi
Uge 12
andelen af ​​patienter, hvis HbA1c-niveauer <6,5 % uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 24
andelen af ​​patienter, hvis HbA1c-niveauer <6,5 % uden alvorlig hypoglykæmi
Uge 24
HbA1c niveauer
Tidsramme: Uge 12
HbA1c-niveauer (%)
Uge 12
HbA1c niveauer
Tidsramme: Uge 24
HbA1c-niveauer (%)
Uge 24
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 12
Fastende glukoseniveauer (mg/dL)
Uge 12
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 24
Fastende glukoseniveauer (mg/dL)
Uge 24
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 12
Kropsvægt (kg)
Uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 24
Kropsvægt (kg)
Uge 24
Blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Blodtryk (mmHg)
Uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Uge 24
Blodtryk (mmHg)
Uge 24
IPAQ (international fysisk aktivitet spørgeskema) score
Tidsramme: Uge 12
IPAQ (internationalt fysisk aktivitet spørgeskema) score består af 7 spørgsmål vedrørende hyppighed af træning, intensitet af træning og varighed af træning. Ved hjælp af dens automatiske rapport kan resultaterne beregnes som ugentligt fysisk aktivitetsniveau (lavt, middel, højt).
Uge 12
IPAQ (international fysisk aktivitet spørgeskema) score
Tidsramme: Uge 24
IPAQ (internationalt fysisk aktivitet spørgeskema) score består af 7 spørgsmål vedrørende hyppighed af træning, intensitet af træning og varighed af træning. Ved hjælp af dens automatiske rapport kan resultaterne beregnes som ugentligt fysisk aktivitetsniveau (lavt, middel, højt).
Uge 24
antal optagelser på personlig journalansøgning
Tidsramme: Uge 12
antal optagelser på personlig journalansøgning
Uge 12
antal optagelser på personlig journalansøgning
Tidsramme: Uge 24
antal optagelser på personlig journalansøgning
Uge 24
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 12
Samlet kolesterol (mg/dL)
Uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 24
Samlet kolesterol (mg/dL)
Uge 24
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 12
High-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Uge 12
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 24
High-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Uge 24
Triglycerider
Tidsramme: Uge 12
Triglycerider (mg/dL)
Uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Uge 24
Triglycerider (mg/dL)
Uge 24
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 12
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Uge 12
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 24
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-12-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger