Effetto del monitoraggio del numero di passi sul diabete (PHR)
Effetto del monitoraggio e dell'istruzione del numero di passi valutato dall'applicazione per smartphone su glicemia, peso e pressione sanguigna in pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 20 e 69 anni
- Pazienti con un valore di HbA1c inferiore all'8,5% misurato durante lo screening (può essere sostituito da un valore del test entro 3 mesi dalla visita di screening)
- Pazienti a cui non sono stati prescritti farmaci per il diabete nelle ultime 4 settimane o che hanno assunto più di un agente ipoglicemizzante orale per più di 12 settimane a una certa dose
- IMC ≥ 23 kg/m2
- Disponibile per l'uso di smartphone Android Samsung Galaxy S4 o successivo e Internet wireless
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Diabete diverso dal diabete di tipo 2, compreso il diabete di tipo 1, il diabete gestazionale
- Pazienti che assumono insulina o agonisti del GLP-1 diversi dall'agente ipoglicemizzante orale
- Pazienti con malattia epatica cronica incontrollata
- Pazienti con danno renale acuto
- Pazienti con disturbi psicologici
- Pazienti che assumono agenti dimagranti
- Pazienti con alcol o tossicodipendenza negli ultimi 3
- Pazienti che assumono steroidi sistemici
- Pazienti che allattano o sono in gravidanza
- Pazienti che non hanno accettato volontariamente lo studio
- Pazienti non idonei alla partecipazione alla ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve messaggi di testo settimanali che incoraggiano l'incremento del conteggio giornaliero dei passi
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Messaggi di testo che incoraggiano l'incremento del conteggio dei passi giornalieri
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve messaggi di testo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel conteggio dei passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
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cambiamento nel conteggio dei passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero medio di passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
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numero medio di passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
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Settimana 12
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la percentuale di pazienti che raggiungono il giorno partecipante durante le 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
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la percentuale di pazienti che raggiungono il giorno-partecipante durante le 12 settimane di intervento Il giorno-partecipante indica il giorno in cui il partecipante raggiunge il proprio gruppo superiore di conteggio dei passi giornalieri
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Settimana 12
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numero medio di passi giornalieri alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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numero medio di passi giornalieri alla settimana 24
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Settimana 24
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la proporzione di pazienti che raggiungono il giorno partecipante durante la settimana 13-24
Lasso di tempo: Settimana 24
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la proporzione di pazienti che raggiungono il giorno partecipante durante la settimana 13-24
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Settimana 24
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la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 12
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la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
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Settimana 12
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la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 24
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la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
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Settimana 24
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 12
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Livelli di HbA1c (%)
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Settimana 12
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 24
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Livelli di HbA1c (%)
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Settimana 24
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Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 12
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Livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
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Settimana 12
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Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 24
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Livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
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Settimana 24
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 12
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Peso corporeo (kg)
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Settimana 12
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24
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Peso corporeo (kg)
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Settimana 24
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
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Pressione sanguigna (mmHg)
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Settimana 12
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 24
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Pressione sanguigna (mmHg)
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Settimana 24
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Punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica) è composto da 7 domande riguardanti la frequenza dell'esercizio, l'intensità dell'esercizio e la durata dell'esercizio.
Utilizzando il suo rapporto automatico, i risultati possono essere calcolati come livello di attività fisica settimanale (basso, intermedio, alto).
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Settimana 12
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Punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica).
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica) è composto da 7 domande riguardanti la frequenza dell'esercizio, l'intensità dell'esercizio e la durata dell'esercizio.
Utilizzando il suo rapporto automatico, i risultati possono essere calcolati come livello di attività fisica settimanale (basso, intermedio, alto).
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Settimana 24
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numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
Lasso di tempo: Settimana 12
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numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
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Settimana 12
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numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
Lasso di tempo: Settimana 24
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numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
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Settimana 24
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Colesterolo totale (mg/dL)
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Settimana 12
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 24
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Colesterolo totale (mg/dL)
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Settimana 24
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
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Settimana 12
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 24
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
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Settimana 24
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Trigliceridi (mg/dL)
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Settimana 12
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Trigliceridi (mg/dL)
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Settimana 24
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colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 12
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colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
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Settimana 12
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colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 24
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colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-12-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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