걸음 수 모니터링이 당뇨병에 미치는 영향 (PHR)
2019년 3월 21일 업데이트: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
제2형 당뇨병 환자의 혈당, 체중, 혈압에 대한 스마트폰 앱을 통한 보행 모니터링 및 교육의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구에서는 연구자들이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 스마트폰 개인건강기록 애플리케이션을 통해 일상생활에서 걸음 수, 혈압, 혈당, 체중을 측정하였다.
12주 동안 주당 걸음 수 증가를 유도하는 문자 메시지 개입이 일일 걸음 수 증가와 혈당, 체중, 혈압 변화에 미치는 효능을 조사할 예정이다.
또한 중재 종료 12주 후에 중재의 지속성을 확인한다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 임상연구는 단일기관 무작위 전향적 연구로 삼성서울병원이 제2형 당뇨병 환자를 위해 개발한 스마트폰 개인건강기록 애플리케이션을 이용해 주당 일일 평균 걸음 수를 모니터링한다.
연구 대상자는 1) 기초 활동(<2500보/일), 2) 제한된 활동(2500-4999보/일), 3) 낮은 활동(5000-7499보/일), 4) 5개의 그룹으로 분류되었습니다. 하루 평균 걸음 수에 따라 다소 활동적(7500-9999보/일), 5) 활동적(10000-12499보/일), 6) 매우 활동적(≥12500보/일).
12주 동안 중재 그룹은 매주 단계별 증분을 장려하는 문자 메시지를 받고 통제 그룹은 문자 메시지를 받지 않습니다.
12주간의 걸음 모니터링 및 교육이 일일 만보 변화에 미치는 영향을 분석하고자 한다.
또한 일일 걸음 수의 변화가 혈당, 체중, 혈압에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~69세의 제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 시 측정한 HbA1c가 8.5% 미만인 환자(스크리닝 방문 3개월 이내 검사값으로 대체 가능)
- 최근 4주 동안 당뇨약을 처방받지 않았거나 경구용 혈당강하제를 12주 이상 일정한 용량으로 복용한 자
- BMI ≥ 23kg/m2
- 삼성 갤럭시 S4 이상 안드로이드 스마트폰 및 무선인터넷 이용 가능
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병을 포함한 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병
- 경구혈당강하제 이외의 인슐린 또는 GLP-1 작용제를 복용 중인 환자
- 조절되지 않는 만성 간질환 환자
- 급성 신장 손상 환자
- 심리적 장애가 있는 환자
- 체중감량제를 복용중인 환자
- 최근 3년 이내 알코올 또는 약물 중독 환자
- 전신 스테로이드를 복용 중인 환자
- 수유 중이거나 임신 중인 환자
- 연구에 자발적으로 동의하지 않은 환자
- 임상연구 참여가 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹은 일일 걸음 수 증가를 권장하는 주간 문자 메시지를 받습니다.
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일일 걸음 수 증가를 장려하는 문자 메시지
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 문자 메시지를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 12주 후 일일 걸음 수 변화
기간: 12주차
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개입 12주 후 일일 걸음 수 변화
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 12주 후 평균 일일 걸음 수
기간: 12주차
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개입 12주 후 평균 일일 걸음 수
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12주차
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개입 12주 동안 참여일에 도달한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주간의 개입 기간 동안 참여일에 도달한 환자의 비율 참여일은 참여자가 일일 걸음 수의 상위 그룹에 도달한 날을 의미합니다.
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12주차
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24주차 평균 일일 걸음 수
기간: 24주차
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24주차 평균 일일 걸음 수
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24주차
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13-24주 동안 참여일에 도달한 환자의 비율
기간: 24주차
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13-24주 동안 참여일에 도달한 환자의 비율
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24주차
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중증 저혈당 없이 HbA1c 수치가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 12주차
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중증 저혈당 없이 HbA1c 수치가 6.5% 미만인 환자의 비율
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12주차
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중증 저혈당 없이 HbA1c 수치가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 24주차
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중증 저혈당 없이 HbA1c 수치가 6.5% 미만인 환자의 비율
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24주차
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HbA1c 수준
기간: 12주차
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HbA1c 수준(%)
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12주차
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HbA1c 수준
기간: 24주차
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HbA1c 수준(%)
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24주차
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공복 혈당 수치
기간: 12주차
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공복 혈당 수치(mg/dL)
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12주차
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공복 혈당 수치
기간: 24주차
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공복 혈당 수치(mg/dL)
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24주차
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체중
기간: 12주차
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체중(kg)
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12주차
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체중
기간: 24주차
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체중(kg)
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24주차
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혈압
기간: 12주차
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혈압(mmHg)
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12주차
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혈압
기간: 24주차
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혈압(mmHg)
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24주차
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지) 점수
기간: 12주차
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수는 운동 빈도, 운동 강도, 운동 시간에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
자동 보고서를 사용하여 주간 신체 활동 수준(낮음, 중간, 높음)으로 결과를 계산할 수 있습니다.
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12주차
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지) 점수
기간: 24주차
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수는 운동 빈도, 운동 강도, 운동 시간에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
자동 보고서를 사용하여 주간 신체 활동 수준(낮음, 중간, 높음)으로 결과를 계산할 수 있습니다.
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24주차
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개인건강기록 신청 기록 건수
기간: 12주차
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개인건강기록 신청 기록 건수
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12주차
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개인건강기록 신청 기록 건수
기간: 24주차
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개인건강기록 신청 기록 건수
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24주차
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총 콜레스테롤
기간: 12주차
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총 콜레스테롤(mg/dL)
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12주차
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총 콜레스테롤
기간: 24주차
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총 콜레스테롤(mg/dL)
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24주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 24주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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24주차
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트리글리세리드
기간: 12주차
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트리글리세리드(mg/dL)
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12주차
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트리글리세리드
기간: 24주차
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트리글리세리드(mg/dL)
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24주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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12주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 24주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-12-052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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문자 메시지에 대한 임상 시험
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