Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av övervakning av stegnummer på diabetes (PHR)

21 mars 2019 uppdaterad av: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effekt av övervakning och utbildning av stegnummer bedömd av smartphoneapplikation på blodsocker, vikt och blodtryck hos patienter med typ 2-diabetes

I den här studien mätte utredarna antalet steg, blodtryck, blodsocker och vikt i det dagliga livet genom smarttelefonens personliga hälsojournalapplikation för patienter med typ 2-diabetes. Effekten av textmeddelandeintervention, som uppmuntrar en ökning av antalet steg per vecka under 12 veckor, på en ökning av antalet dagliga steg och förändringar i glukosnivåer, vikt och blodtryck kommer att undersökas. Dessutom kommer interventionens varaktighet att kontrolleras efter 12 veckors slut.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska studien är en randomiserad, prospektiv studie av en enda institution och övervakar det genomsnittliga dagliga antalet steg per vecka med hjälp av en smartphone-applikation för personlig patientjournal utvecklad av Samsung Medical Center för patienter med typ 2-diabetes. Försökspersonerna delades in i fem grupper såsom 1) basal aktivitet (<2500 steg/dag), 2) begränsad aktivitet (2500-4999 steg/dag), 3) låg aktivitet (5000-7499 steg/dag), 4) något aktiv (7500-9999 steg/dag), 5) aktiv (10000-12499 steg/dag), 6) mycket aktiv (≥12500 steg/dag) enligt genomsnittligt antal steg per dag. Under 12-veckorsperioden får interventionsgruppen de sms som uppmuntrar steg-för-steg-ökningar varje vecka, och kontrollgruppen får inga sms. Effekten av 12-veckors steguppföljning och utbildning på förändringen i dagliga stegräkning kommer att analyseras. Dessutom kommer effekten av förändring i dagliga stegräkning på glukosnivå, kroppsvikt och blodtryck att studeras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes i åldern 20-69 år
  • Patienter med ett HbA1c på mindre än 8,5 % uppmätt under screening (kan ersättas med ett testvärde inom 3 månader efter screeningbesök)
  • Patienter som inte har ordinerats diabetesmedicin under de senaste 4 veckorna eller som har tagit mer än ett oralt hypoglykemiskt medel i mer än 12 veckor i en viss dos
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Tillgänglig för användning Samsung Galaxy S4 eller senare Android smartphone och trådlöst internet
  • Patienter som frivilligt gick med på att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

  • Annan diabetes än typ 2-diabetes, inklusive typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes
  • Patienter som tar annan insulin eller GLP-1-agonist än oralt hypoglykemiskt medel
  • Patienter med okontrollerad kronisk leversjukdom
  • Patienter med akut njurskada
  • Patienter med psykisk störning
  • Patienter som tar viktminskningsmedel
  • Patienter med alkohol- eller drogberoende inom de senaste 3
  • Patienter som tar systemisk steroid
  • Patienter som ammar eller är gravida
  • Patienter som inte frivilligt gick med på studien
  • Patienter som är olämpliga för deltagande i klinisk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen får veckovisa textmeddelanden som uppmuntrar ökningen av det dagliga stegräkningen
Övrig: Textmeddelanden
Textmeddelanden som uppmuntrar ökningen av det dagliga stegräkningen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tar inte emot SMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i dagligt antal steg efter 12 veckors intervention
Tidsram: Vecka 12
förändring i dagligt antal steg efter 12 veckors intervention
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittliga dagliga stegräkningen efter 12 veckors intervention
Tidsram: Vecka 12
genomsnittliga dagliga stegräkningen efter 12 veckors intervention
Vecka 12
andelen patienter som når deltagardag under interventionens 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
andelen patienter som når deltagardagen under de 12 veckorna av interventionen deltagardagen betyder dagen då deltagaren når sin övre grupp av dagliga steg
Vecka 12
genomsnittliga dagliga stegräkningen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
genomsnittliga dagliga stegräkningen vid vecka 24
Vecka 24
andelen patienter som når deltagardag under vecka 13-24
Tidsram: Vecka 24
andelen patienter som når deltagardag under vecka 13-24
Vecka 24
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Tidsram: Vecka 12
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Vecka 12
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Tidsram: Vecka 24
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Vecka 24
HbA1c-nivåer
Tidsram: Vecka 12
HbA1c-nivåer (%)
Vecka 12
HbA1c-nivåer
Tidsram: Vecka 24
HbA1c-nivåer (%)
Vecka 24
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Vecka 12
Fastande glukosnivåer (mg/dL)
Vecka 12
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Vecka 24
Fastande glukosnivåer (mg/dL)
Vecka 24
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 12
Kroppsvikt (kg)
Vecka 12
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 24
Kroppsvikt (kg)
Vecka 24
Blodtryck
Tidsram: Vecka 12
Blodtryck (mmHg)
Vecka 12
Blodtryck
Tidsram: Vecka 24
Blodtryck (mmHg)
Vecka 24
IPAQ (International Physical Activity questionnaire) poäng
Tidsram: Vecka 12
IPAQ (international Physical Activity Questionnaire) poäng består av 7 frågor om träningsfrekvens, träningsintensitet och träningslängd. Med hjälp av dess automatiska rapport kan resultaten beräknas som veckovis fysisk aktivitetsnivå (låg, medelhög, hög).
Vecka 12
IPAQ (International Physical Activity questionnaire) poäng
Tidsram: Vecka 24
IPAQ (international Physical Activity Questionnaire) poäng består av 7 frågor om träningsfrekvens, träningsintensitet och träningslängd. Med hjälp av dess automatiska rapport kan resultaten beräknas som veckovis fysisk aktivitetsnivå (låg, medelhög, hög).
Vecka 24
antal inspelningar på personjournalansökan
Tidsram: Vecka 12
antal inspelningar på personjournalansökan
Vecka 12
antal inspelningar på personjournalansökan
Tidsram: Vecka 24
antal inspelningar på personjournalansökan
Vecka 24
Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 12
Totalt kolesterol (mg/dL)
Vecka 12
Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 24
Totalt kolesterol (mg/dL)
Vecka 24
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12
Högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 12
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 24
Högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 24
Triglycerider
Tidsram: Vecka 12
Triglycerider (mg/dL)
Vecka 12
Triglycerider
Tidsram: Vecka 24
Triglycerider (mg/dL)
Vecka 24
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 12
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 24
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-12-052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar