Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van monitoring van stapnummer op diabetes (PHR)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effect van monitoring en opleiding van stapnummer beoordeeld door smartphone-applicatie op bloedglucose, gewicht en bloeddruk bij patiënten met diabetes type 2

In deze studie maten onderzoekers het aantal stappen, de bloeddruk, de bloedglucose en het gewicht in het dagelijks leven via de smartphone-app voor persoonlijke medische dossiers voor patiënten met type 2-diabetes. De effectiviteit van sms-interventie, die gedurende 12 weken een toename van het aantal stappen per week stimuleert, op een toename van het aantal dagelijkse stappen en veranderingen in glucosewaarden, gewicht en bloeddruk zal worden onderzocht. Ook zal de duurzaamheid van de interventie worden gecontroleerd na 12 weken na beëindiging van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, prospectieve studie in een enkel instituut en bewaakt het gemiddelde dagelijkse aantal stappen per week met behulp van een smartphone-app voor persoonlijke medische dossiers die is ontwikkeld door Samsung Medical Center voor patiënten met type 2-diabetes. De proefpersonen werden verdeeld in vijf groepen, zoals 1) basale activiteit (<2500 stappen/dag), 2) beperkte activiteit (2500-4999 stappen/dag), 3) lage activiteit (5000-7499 stappen/dag), 4) enigszins actief (7500-9999 stappen/dag), 5) actief (10000-12499 stappen/dag), 6) zeer actief (≥12500 stappen/dag)volgens het gemiddelde aantal stappen per dag. Gedurende de periode van 12 weken ontvangt de interventiegroep wekelijks de sms-berichten die stapsgewijze verhogingen aanmoedigen, en de controlegroep ontvangt geen sms-berichten. Het effect van 12 weken stappenmonitoring en -educatie op de verandering in het dagelijkse aantal stappen zal worden geanalyseerd. Ook zal het effect van verandering in dagelijkse stappentelling op glucosespiegel, lichaamsgewicht en bloeddruk worden bestudeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 in de leeftijd van 20-69 jaar
  • Patiënten met een HbA1c van minder dan 8,5% gemeten tijdens screening (kan binnen 3 maanden na screeningbezoek worden vervangen door een testwaarde)
  • Patiënten aan wie de afgelopen 4 weken geen diabetesmedicatie is voorgeschreven of die gedurende meer dan 12 weken meer dan één oraal hypoglycemisch middel in een bepaalde dosis hebben ingenomen
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Beschikbaar voor gebruik Samsung Galaxy S4 of latere Android-smartphone en draadloos internet
  • Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes anders dan diabetes type 2, waaronder diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes
  • Patiënten die insuline of een andere GLP-1-agonist gebruiken dan een oraal bloedglucoseverlagend middel
  • Patiënten met een ongecontroleerde chronische leverziekte
  • Patiënten met acuut nierletsel
  • Patiënten met een psychische stoornis
  • Patiënten die gewichtsverlagende middelen gebruiken
  • Patiënten met alcohol- of drugsverslaving binnen de laatste 3
  • Patiënten die systemische steroïden gebruiken
  • Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Patiënten die niet vrijwillig instemden met het onderzoek
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie groep
Interventiegroep ontvangt wekelijkse sms-berichten die het verhogen van het dagelijkse aantal stappen stimuleren
Ander: Tekstberichten
Sms-berichten die de verhoging van het dagelijkse aantal stappen aanmoedigen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep ontvangt geen sms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Week 12
verandering in dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Week 12
gemiddelde dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Week 12
het percentage patiënten dat de deelnemersdag bereikt tijdens de 12 weken van de interventie
Tijdsspanne: Week 12
het deel van de patiënten dat de deelnemersdag bereikt tijdens de 12 weken van de interventie. De deelnemersdag betekent de dag waarop de deelnemer de bovenste groep van dagelijkse stappentelling bereikt
Week 12
gemiddelde dagelijkse stappentelling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
gemiddelde dagelijkse stappentelling in week 24
Week 24
het percentage patiënten dat de deelnemersdag bereikt in week 13-24
Tijdsspanne: Week 24
het percentage patiënten dat de deelnemersdag bereikt in week 13-24
Week 24
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 12
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Week 12
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 24
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Week 24
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c-waarden (%)
Week 12
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Week 24
HbA1c-waarden (%)
Week 24
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Week 12
Nuchtere glucosewaarden (mg/dL)
Week 12
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Week 24
Nuchtere glucosewaarden (mg/dL)
Week 24
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 12
Lichaamsgewicht (kg)
Week 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
Lichaamsgewicht (kg)
Week 24
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddruk (mmHg)
Week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 24
Bloeddruk (mmHg)
Week 24
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Week 12
De IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) bestaat uit 7 vragen over de frequentie van de oefening, de intensiteit van de oefening en de duur van de oefening. Met behulp van het automatische rapport kunnen de resultaten worden berekend als wekelijks fysiek activiteitsniveau (laag, gemiddeld, hoog).
Week 12
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Week 24
De IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) bestaat uit 7 vragen over de frequentie van de oefening, de intensiteit van de oefening en de duur van de oefening. Met behulp van het automatische rapport kunnen de resultaten worden berekend als wekelijks fysiek activiteitsniveau (laag, gemiddeld, hoog).
Week 24
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Tijdsspanne: Week 12
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Week 12
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Tijdsspanne: Week 24
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Week 24
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 12
Totaal cholesterol (mg/dL)
Week 12
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 24
Totaal cholesterol (mg/dL)
Week 24
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 12
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL)
Week 12
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 24
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL)
Week 24
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 12
Triglyceriden (mg/dL)
Week 12
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 24
Triglyceriden (mg/dL)
Week 24
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 12
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Week 12
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 24
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-12-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen