Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av overvåking av trinntall på diabetes (PHR)

21. mars 2019 oppdatert av: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effekt av overvåking og opplæring av trinntall vurdert av smarttelefonapplikasjon på blodsukker, vekt og blodtrykk hos pasienter med type 2-diabetes

I denne studien målte etterforskerne antall skritt, blodtrykk, blodsukker og vekt i dagliglivet gjennom smarttelefonens personlige helsejournalapplikasjon for pasienter med type 2-diabetes. Effekten av tekstmeldingsintervensjon, som oppmuntrer til en økning i antall skritt per uke i 12 uker, på en økning i antall daglige skritt og endringer i glukosenivåer, vekt og blodtrykk vil bli undersøkt. Varigheten av intervensjonen vil også bli kontrollert etter 12 ukers slutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en enkelt institusjon, randomisert, prospektiv studie og overvåker gjennomsnittlig daglig antall skritt per uke ved å bruke en smarttelefonapplikasjon for personlig helsejournal utviklet av Samsung Medical Center for pasienter med type 2-diabetes. Studiepersonene ble delt inn i fem grupper som 1) basal aktivitet (<2500 skritt/dag), 2) begrenset aktivitet (2500-4999 trinn/dag), 3) lav aktivitet (5000-7499 trinn/dag), 4) noe aktiv (7500-9999 trinn/dag), 5) aktive (10000-12499 trinn/dag), 6) svært aktive (≥12500 trinn/dag) i henhold til gjennomsnittlig antall skritt per dag. I løpet av 12-ukersperioden mottar intervensjonsgruppen tekstmeldingene som oppfordrer til trinnvise økninger hver uke, og kontrollgruppen mottar ikke tekstmeldinger. Effekten av 12-ukers trinnovervåking og opplæring på endringen i daglig trinntelling vil bli analysert. Også effekten av endring i daglig skritttelling på glukosenivå, kroppsvekt og blodtrykk vil bli studert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes i alderen 20-69 år
  • Pasienter med en HbA1c på mindre enn 8,5 % målt under screening (kan erstattes med en testverdi innen 3 måneder etter screeningbesøk)
  • Pasienter som ikke har blitt foreskrevet diabetiske medisiner de siste 4 ukene eller som har tatt mer enn ett oralt hypoglykemisk middel i mer enn 12 uker i en bestemt dose
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Tilgjengelig for bruk Samsung Galaxy S4 eller nyere Android-smarttelefon og trådløst internett
  • Pasienter som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre diabetes enn type 2 diabetes, inkludert type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes
  • Pasienter som tar andre insulin eller GLP-1-agonister enn oralt hypoglykemisk middel
  • Pasienter med ukontrollert kronisk leversykdom
  • Pasienter med akutt nyreskade
  • Pasienter med psykisk lidelse
  • Pasienter som tar vektreduserende middel
  • Pasienter med alkohol- eller narkotikaavhengighet innen de siste 3
  • Pasienter som tar systemiske steroider
  • Pasienter som ammer eller er gravide
  • Pasienter som ikke frivillig samtykket til studien
  • Pasienter som er uegnet for deltakelse i klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottar ukentlige tekstmeldinger som oppmuntrer til å øke den daglige skritttellingen
Annen: Tekstmeldinger
Tekstmeldinger som oppmuntrer til økning av daglig skritttelling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ikke tekstmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i daglig skrittantall etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Uke 12
endring i daglig skrittantall etter 12 ukers intervensjon
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig daglig skritttelling etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Uke 12
gjennomsnittlig daglig skritttelling etter 12 ukers intervensjon
Uke 12
andelen pasienter som når deltakerdag i løpet av de 12 ukene med intervensjon
Tidsramme: Uke 12
andelen pasienter som når deltakerdagen i løpet av de 12 ukene med intervensjon. Deltakerdagen betyr dagen da deltakeren når sin øvre gruppe av daglig skrittantall
Uke 12
gjennomsnittlig daglig skritttelling i uke 24
Tidsramme: Uke 24
gjennomsnittlig daglig skritttelling i uke 24
Uke 24
andelen pasienter som når deltakerdag i løpet av uke 13-24
Tidsramme: Uke 24
andelen pasienter som når deltakerdag i løpet av uke 13-24
Uke 24
andelen pasienter med HbA1c-nivåer <6,5 % uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Uke 12
andelen pasienter med HbA1c-nivåer <6,5 % uten alvorlig hypoglykemi
Uke 12
andelen pasienter med HbA1c-nivåer <6,5 % uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Uke 24
andelen pasienter med HbA1c-nivåer <6,5 % uten alvorlig hypoglykemi
Uke 24
HbA1c nivåer
Tidsramme: Uke 12
HbA1c-nivåer (%)
Uke 12
HbA1c nivåer
Tidsramme: Uke 24
HbA1c-nivåer (%)
Uke 24
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Uke 12
Fastende glukosenivåer (mg/dL)
Uke 12
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Uke 24
Fastende glukosenivåer (mg/dL)
Uke 24
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 12
Kroppsvekt (kg)
Uke 12
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 24
Kroppsvekt (kg)
Uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykk (mmHg)
Uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 24
Blodtrykk (mmHg)
Uke 24
IPAQ (internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet) poengsum
Tidsramme: Uke 12
IPAQ (internasjonalt fysisk aktivitet spørreskjema)-poengsum består av 7 spørsmål angående treningsfrekvens, treningsintensitet og treningsvarighet. Ved hjelp av den automatiske rapporten kan resultatene beregnes som ukentlig fysisk aktivitetsnivå (lavt, middels, høyt).
Uke 12
IPAQ (internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet) poengsum
Tidsramme: Uke 24
IPAQ (internasjonalt fysisk aktivitet spørreskjema)-poengsum består av 7 spørsmål angående treningsfrekvens, treningsintensitet og treningsvarighet. Ved hjelp av den automatiske rapporten kan resultatene beregnes som ukentlig fysisk aktivitetsnivå (lavt, middels, høyt).
Uke 24
antall opptak på personlig helsejournalsøknad
Tidsramme: Uke 12
antall opptak på personlig helsejournalsøknad
Uke 12
antall opptak på personlig helsejournalsøknad
Tidsramme: Uke 24
antall opptak på personlig helsejournalsøknad
Uke 24
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 12
Totalt kolesterol (mg/dL)
Uke 12
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 24
Totalt kolesterol (mg/dL)
Uke 24
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Uke 12
Høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Uke 12
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Uke 24
Høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Uke 24
Triglyserider
Tidsramme: Uke 12
Triglyserider (mg/dL)
Uke 12
Triglyserider
Tidsramme: Uke 24
Triglyserider (mg/dL)
Uke 24
lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uke 12
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Uke 12
lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uke 24
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-12-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tekstmeldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger