Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépésszám monitorozásának hatása a cukorbetegségre (PHR)

2019. március 21. frissítette: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Az okostelefonos alkalmazás által értékelt lépésszám monitorozásának és oktatásának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjére, súlyára és vérnyomására

Ebben a tanulmányban a kutatók megmérték a lépések számát, a vérnyomást, a vércukorszintet és a testsúlyt a mindennapi életben az okostelefon személyes egészségügyi nyilvántartó alkalmazásán keresztül a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára. Vizsgálják a heti lépésszám növelését 12 héten keresztül ösztönző szöveges üzenetes beavatkozás hatékonyságát a napi lépések számának növekedésére, valamint a glükózszint, a súly és a vérnyomás változására. A beavatkozás tartósságát a beavatkozás befejezését követő 12 hét után is ellenőrizni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egyetlen intézmény, randomizált, prospektív vizsgálat, és a heti átlagos napi lépésszámot figyeli a Samsung Medical Center által a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára kifejlesztett okostelefonos személyes egészségügyi nyilvántartó alkalmazás segítségével. A vizsgálati alanyokat öt csoportra osztották: 1) alaptevékenység (<2500 lépés/nap), 2) korlátozott aktivitás (2500-4999 lépés/nap), 3) alacsony aktivitás (5000-7499 lépés/nap), 4) kissé aktív (7500-9999 lépés/nap), 5) aktív (10000-12499 lépés/nap), 6) erősen aktív (≥12500 lépés/nap) a napi lépések átlagos számának megfelelően. A 12 hetes periódus alatt az intervenciós csoport hetente kapja meg a lépésről-lépésre ösztönző szöveges üzeneteket, a kontrollcsoport pedig nem. Elemezzük a 12 hetes lépésfigyelés és oktatás hatását a napi lépésszám változására. A napi lépésszám változásának a glükózszintre, a testtömegre és a vérnyomásra gyakorolt ​​hatását is tanulmányozni fogják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-69 éves 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a szűrés során mért HbA1c-értéke kevesebb, mint 8,5% (a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül tesztértékkel helyettesíthető)
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 4 hétben nem írtak fel cukorbetegség elleni gyógyszert, vagy akik egynél több orális hipoglikémiás szert szedtek több mint 12 hétig egy bizonyos dózisban
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Használható Samsung Galaxy S4 vagy újabb Android okostelefonhoz és vezeték nélküli internethez
  • Azok a betegek, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, a terhességi cukorbetegség
  • Olyan betegek, akik inzulint vagy GLP-1 agonistát szednek, kivéve az orális hipoglikémiás szert
  • Nem kontrollált krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  • Akut vesekárosodásban szenvedő betegek
  • Pszichés zavarban szenvedő betegek
  • Súlycsökkentő szert szedő betegek
  • Alkohol- vagy kábítószer-függő betegek az elmúlt 3 évben
  • Szisztémás szteroidot szedő betegek
  • Szoptató vagy terhes betegek
  • Azok a betegek, akik önként nem járultak hozzá a vizsgálathoz
  • Klinikai kutatásban való részvételre alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A beavatkozási csoport hetente kap SMS-eket, amelyek a napi lépésszám növelésére ösztönöznek
Egyéb: Szöveges üzenetek
Szöveges üzenetek, amelyek ösztönzik a napi lépésszám növelését
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vezérlőcsoport nem kap szöveges üzenetet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a napi lépésszám változása 12 hét beavatkozás után
Időkeret: 12. hét
a napi lépésszám változása 12 hét beavatkozás után
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos napi lépésszám 12 hét beavatkozás után
Időkeret: 12. hét
átlagos napi lépésszám 12 hét beavatkozás után
12. hét
azon betegek aránya, akik a beavatkozás 12 hete alatt elérik a résztvevő napot
Időkeret: 12. hét
azoknak a betegeknek az aránya, akik a beavatkozás 12 hete alatt elérik a résztvevő napot. A résztvevő nap azt a napot jelenti, amikor a résztvevő eléri a napi lépésszám felső csoportját
12. hét
átlagos napi lépésszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
átlagos napi lépésszám a 24. héten
24. hét
azon betegek aránya, akik a 13-24. héten érik el a résztvevőnapot
Időkeret: 24. hét
azon betegek aránya, akik a 13-24. héten érik el a résztvevőnapot
24. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: 12. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
12. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: 24. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
24. hét
HbA1c szint
Időkeret: 12. hét
HbA1c szint (%)
12. hét
HbA1c szint
Időkeret: 24. hét
HbA1c szint (%)
24. hét
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: 12. hét
Éhgyomri glükózszint (mg/dl)
12. hét
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: 24. hét
Éhgyomri glükózszint (mg/dl)
24. hét
Testsúly
Időkeret: 12. hét
Testtömeg (kg)
12. hét
Testsúly
Időkeret: 24. hét
Testtömeg (kg)
24. hét
Vérnyomás
Időkeret: 12. hét
Vérnyomás (Hgmm)
12. hét
Vérnyomás
Időkeret: 24. hét
Vérnyomás (Hgmm)
24. hét
IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma
Időkeret: 12. hét
Az IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma 7 kérdésből áll az edzés gyakoriságára, az edzés intenzitására és az edzés időtartamára vonatkozóan. Automatikus jelentésével az eredmények heti fizikai aktivitási szintként (alacsony, közepes, magas) számíthatók.
12. hét
IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma
Időkeret: 24. hét
Az IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma 7 kérdésből áll az edzés gyakoriságára, az edzés intenzitására és az edzés időtartamára vonatkozóan. Automatikus jelentésével az eredmények heti fizikai aktivitási szintként (alacsony, közepes, magas) számíthatók.
24. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
Időkeret: 12. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
12. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
Időkeret: 24. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
24. hét
Összes koleszterin
Időkeret: 12. hét
Összes koleszterin (mg/dl)
12. hét
Összes koleszterin
Időkeret: 24. hét
Összes koleszterin (mg/dl)
24. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 12. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
12. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 24. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
24. hét
Trigliceridek
Időkeret: 12. hét
Trigliceridek (mg/dl)
12. hét
Trigliceridek
Időkeret: 24. hét
Trigliceridek (mg/dl)
24. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 12. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
12. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 24. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-12-052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése