Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania liczby kroków na cukrzycę (PHR)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Wpływ monitorowania i edukacji liczby kroków ocenianej przez aplikację na smartfonie na poziom glukozy we krwi, masę ciała i ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym badaniu badacze zmierzyli liczbę kroków, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i wagę w codziennym życiu za pomocą aplikacji osobistej dokumentacji medycznej na smartfony dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Zbadana zostanie skuteczność interwencji SMS, która zachęca do zwiększania liczby kroków tygodniowo przez 12 tygodni, na zwiększenie liczby codziennych kroków oraz zmiany poziomu glukozy, masy ciała i ciśnienia krwi. Również trwałość interwencji zostanie sprawdzona po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest randomizowane, prospektywne i dotyczy jednej instytucji. Monitoruje średnią dzienną liczbę kroków w tygodniu za pomocą aplikacji do osobistej dokumentacji medycznej na smartfony, opracowanej przez Samsung Medical Center dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanych podzielono na pięć grup: 1) podstawowa aktywność (<2500 kroków/dzień), 2) ograniczona aktywność (2500-4999 kroków/dzień), 3) niska aktywność (5000-7499 kroków/dzień), 4) średnio aktywny (7500-9999 kroków/dzień), 5) aktywny (10000-12499 kroków/dzień), 6) bardzo aktywny (≥12500 kroków/dzień) zgodnie ze średnią liczbą kroków dziennie. Podczas 12-tygodniowego okresu grupa interwencyjna co tydzień otrzymuje wiadomości tekstowe zachęcające do stopniowych przyrostów, a grupa kontrolna nie otrzymuje wiadomości tekstowych. Przeanalizowany zostanie wpływ 12-tygodniowego monitorowania kroków i edukacji na zmianę dziennej liczby kroków. Zbadany zostanie również wpływ zmiany dziennej liczby kroków na poziom glukozy, masę ciała i ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 20-69 lat
  • Pacjenci z HbA1c poniżej 8,5% mierzonym podczas badania przesiewowego (można zastąpić wartością testową w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Pacjenci, którym nie przepisano leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub którzy przyjmowali więcej niż jeden doustny lek hipoglikemizujący przez ponad 12 tygodni w określonej dawce
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Dostępny do użytku Samsung Galaxy S4 lub nowszy smartfon z systemem Android i bezprzewodowy internet
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2, w tym cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa
  • Pacjenci przyjmujący insulinę lub agonistę GLP-1 innego niż doustny lek hipoglikemizujący
  • Pacjenci z niekontrolowaną przewlekłą chorobą wątroby
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci przyjmujący środek obniżający masę ciała
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3
  • Pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe
  • Pacjenci karmiący piersią lub w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili dobrowolnej zgody na badanie
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje cotygodniowe wiadomości tekstowe zachęcające do zwiększania dziennej liczby kroków
Inny: Wiadomości SMS
Wiadomości tekstowe zachęcające do zwiększania dziennej liczby kroków
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje wiadomości tekstowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dziennej liczby kroków po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
zmiana dziennej liczby kroków po 12 tygodniach interwencji
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia dzienna liczba kroków po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
średnia dzienna liczba kroków po 12 tygodniach interwencji
Tydzień 12
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę uczestników w ciągu 12 tygodni interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dzień uczestnika w ciągu 12 tygodni interwencji Dzień uczestnika oznacza dzień, w którym uczestnik osiągnął górną grupę dziennej liczby kroków
Tydzień 12
średnia dzienna liczba kroków w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
średnia dzienna liczba kroków w 24. tygodniu
Tydzień 24
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dzień uczestnika w tygodniu 13-24
Ramy czasowe: Tydzień 24
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dzień uczestnika w tygodniu 13-24
Tydzień 24
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 12
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
Tydzień 12
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 24
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
Tydzień 24
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy HbA1c (%)
Tydzień 12
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poziomy HbA1c (%)
Tydzień 24
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie glukozy na czczo (mg/dl)
Tydzień 12
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 24
Stężenie glukozy na czczo (mg/dl)
Tydzień 24
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
Masa ciała (kg)
Tydzień 12
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
Masa ciała (kg)
Tydzień 24
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ciśnienie krwi (mmHg)
Tydzień 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ciśnienie krwi (mmHg)
Tydzień 24
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej) składa się z 7 pytań dotyczących częstotliwości ćwiczeń, intensywności ćwiczeń i czasu trwania ćwiczeń. Korzystając z automatycznego raportu, wyniki można obliczyć jako tygodniowy poziom aktywności fizycznej (niski, średni, wysoki).
Tydzień 12
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej) składa się z 7 pytań dotyczących częstotliwości ćwiczeń, intensywności ćwiczeń i czasu trwania ćwiczeń. Korzystając z automatycznego raportu, wyniki można obliczyć jako tygodniowy poziom aktywności fizycznej (niski, średni, wysoki).
Tydzień 24
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
Tydzień 12
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 24
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
Tydzień 24
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 12
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Tydzień 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 24
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Tydzień 24
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dL)
Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dL)
Tydzień 24
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Trójglicerydy (mg/dL)
Tydzień 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Trójglicerydy (mg/dL)
Tydzień 24
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mg/dl)
Tydzień 12
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mg/dl)
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-12-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Wiadomości SMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami