Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мониторинга числа шагов на диабет (PHR)

21 марта 2019 г. обновлено: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Влияние мониторинга и обучения числа шагов, оцениваемого с помощью приложения для смартфона, на уровень глюкозы в крови, массу тела и артериальное давление у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В этом исследовании исследователи измеряли количество шагов, артериальное давление, уровень глюкозы в крови и вес в повседневной жизни с помощью приложения для личных медицинских карт на смартфоне для пациентов с диабетом 2 типа. Будет исследована эффективность воздействия текстовых сообщений, которое поощряет увеличение количества шагов в неделю в течение 12 недель, на увеличение количества ежедневных шагов и изменения уровня глюкозы, веса и артериального давления. Кроме того, длительность вмешательства будет проверена через 12 недель после окончания вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, проведенное в одном учреждении, и в нем отслеживается среднее ежедневное количество шагов в неделю с использованием приложения для личных медицинских карт на смартфоне, разработанного Медицинским центром Samsung для пациентов с диабетом 2 типа. Испытуемые были разделены на пять групп: 1) базовая активность (<2500 шагов/день), 2) ограниченная активность (2500-4999 шагов/день), 3) низкая активность (5000-7499 шагов/день), 4) умеренно активный (7500-9999 шагов/день), 5) активный (10000-12499 шагов/день), 6) высокоактивный (≥12500 шагов/день) по среднему количеству шагов в день. В течение 12-недельного периода группа вмешательства получает текстовые сообщения, которые поощряют пошаговые приращения каждую неделю, а контрольная группа не получает текстовых сообщений. Будет проанализировано влияние 12-недельного мониторинга шагов и обучения на изменение ежедневного количества шагов. Кроме того, будет изучено влияние изменения ежедневного количества шагов на уровень глюкозы, массу тела и артериальное давление.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 20-69 лет
  • Пациенты с уровнем HbA1c менее 8,5%, измеренным во время скрининга (может быть заменено значением теста в течение 3 месяцев после визита для скрининга)
  • Пациенты, которым не назначались диабетические препараты в течение последних 4 недель или которые принимали более одного перорального гипогликемического средства в течение более 12 недель в определенной дозе.
  • ИМТ ≥ 23 кг/м2
  • Доступен для использования Samsung Galaxy S4 или более поздней версии Android-смартфона и беспроводного интернета
  • Пациенты, которые добровольно согласились участвовать в этом клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Диабет, отличный от диабета 2 типа, включая диабет 1 типа, гестационный диабет
  • Пациенты, принимающие инсулин или агонисты ГПП-1, кроме пероральных гипогликемических средств.
  • Пациенты с неконтролируемым хроническим заболеванием печени
  • Больные с острой почечной недостаточностью
  • Пациенты с психическим расстройством
  • Пациенты, принимающие средства для снижения веса
  • Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью в течение последних 3
  • Пациенты, принимающие системные стероиды
  • Пациенты, кормящие грудью или беременные
  • Пациенты, которые не согласились добровольно на исследование
  • Пациенты, которые не подходят для участия в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает еженедельные текстовые сообщения, которые поощряют увеличение количества ежедневных шагов.
Другой: Текстовые сообщения
Текстовые сообщения, которые поощряют увеличение количества ежедневных шагов
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа управления не получает текстовое сообщение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ежедневного количества шагов после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
изменение ежедневного количества шагов после 12 недель вмешательства
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний ежедневный подсчет шагов после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
средний ежедневный подсчет шагов после 12 недель вмешательства
Неделя 12
доля пациентов, достигших дня участия в течение 12 недель вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
доля пациентов, достигших дня участия в течение 12 недель вмешательства. День участника означает день, когда участник достигает своей верхней группы ежедневного подсчета шагов
Неделя 12
средний ежедневный подсчет шагов на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
средний ежедневный подсчет шагов на 24-й неделе
Неделя 24
доля пациентов, достигших числа участников в течение 13-24 недель
Временное ограничение: Неделя 24
доля пациентов, достигших числа участников в течение 13-24 недель
Неделя 24
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 12
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Неделя 12
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 24
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Неделя 24
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни HbA1c (%)
Неделя 12
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Неделя 24
Уровни HbA1c (%)
Неделя 24
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Неделя 12
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Неделя 24
Уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Неделя 24
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 12
Масса тела (кг)
Неделя 12
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 24
Масса тела (кг)
Неделя 24
Артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Неделя 12
Артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 24
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Неделя 24
Оценка IPAQ (международный опросник по физической активности)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка IPAQ (международный вопросник физической активности) состоит из 7 вопросов, касающихся частоты упражнений, интенсивности упражнений и продолжительности упражнений. Используя его автоматический отчет, результаты могут быть рассчитаны как недельный уровень физической активности (низкий, средний, высокий).
Неделя 12
Оценка IPAQ (международный опросник по физической активности)
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка IPAQ (международный вопросник физической активности) состоит из 7 вопросов, касающихся частоты упражнений, интенсивности упражнений и продолжительности упражнений. Используя его автоматический отчет, результаты могут быть рассчитаны как недельный уровень физической активности (низкий, средний, высокий).
Неделя 24
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Временное ограничение: Неделя 12
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Неделя 12
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Временное ограничение: Неделя 24
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Неделя 24
Общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 12
Общий холестерин (мг/дл)
Неделя 12
Общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 24
Общий холестерин (мг/дл)
Неделя 24
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 12
Холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Неделя 12
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 24
Холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Неделя 24
Триглицериды
Временное ограничение: Неделя 12
Триглицериды (мг/дл)
Неделя 12
Триглицериды
Временное ограничение: Неделя 24
Триглицериды (мг/дл)
Неделя 24
холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Неделя 12
холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Неделя 12
холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Неделя 24
холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-12-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текстовые сообщения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками