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Adaptations physiologiques et fonctionnelles des tissus sensibles à l'insuline

9 décembre 2025 mis à jour par: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Adaptations physiologiques et fonctionnelles des tissus sensibles à l'insuline après chirurgie bariatrique

L'objectif à long terme est de comprendre les mécanismes de détection des nutriments intestinaux et des relais de signaux vers les tissus sensibles à l'insuline (graisse, muscle squelettique, foie) chez l'homme. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les biopsies de tissus humains (provenant de sujets obèses chirurgicaux et non chirurgicaux ainsi que de témoins maigres) peuvent être utilisées pour comprendre les mécanismes moléculaires sous-jacents à la détection des nutriments intestinaux et au relais des signaux chez l'homme. L'investigateur obtiendra des échantillons de tissus de patients lors d'endoscopies supérieures, de coloscopies et de chirurgies métaboliques et bariatriques programmées ou d'une transplantation hépatique programmées. Un échantillon de sang (4 ml) sera obtenu en même temps que ces procédures. De la chirurgie métabolique et bariatrique, le sang et les tissus (foie, adipeux, intestin grêle, omentum, muscle squelettique) peuvent être prélevés au moment de la chirurgie. Chez les patients transplantés hépatiques, du tissu hépatique excisé sera prélevé. Les selles peuvent être obtenues en préopératoire et à différents moments après la chirurgie. Certains sujets de chirurgie bariatrique participeront à un test de tolérance aux repas mixtes lors de leur visite préopératoire et à plusieurs visites postopératoires pour comparer les altérations métaboliques du corps entier suite aux procédures bariatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Endoscopie haute (sous-ensemble)

  • Des biopsies intestinales seront obtenues lors de l'endoscopie supérieure programmée du milieu du duodénum et/ou du jéjunum proximal. Dans le cas où un patient nécessite une endoscopie haute après une chirurgie métabolique et bariatrique, des biopsies seront obtenues à partir du milieu du jéjunum.
  • Le sang sera prélevé à partir d'un intraveineux placé dans le bras utilisé pour administrer l'anesthésie requise pour la procédure indiquée.

Coloscopie (sous-ensemble)

  • Des biopsies du côlon seront obtenues lors d'une coloscopie programmée.
  • Le sang sera prélevé à partir d'un intraveineux placé dans le bras utilisé pour administrer l'anesthésie requise pour la procédure indiquée.

Chirurgie métabolique et bariatrique (sous-ensemble)

  • Au cours des interventions chirurgicales métaboliques et bariatriques, une biopsie du jéjunum, du foie et de l'épiploon (graisse viscérale) peut être obtenue. Des biopsies du muscle squelettique et de la graisse sous-cutanée seront prélevées aux sites de placement des trocarts pour la laparotomie.
  • Le sang sera prélevé à partir d'un intraveineux placé dans le bras utilisé pour administrer l'anesthésie requise pour la procédure indiquée.
  • Les matières fécales seront auto-collectées par le patient à l'aide d'un conteneur d'échantillon d'écouvillon de culture fourni ou d'une carte FOB.

Transplantation hépatique (sous-ensemble)

• Les tissus seront prélevés à partir du foie malade excisé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets obèses ou maigres vus à la clinique d'endoscopie Vanderbilt, les sujets obèses prévoyant une intervention chirurgicale au Center for Surgical Weight Loss, ou les sujets obèses ou maigres prévoyant une chirurgie de transplantation hépatique seront approchés par le personnel de recherche pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Prévu pour endoscopie haute, coloscopie ou chirurgie métabolique et bariatrique, ou transplantation hépatique au Vanderbilt University Medical Center.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les personnes devant subir une chirurgie métabolique et bariatrique : obèse, ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 + une comorbidité (diabète de type 2 [glycémie à jeun ≥ 120 mg/dL ; HbA1C ≥ 6,5 %] ; stéatose hépatique maladie, hypertension, maladie cardiovasculaire, hyperlipidémie)

Critères d'inclusion supplémentaires pour les personnes prévues pour une transplantation hépatique : diagnostic de maladie hépatique non alcoolique ou de stéatohépatite non alcoolique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladies intestinales, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et sprue cœliaque.
  • Fumer > 7 cigarettes par jour
  • Syndromes de malabsorption
  • Enceinte ou allaitante

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients subissant une endoscopie/coloscopie :

  • Antécédents récents de malignité (il y a moins de 5 ans)
  • Chirurgie antérieure de la bande abdominale
  • Maladie rénale établie

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients subissant une chirurgie bariatrique :

  • Antécédents d'anneau abdominal, de sleeve gastrectomie ou de pontage gastrique
  • Antécédents récents de malignité (il y a < 5 ans)
  • Dysfonctionnement organique établi

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients subissant une transplantation hépatique :

  • Antécédents d'anneau abdominal, de sleeve gastrectomie ou de pontage gastrique
  • Maladie alpha 1 anti-trypsine, maladie de Wilson, hépatite virale, maladie alcoolique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Obèse, chirurgie
Sujets obèses recrutés au Center for Surgical Weight loss qui subissent une chirurgie bariatrique dans le cadre de leur norme de soins. Des biopsies tissulaires, du sang et des écouvillons fécaux seront prélevés lors des visites chirurgicales.
Autre: Biopsie chirurgicale
La biopsie du foie est la norme de soins pour diagnostiquer la NAFLD. Une biopsie de l'épiploon, du muscle squelettique et de la graisse sous-cutanée (ces deux derniers tissus prélevés sur le site de placement du trocart) sera prélevée en peropératoire au moment du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ou de la gastrectomie à manchon vertical (VSG).
Autre: Test de tolérance aux repas mixtes
Le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) montre la quantité d'insuline que votre corps fabrique après avoir bu une boisson liquide contenant des graisses, des protéines et des glucides (sucre). Le glucose, le peptide C, les acides gras libres, les triglycérides, les incrétines, le polypeptide pancréatique, les acides biliaires et les amides d'acides gras peuvent également être mesurés. Un total de 9 cuillères à soupe de sang est prélevé sur une période de 255 minutes.
Obèse, non chirurgical
Sujets obèses recrutés à la clinique d'endoscopie Vanderbilt qui subissent une endoscopie haute ou une coloscopie dans le cadre de leur norme de soins. Des biopsies tissulaires, du sang et des écouvillons fécaux seront prélevés le jour de la procédure.
Autre: Biopsie endoscopique
Des échantillons de tissus seront prélevés du jéjunum, du duodénum et du côlon au cours de la procédure de soins standard du sujet.
Contrôle maigre
Sujets témoins maigres recrutés à la clinique d'endoscopie Vanderbilt qui subissent une endoscopie haute ou une coloscopie dans le cadre de leur norme de soins. Des biopsies tissulaires, du sang et des écouvillons fécaux seront prélevés le jour de la procédure.
Autre: Biopsie endoscopique
Des échantillons de tissus seront prélevés du jéjunum, du duodénum et du côlon au cours de la procédure de soins standard du sujet.
Greffe du foie
Sujets maigres ou obèses qui subissent une transplantation hépatique dans le cadre de leur traitement standard. Le tissu hépatique excisé sera prélevé le jour de l'intervention.
Autre: Échantillonnage de tissu hépatique excisé
Des tissus seront prélevés du foie excisé à des fins de recherche après que le foie malade aura été retiré dans le cadre de la procédure de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à établir des cultures organoïdes
Délai: 12 mois
Mesurer le taux de réussite en pourcentage de la réalisation de cultures organoïdes à partir de biopsies tissulaires
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 171845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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