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인슐린 민감 조직의 생리학적 및 기능적 적응

2025년 12월 9일 업데이트: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

비만 수술 후 인슐린 민감 조직의 생리학적 및 기능적 적응

장기 목표는 인간의 장 영양소 감지 및 인슐린 민감성 조직(지방, 골격근, 간)에 대한 신호 전달 메커니즘을 이해하는 것입니다. 연구자들은 인체 조직 생검(비만 수술 및 비수술 피험자뿐만 아니라 마른 대조군)을 사용하여 인간의 장 영양분 감지 및 신호 전달의 기본이 되는 분자 메커니즘을 이해하는 데 사용할 수 있다고 가정합니다. 조사자는 예정된 상부 내시경 검사, 대장 내시경 검사 및 예정된 대사 및 비만 수술 또는 간 이식 동안 환자로부터 조직 표본을 얻을 것입니다. 이 절차와 동시에 혈액 샘플(4mL)을 채취합니다. 대사 및 비만 수술 피험자로부터 수술 시 혈액 및 조직(간, 지방, 소장, 대망, 골격근)을 채취할 수 있습니다. 간 이식 환자에게서 절제된 간 조직을 채취합니다. 대변은 수술 전 및 수술 후 다양한 시점에서 얻을 수 있습니다. 일부 비만 수술 피험자는 수술 전 방문과 몇 번의 수술 후 방문에서 혼합 식사 내성 테스트에 참여하여 비만 수술 후 전신 대사 변화를 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

상부 내시경 검사(하위 집합)

  • 장 생검은 십이지장 중간 및/또는 근위 공장에서 예정된 상부 내시경 검사 중에 얻을 수 있습니다. 환자가 대사 및 비만 수술 후 상부 내시경 검사가 필요한 경우에는 공장 중간에서 생검을 얻습니다.
  • 표시된 절차에 필요한 마취를 시행하기 위해 사용되는 팔에 배치된 IV에서 혈액을 채취합니다.

대장내시경 검사(하위 집합)

  • 결장의 생검은 예정된 대장 내시경 검사 중에 얻을 것입니다.
  • 표시된 절차에 필요한 마취를 시행하기 위해 사용되는 팔에 배치된 IV에서 혈액을 채취합니다.

대사 및 비만 수술(하위 집합)

  • 대사 및 비만 수술 절차 중에 공장, 간 및 대망(내장 지방)의 생검을 얻을 수 있습니다. 개복술을 위해 투관침을 삽입한 부위에서 골격근과 피하 지방의 생검을 실시합니다.
  • 표시된 절차에 필요한 마취를 시행하기 위해 사용되는 팔에 배치된 IV에서 혈액을 채취합니다.
  • 대변은 제공된 배양 면봉 표본 용기 또는 FOB 카드를 사용하여 환자가 자가 수집합니다.

간 이식(부분 집합)

• 절제된 질병 간에서 조직을 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Vanderbilt Endoscopy Clinic에서 관찰되는 비만 또는 마른 피험자, Center for Surgical Weight Loss에서 수술을 계획하는 비만 피험자 또는 간 이식 수술을 계획하는 비만 또는 마른 피험자는 연구에 참여하기 위해 연구원이 접근합니다.

설명

포함 기준:

- Vanderbilt University Medical Center에서 상부 내시경 검사, 대장 내시경 검사 또는 대사 및 비만 수술 또는 간 이식이 예정되어 있습니다.

대사 및 비만 수술이 예정된 개인에 대한 추가 포함 기준: 비만, ≥ 40kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2 + 하나의 동반 질환(제2형 당뇨병[공복 혈당 ≥ 120mg/dL; HbA1C ≥ 6.5%], 지방간) 질병, 고혈압, 심혈관 질환, 고지혈증)

간 이식이 예정된 개인에 대한 추가 포함 기준: 비알코올성 간질환 또는 비알코올성 지방간염 진단

제외 기준:

  • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 및 셀리악 스프루.
  • 흡연 > 하루 7개비
  • 흡수 장애 증후군
  • 임신 또는 모유 수유

내시경/대장경 검사를 받는 환자에 대한 추가 제외 기준:

  • 악성 종양의 최근 병력(<5년 전)
  • 이전 랩 밴드 수술
  • 확립 된 신장 질환

비만 수술을 받는 환자에 대한 추가 제외 기준:

  • 이전 랩 밴드, 소매 위절제술 또는 위우회술
  • 악성 종양의 최근 병력(< 5년 전)
  • 확립 된 장기 기능 장애

간 이식을 받는 환자에 대한 추가 제외 기준:

  • 이전 랩 밴드, 소매 위절제술 또는 위우회술
  • 알파 1 항트립신병, 윌슨병, 바이러스성 간염, 알코올성 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비만, 수술
표준 치료의 일환으로 체중 감량 수술을 받고 있는 외과적 체중 감량 센터에서 모집한 비만 피험자. 조직 생검, 혈액 및 배설물 면봉은 수술 방문 시 수집됩니다.
다른: 외과 생검
간 생검은 NAFLD 진단을 위한 표준 치료입니다. omentum, 골격근 및 피하 지방의 생검(투관침 배치 부위에서 채취한 후자의 두 조직)은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 또는 수직 위소매절제술(VSG) 시 수술 중 수집됩니다.
다른: 혼합식내성검사
혼합 식사 내성 검사(MMTT)는 지방, 단백질 및 탄수화물(설탕)이 포함된 액체 식사 음료를 마신 후 신체에서 인슐린이 얼마나 생성되는지 보여줍니다. 포도당, C-펩티드, 유리 지방산, 트리글리세리드, 인크레틴, 췌장 폴리퍼타이드, 담즙산 및 지방산 아미드도 측정할 수 있습니다. 255분 동안 총 9테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
비만, 비수술
Vanderbilt Endoscopy Clinic에서 모집한 비만 피험자는 표준 치료의 일부로 상부 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사를 받고 있습니다. 조직 생검, 혈액 및 배설물 면봉은 절차 당일에 수집됩니다.
다른: 내시경 생검
조직 샘플은 피험자의 표준 관리 절차 중에 공장, 십이지장 및 결장에서 수집됩니다.
린 컨트롤
Vanderbilt Endoscopy Clinic에서 표준 치료의 일부로 상부 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사를 받고 있는 Lean 대조군 피험자. 조직 생검, 혈액 및 배설물 면봉은 절차 당일에 수집됩니다.
다른: 내시경 생검
조직 샘플은 피험자의 표준 관리 절차 중에 공장, 십이지장 및 결장에서 수집됩니다.
간 이식
표준 치료의 일부로 간 이식을 받는 날씬하거나 비만인 피험자. 절제된 간 조직은 시술 당일 수집됩니다.
다른: 절제된 간 조직 샘플링
표준 치료 절차의 일부로 질병에 걸린 간을 제거한 후 연구를 위해 절제된 간에서 조직을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오가노이드 배양을 확립하는 능력
기간: 12 개월
조직 생검에서 오가노이드 배양을 만드는 성공률 백분율 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanderbilt University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 171845

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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