Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske og funktionelle tilpasninger af insulinfølsomt væv

9. december 2025 opdateret af: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fysiologiske og funktionelle tilpasninger af insulinfølsomt væv efter bariatrisk kirurgi

Det langsigtede mål er at forstå mekanismerne for tarmens sansning af næringsstoffer og signalrelæer til insulinfølsomt væv (fedt, skeletmuskulatur, lever) hos mennesker. Efterforskerne antager, at humane vævsbiopsier (fra overvægtige kirurgiske og ikke-kirurgiske emner samt magre kontroller) kan bruges til at forstå de molekylære mekanismer, der ligger til grund for tarmens næringsstofsansning og signalrelæ hos mennesker. Investigatoren vil indhente vævsprøver fra patienter under planlagte øvre endoskopier, koloskopier og planlagte metaboliske og bariatriske operationer eller levertransplantation. En blodprøve (4 ml) vil blive udtaget samtidig med disse procedurer. Fra stofskifte- og fedmekirurgiske forsøgspersoner kan blod og væv (lever, fedt, tyndtarm, omentum, skeletmuskulatur) opsamles på operationstidspunktet. Fra levertransplantationspatienter vil der blive opsamlet udskåret levervæv. Afføring kan fås præoperativt og på forskellige tidspunkter efter operationen. Nogle personer med fedmekirurgi vil deltage i en tolerancetest for blandet måltid ved deres præoperative besøg og flere postoperative besøg for at sammenligne metaboliske ændringer i hele kroppen efter bariatriske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øvre endoskopi (undergruppe)

  • Intestinale biopsier vil blive taget under planlagt øvre endoskopi fra midten af ​​duodenum og/eller proksimale jejunum. I tilfælde af, at en patient kræver en øvre endoskopi efter metabolisk og fedmekirurgi, vil der blive udtaget biopsier fra midten af ​​jejunum.
  • Blod vil blive opsamlet fra en IV placeret i den arm, der bruges til at administrere anæstesi, der kræves til den angivne procedure.

Koloskopi (undergruppe)

  • Biopsier af tyktarmen vil blive taget under planlagt koloskopi.
  • Blod vil blive opsamlet fra en IV placeret i den arm, der bruges til at administrere anæstesi, der kræves til den angivne procedure.

Metabolisk og fedmekirurgi (undergruppe)

  • Under de metaboliske og bariatriske kirurgiske procedurer kan der opnås biopsi af jejunum, leveren og omentum (visceralt fedt). Biopsier af skeletmuskulatur og subkutan fedt vil blive taget på stederne for trokarplacering til laparotomi.
  • Blod vil blive opsamlet fra en IV placeret i den arm, der bruges til at administrere anæstesi, der kræves til den angivne procedure.
  • Afføring vil blive opsamlet selv af patienten ved hjælp af en medfølgende beholder til dyrkningspodningsprøver eller FOB-kort.

Levertransplantation (undergruppe)

• Væv vil blive opsamlet fra udskåret sygdomslever

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige eller slanke personer, der ses i Vanderbilt Endoscopy Clinic, overvægtige forsøgspersoner, der planlægger operation ved Center for Surgical Weight Loss, eller overvægtige eller slanke forsøgspersoner, der planlægger levertransplantationskirurgi, vil blive kontaktet af forskningspersonale for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagt til øvre endoskopi, koloskopi eller metabolisk og bariatrisk kirurgi eller levertransplantation på Vanderbilt University Medical Center.

Yderligere inklusionskriterier for personer, der er planlagt til metabolisk og fedmekirurgi: Overvægtige, ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 + én komorbiditet (type 2-diabetes [fastende blodsukker ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5 %); fedtlever sygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi)

Yderligere inklusionskriterier for personer, der er planlagt til levertransplantation: diagnose af ikke-alkoholisk leversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med tarmsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og cøliaki.
  • Rygning >7 cigaretter om dagen
  • Malabsorptive syndromer
  • Gravid eller ammende

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår endoskopi/koloskopi:

  • Nylig malignitetshistorie (<5 år siden)
  • Tidligere operation i skødet
  • Etableret nyresygdom

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår fedmekirurgi:

  • Tidligere skødbånd, ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation
  • Nylig malignitetshistorie (< 5 år siden)
  • Etableret organdysfunktion

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår levertransplantation:

  • Tidligere skødbånd, ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation
  • Alpha 1 anti-trypsin sygdom, Wilsons sygdom, viral hepatitis, alkoholisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fedme, operation
Overvægtige forsøgspersoner rekrutteret fra Center for Kirurgisk Vægttab, som gennemgår en vægttabsoperation som en del af deres standardbehandling. Vævsbiopsier, blod og fækale podninger vil blive indsamlet ved kirurgiske besøg.
Andet: Kirurgisk biopsi
Biopsi af leveren er standardbehandling til diagnosticering af NAFLD. Biopsi af omentum, skeletmuskulatur og subkutan fedt (de to sidstnævnte væv taget på stedet for trokarplacering) vil blive opsamlet intraoperativt på tidspunktet for Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller vertikal ærmegatrektomi (VSG).
Andet: Tolerancetest for blandet måltid
Den blandede måltidstolerancetest (MMTT) viser, hvor meget insulin din krop laver efter at have drukket en flydende måltidsdrik, der indeholder fedt, protein og kulhydrater (sukker). Glucose, C-peptid, frie fedtsyrer, triglycerider, inkretiner, pancreaspolypertid, galdeaceis og fedtsyreamider kan også måles. Der tages i alt 9 spiseskefulde blod over en 255 minutters periode.
Overvægtig, ikke-kirurgisk
Overvægtige forsøgspersoner rekrutteret fra Vanderbilt Endoscopy Clinic, som gennemgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del af deres standardbehandling. Vævsbiopsier, blod og fækale podninger vil blive indsamlet på proceduredagen.
Andet: Endoskopi biopsi
Vævsprøver vil blive indsamlet fra jejunum, tolvfingertarmen og tyktarmen under forsøgspersonens standardbehandlingsprocedure.
Lean kontrol
Magre kontrolpersoner rekrutteret fra Vanderbilt Endoscopy Clinic, som gennemgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del af deres standardbehandling. Vævsbiopsier, blod og fækale podninger vil blive indsamlet på proceduredagen.
Andet: Endoskopi biopsi
Vævsprøver vil blive indsamlet fra jejunum, tolvfingertarmen og tyktarmen under forsøgspersonens standardbehandlingsprocedure.
Levertransplantation
Magre eller overvægtige personer, der gennemgår levertransplantation som en del af deres plejestandard. Udskåret levervæv vil blive indsamlet på proceduredagen.
Andet: Prøveudtagning af udskåret levervæv
Væv vil blive indsamlet fra den udskårne lever til forskning, efter at den syge lever er blevet fjernet som en del af standardbehandlingsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at etablere organoide kulturer
Tidsramme: 12 måneder
Mål den procentvise succesrate for fremstilling af organoide kulturer fra vævsbiopsier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Kirurgisk biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger