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Adattamenti fisiologici e funzionali dei tessuti sensibili all'insulina

9 dicembre 2025 aggiornato da: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Adattamenti fisiologici e funzionali dei tessuti sensibili all'insulina dopo la chirurgia bariatrica

L'obiettivo a lungo termine è comprendere i meccanismi del rilevamento dei nutrienti intestinali e dei segnali trasmessi ai tessuti sensibili all'insulina (adiposo, muscolo scheletrico, fegato) negli esseri umani. I ricercatori ipotizzano che le biopsie dei tessuti umani (da soggetti obesi chirurgici e non chirurgici, nonché controlli magri) possano essere utilizzate per comprendere i meccanismi molecolari alla base del rilevamento dei nutrienti intestinali e della trasmissione del segnale negli esseri umani. Lo sperimentatore otterrà campioni di tessuto da pazienti durante endoscopie superiori programmate, colonscopie e interventi chirurgici metabolici e bariatrici programmati o trapianto di fegato. Un campione di sangue (4 ml) verrà prelevato in concomitanza con queste procedure. Da soggetti di chirurgia metabolica e bariatrica possono essere prelevati sangue e tessuti (fegato, adiposo, intestino tenue, omento, muscolo scheletrico) al momento dell'intervento. Dai pazienti sottoposti a trapianto di fegato, verrà prelevato il tessuto epatico asportato. Le feci possono essere ottenute prima dell'intervento e in vari momenti dopo l'intervento. Alcuni soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica parteciperanno a un test di tolleranza al pasto misto durante la loro visita preoperatoria e diverse visite postoperatorie per confrontare le alterazioni metaboliche dell'intero corpo a seguito di procedure bariatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endoscopia superiore (sottoinsieme)

  • Le biopsie intestinali saranno ottenute durante l'endoscopia superiore programmata dal duodeno medio e/o dal digiuno prossimale. Nel caso in cui un paziente richieda un'endoscopia superiore dopo chirurgia metabolica e bariatrica, le biopsie saranno ottenute dal medio digiuno.
  • Il sangue verrà raccolto da una flebo posizionata nel braccio utilizzato per somministrare l'anestesia richiesta per la procedura indicata.

Colonscopia (sottoinsieme)

  • Le biopsie del colon saranno ottenute durante la colonscopia programmata.
  • Il sangue verrà raccolto da una flebo posizionata nel braccio utilizzato per somministrare l'anestesia richiesta per la procedura indicata.

Chirurgia metabolica e bariatrica (sottoinsieme)

  • Durante le procedure chirurgiche metaboliche e bariatriche, si può ottenere la biopsia del digiuno, del fegato e dell'omento (adiposo viscerale). Le biopsie del muscolo scheletrico e dell'adiposo sottocutaneo saranno prelevate nei siti di posizionamento del trocar per la laparotomia.
  • Il sangue verrà raccolto da una flebo posizionata nel braccio utilizzato per somministrare l'anestesia richiesta per la procedura indicata.
  • Le feci verranno raccolte autonomamente dal paziente utilizzando un contenitore per campioni di tamponi di coltura o una scheda FOB forniti.

Trapianto di fegato (sottoinsieme)

• Il tessuto sarà raccolto dal fegato malato asportato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti obesi o magri visti nella Vanderbilt Endoscopy Clinic, soggetti obesi che pianificano un intervento chirurgico presso il Center for Surgical Weight Loss o soggetti obesi o magri che pianificano un intervento chirurgico di trapianto di fegato saranno contattati dal personale di ricerca per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Programmato per endoscopia superiore, colonscopia o chirurgia metabolica e bariatrica o trapianto di fegato presso il Vanderbilt University Medical Center.

Ulteriori criteri di inclusione per le persone in attesa di chirurgia metabolica e bariatrica: obesi, ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 + una comorbilità (diabete di tipo 2 [glicemia a digiuno ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5%]; steatosi epatica malattia, ipertensione, malattie cardiovascolari, iperlipidemia)

Ulteriori criteri di inclusione per le persone in attesa di trapianto di fegato: diagnosi di malattia epatica non alcolica o steatoepatite non alcolica

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattie intestinali incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) e celiachia.
  • Fumo >7 sigarette al giorno
  • Sindromi da malassorbimento
  • Incinta o allattamento

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a endoscopia/colonscopia:

  • Storia recente di malignità (<5 anni fa)
  • Precedente intervento chirurgico alla fascia addominale
  • Malattia renale accertata

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica:

  • Precedente fascia addominale, gastrectomia a manica o intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Storia recente di malignità (<5 anni fa)
  • Disfunzione d'organo accertata

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato:

  • Precedente fascia addominale, gastrectomia a manica o intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Malattia alfa 1 anti-tripsina, malattia di Wilson, epatite virale, epatopatia alcolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Obesi, chirurgia
Soggetti obesi reclutati dal Center for Surgical Weight Loss che sono sottoposti a chirurgia per la perdita di peso come parte del loro standard di cura. Biopsie tissutali, sangue e tamponi fecali saranno raccolti durante le visite chirurgiche.
Altro: Biopsia chirurgica
La biopsia del fegato è lo standard di cura per la diagnosi di NAFLD. La biopsia dell'omento, del muscolo scheletrico e dell'adiposo sottocutaneo (gli ultimi due tessuti prelevati nel sito di posizionamento del trocar) sarà prelevata intraoperatoriamente al momento del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o della gastrectomia a manica verticale (VSG).
Altro: Test di tolleranza ai pasti misti
Il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) mostra quanta insulina sta producendo il tuo corpo dopo aver bevuto una bevanda liquida che contiene grassi, proteine ​​e carboidrati (zucchero). Possono essere misurati anche il glucosio, il peptide C, gli acidi grassi liberi, i trigliceridi, le incretine, il polipertide pancreatico, l'aceis biliare e le ammidi degli acidi grassi. Un totale di 9 cucchiai di sangue viene prelevato in un periodo di 255 minuti.
Obesi, non chirurgici
Soggetti obesi reclutati dalla Vanderbilt Endoscopy Clinic sottoposti a endoscopia superiore o colonscopia come parte del loro standard di cura. Biopsie tissutali, sangue e tamponi fecali saranno raccolti il ​​​​giorno della procedura.
Altro: Biopsia endoscopica
I campioni di tessuto verranno raccolti dal digiuno, dal duodeno e dal colon durante la procedura standard di cura del soggetto.
Controllo snello
Soggetti di controllo snelli reclutati dalla Vanderbilt Endoscopy Clinic che sono sottoposti a endoscopia superiore o colonscopia come parte del loro standard di cura. Biopsie tissutali, sangue e tamponi fecali saranno raccolti il ​​​​giorno della procedura.
Altro: Biopsia endoscopica
I campioni di tessuto verranno raccolti dal digiuno, dal duodeno e dal colon durante la procedura standard di cura del soggetto.
Trapianto di fegato
Soggetti magri o obesi sottoposti a trapianto di fegato come parte del loro standard di cura. Il tessuto epatico asportato verrà raccolto il giorno della procedura.
Altro: Campionamento di tessuto epatico asportato
Il tessuto verrà raccolto dal fegato asportato per la ricerca dopo che il fegato malato è stato rimosso come parte della procedura standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di stabilire colture organoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura la percentuale di successo della produzione di colture organoidi da biopsie tissutali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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