Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické a funkční adaptace tkání citlivých na inzulín

9. prosince 2025 aktualizováno: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fyziologické a funkční adaptace tkání citlivých na inzulín po bariatrické chirurgii

Dlouhodobým cílem je porozumět mechanismům snímání střevních živin a přenosů signálů do tkání citlivých na inzulín (tukové, kosterní svaly, játra) u lidí. Výzkumníci předpokládají, že biopsie lidské tkáně (z obézních chirurgických a nechirurgických subjektů, stejně jako štíhlé kontroly) lze použít k pochopení molekulárních mechanismů, které jsou základem střevního snímání živin a přenosu signálu u lidí. Zkoušející získá tkáňové vzorky od pacientů během plánovaných horních endoskopií, kolonoskopií a plánovaných metabolických a bariatrických operací nebo transplantace jater. Současně s těmito postupy bude odebrán vzorek krve (4 ml). Subjektům metabolické a bariatrické chirurgie lze v době operace odebírat krev a tkáně (játra, tukové tkáně, tenké střevo, omentum, kosterní svalstvo). Od pacientů po transplantaci jater bude odebrána vyříznutá jaterní tkáň. Stolici lze získat před operací a v různých časových bodech po operaci. Některé subjekty z bariatrické chirurgie se zúčastní testu tolerance smíšeného jídla při své předoperační návštěvě a několika pooperačních návštěvách, aby porovnali metabolické změny celého těla po bariatrických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Horní endoskopie (podskupina)

  • Střevní biopsie budou získány během plánované horní endoskopie ze středního duodena a/nebo proximálního jejuna. V případě, že pacient vyžaduje po metabolické a bariatrické operaci horní endoskopii, budou odebrány biopsie ze střední části jejuna.
  • Krev bude odebírána z nitrožilního zařízení umístěného do paže používané pro podání anestezie potřebné pro indikovaný postup.

Kolonoskopie (podskupina)

  • Biopsie tlustého střeva budou získány během plánované kolonoskopie.
  • Krev bude odebírána z nitrožilního zařízení umístěného do paže používané pro podání anestezie potřebné pro indikovaný postup.

Metabolická a bariatrická chirurgie (podskupina)

  • Během metabolických a bariatrických chirurgických výkonů lze získat biopsii jejuna, jater a omenta (viscerální adipózní). V místech umístění trokaru pro laparotomii budou odebrány biopsie kosterního svalstva a podkožní tukové tkáně.
  • Krev bude odebírána z nitrožilního zařízení umístěného do paže používané pro podání anestezie potřebné pro indikovaný postup.
  • Výkaly si pacient sám odebere pomocí dodané nádobky na kultivační tampony nebo FOB karty.

Transplantace jater (podskupina)

• Tkáň bude odebrána z vyříznutých jater

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumní pracovníci budou osloveni obézními nebo štíhlými jedinci pozorovanými na endoskopické klinice Vanderbilt, obézními jedinci plánujícími operaci v Centru pro chirurgické hubnutí nebo obézními nebo štíhlými jedinci plánujícími operaci transplantace jater, aby se studie zúčastnili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Naplánováno pro horní endoskopii, kolonoskopii nebo metabolickou a bariatrickou chirurgii nebo transplantaci jater ve Vanderbilt University Medical Center.

Další kritéria pro zařazení pro jedince plánované na metabolickou a bariatrickou operaci: obézní, ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 + jedna komorbidita (diabetes 2. typu [glykémie nalačno ≥ 120 mg/dl; HbA1C ≥ 6,5 %]; ztučnění jater onemocnění, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, hyperlipidémie)

Další zařazovací kritéria pro jedince plánované na transplantaci jater: diagnóza nealkoholického onemocnění jater nebo nealkoholické steatohepatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza střevních onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a celiakální sprue.
  • Kouření > 7 cigaret denně
  • Malabsorpční syndromy
  • Těhotné nebo kojící

Další vylučovací kritéria pro pacienty podstupující endoskopii/kolonoskopii:

  • Nedávná anamnéza malignity (před méně než 5 lety)
  • Předchozí operace břišního pásu
  • Prokázané onemocnění ledvin

Další vylučovací kritéria pro pacienty podstupující bariatrickou operaci:

  • Předchozí bandáž na břiše, rukávová gastrektomie nebo operace bypassu žaludku
  • Nedávná anamnéza malignity (před < 5 lety)
  • Prokázaná orgánová dysfunkce

Další vylučovací kritéria pro pacienty podstupující transplantaci jater:

  • Předchozí bandáž na břiše, rukávová gastrektomie nebo operace bypassu žaludku
  • Alfa 1 antitrypsinová nemoc, Wilsonova nemoc, virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obézní, operace
Obézní subjekty rekrutované z Centra pro chirurgické hubnutí, které podstupují operaci hubnutí jako součást standardní péče. Při chirurgických návštěvách budou odebírány tkáňové biopsie, krev a výtěry stolice.
Jiný: Chirurgická biopsie
Biopsie jater je standardní péčí pro diagnostiku NAFLD. Biopsie omenta, kosterního svalstva a podkožní tukové tkáně (poslední dvě tkáně odebrané v místě umístění trokaru) budou odebrány intraoperačně v době Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) nebo vertikální rukávové gastrektomie (VSG).
Jiný: Test tolerance smíšených jídel
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) ukazuje, kolik inzulínu vaše tělo vytváří po vypití tekutého nápoje obsahujícího tuky, bílkoviny a sacharidy (cukr). Lze také měřit glukózu, C-peptid, volné mastné kyseliny, triglyceridy, inkretiny, pankreatický polypertid, žlučové kyseliny a amidy mastných kyselin. Během 255 minut se odebere celkem 9 polévkových lžic krve.
Obézní, nechirurgické
Obézní subjekty přijaté z Vanderbiltovy endoskopické kliniky, kteří podstupují horní endoskopii nebo kolonoskopii jako součást své standardní péče. V den zákroku budou odebrány tkáňové biopsie, krev a výtěry stolice.
Jiný: Endoskopická biopsie
Vzorky tkání budou odebrány z jejuna, dvanáctníku a tlustého střeva během standardního postupu péče o subjekt.
Štíhlé ovládání
Štíhlí kontrolní subjekty přijaté z endoskopické kliniky Vanderbilt, které podstupují horní endoskopii nebo kolonoskopii jako součást své standardní péče. V den zákroku budou odebrány tkáňové biopsie, krev a výtěry stolice.
Jiný: Endoskopická biopsie
Vzorky tkání budou odebrány z jejuna, dvanáctníku a tlustého střeva během standardního postupu péče o subjekt.
Transplantace jater
Hubené nebo obézní subjekty, které podstupují transplantaci jater jako součást jejich standardní péče. Vyříznutá jaterní tkáň bude odebrána v den zákroku.
Jiný: Odběr vzorků excidované jaterní tkáně
Tkáň bude odebrána z vyříznutých jater pro výzkum poté, co byla nemocná játra odstraněna jako součást standardního postupu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zakládat kultury organoidů
Časové okno: 12 měsíců
Změřte procentuální úspěšnost výroby organoidních kultur z tkáňových biopsií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení