Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne i funkcjonalne adaptacje tkanek wrażliwych na insulinę

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fizjologiczne i funkcjonalne adaptacje tkanek wrażliwych na insulinę po operacji bariatrycznej

Celem długoterminowym jest zrozumienie mechanizmów wykrywania składników odżywczych w jelitach i przekazywania sygnałów do tkanek wrażliwych na insulinę (tłuszcz, mięśnie szkieletowe, wątroba) u ludzi. Badacze postawili hipotezę, że biopsje tkanek ludzkich (od otyłych pacjentów chirurgicznych i nieoperacyjnych, a także szczupłych kontrolnych) można wykorzystać do zrozumienia mechanizmów molekularnych leżących u podstaw wykrywania składników odżywczych w jelitach i przekazywania sygnału u ludzi. Badacz pobierze próbki tkanek od pacjentów podczas planowanych endoskopii górnych dróg oddechowych, kolonoskopii oraz planowanych operacji metabolicznych i bariatrycznych lub przeszczepów wątroby. Równocześnie z tymi procedurami zostanie pobrana próbka krwi (4 ml). Od pacjentów z chirurgii metabolicznej i bariatrycznej można pobrać krew i tkanki (wątroby, tkanki tłuszczowej, jelita cienkiego, sieci, mięśni szkieletowych) w czasie operacji. Od pacjentów po przeszczepie wątroby zostanie pobrana wycięta tkanka wątroby. Kał można pobrać przed operacją iw różnych punktach czasowych po operacji. Niektórzy pacjenci po operacji bariatrycznej będą uczestniczyć w teście tolerancji posiłków mieszanych podczas wizyty przedoperacyjnej i kilku wizyt pooperacyjnych w celu porównania zmian metabolicznych całego ciała po zabiegach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Górna endoskopia (podzbiór)

  • Biopsje jelitowe będą pobierane podczas planowej endoskopii górnego odcinka dwunastnicy i/lub bliższej części jelita czczego. W przypadku, gdy pacjent wymaga endoskopii górnego odcinka jelita grubego po operacjach metabolicznych i bariatrycznych, biopsje zostaną pobrane z jelita środkowego jelita czczego.
  • Krew zostanie pobrana z IV umieszczonej w ramieniu służącej do podania znieczulenia wymaganego do wskazanego zabiegu.

Kolonoskopia (podzbiór)

  • Biopsje okrężnicy zostaną pobrane podczas zaplanowanej kolonoskopii.
  • Krew zostanie pobrana z IV umieszczonej w ramieniu służącej do podania znieczulenia wymaganego do wskazanego zabiegu.

Chirurgia metaboliczna i bariatryczna (podzbiór)

  • Podczas zabiegów metabolicznych i chirurgii bariatrycznej można pobrać biopsję jelita czczego, wątroby i sieci (trzewnej tkanki tłuszczowej). Biopsje mięśni szkieletowych i podskórnej tkanki tłuszczowej zostaną pobrane w miejscach umieszczenia trokara do laparotomii.
  • Krew zostanie pobrana z IV umieszczonej w ramieniu służącej do podania znieczulenia wymaganego do wskazanego zabiegu.
  • Kał zostanie pobrany samodzielnie przez pacjenta przy użyciu dostarczonego pojemnika na wymazy lub karty FOB.

Przeszczep wątroby (podzbiór)

• Tkanka zostanie pobrana z wyciętej chorej wątroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otyłe lub szczupłe przyjmowane w Klinice Endoskopii Vanderbilt, osoby otyłe planujące operację w Centrum Chirurgii Utraty Wagi lub osoby otyłe lub szczupłe planujące operację przeszczepu wątroby zostaną poproszone przez personel badawczy o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zaplanowane na górną endoskopię, kolonoskopię lub chirurgię metaboliczną i bariatryczną lub przeszczep wątroby w Vanderbilt University Medical Center.

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zakwalifikowanych do operacji metabolicznej i bariatrycznej: Otyłość, ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 + jedna choroba współistniejąca (cukrzyca typu 2 [glikemia na czczo ≥ 120 mg/dl; HbA1C ≥ 6,5%]; stłuszczenie wątroby choroba serca, nadciśnienie, choroba układu krążenia, hiperlipidemia)

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zakwalifikowanych do przeszczepienia wątroby: rozpoznanie niealkoholowej choroby wątroby lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób jelit, w tym między innymi nieswoistych zapaleń jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i sprue celiakii.
  • Palenie >7 papierosów dziennie
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych endoskopii/kolonoskopii:

  • Nowotwór złośliwy (<5 lat temu)
  • Poprzednia operacja opaski biodrowej
  • Rozpoznana choroba nerek

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym:

  • Poprzednia opaska biodrowa, rękawowa resekcja żołądka lub operacja pomostowania żołądka
  • Najnowsza historia nowotworów złośliwych (< 5 lat temu)
  • Ustalona dysfunkcja narządu

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby:

  • Poprzednia opaska biodrowa, rękawowa resekcja żołądka lub operacja pomostowania żołądka
  • Choroba alfa 1 antytrypsyna, choroba Wilsona, wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otyły, operacja
Osoby otyłe rekrutowane z Centrum Chirurgicznej Utraty Wagi, które przechodzą operację odchudzania w ramach standardowej opieki. Biopsje tkanek, krew i wymazy z kału będą pobierane podczas wizyt chirurgicznych.
Inny: Biopsja chirurgiczna
Biopsja wątroby jest standardem postępowania w diagnostyce NAFLD. Biopsja sieci, mięśnia szkieletowego i podskórnej tkanki tłuszczowej (dwie ostatnie tkanki pobrane w miejscu umieszczenia trokara) zostanie pobrana śródoperacyjnie w czasie wykonania pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB) lub pionowej rękawowej resekcji żołądka (VSG).
Inny: Test tolerancji posiłków mieszanych
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) pokazuje, ile insuliny wytwarza organizm po wypiciu płynnego napoju zawierającego tłuszcze, białko i węglowodany (cukier). Można również zmierzyć glukozę, peptyd C, wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, inkretyny, polipertydy trzustkowe, kwasy żółciowe i amidy kwasów tłuszczowych. W ciągu 255 minut pobiera się łącznie 9 łyżek krwi.
Otyły, nieoperacyjny
Pacjenci otyli rekrutowani z Kliniki Endoskopii Vanderbilt, którzy przechodzą endoskopię lub kolonoskopię w ramach standardowej opieki. Biopsje tkanek, krew i wymazy z kału będą pobierane w dniu zabiegu.
Inny: Biopsja endoskopowa
Próbki tkanek zostaną pobrane z jelita czczego, dwunastnicy i okrężnicy podczas standardowej procedury opieki nad pacjentem.
Szczupła kontrola
Szczupli pacjenci kontrolni rekrutowani z Kliniki Endoskopii Vanderbilt, którzy przechodzą górną endoskopię lub kolonoskopię w ramach standardowej opieki. Biopsje tkanek, krew i wymazy z kału będą pobierane w dniu zabiegu.
Inny: Biopsja endoskopowa
Próbki tkanek zostaną pobrane z jelita czczego, dwunastnicy i okrężnicy podczas standardowej procedury opieki nad pacjentem.
Przeszczep wątroby
Osoby szczupłe lub otyłe, które w ramach standardowej opieki przechodzą przeszczep wątroby. Wycięta tkanka wątroby zostanie pobrana w dniu zabiegu.
Inny: Pobieranie próbek wyciętej tkanki wątroby
Tkanka zostanie pobrana z wyciętej wątroby do badań po usunięciu chorej wątroby w ramach standardowej procedury opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność zakładania kultur organoidalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz procentowy wskaźnik powodzenia tworzenia kultur organoidów z biopsji tkanek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Biopsja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami