Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske og funksjonelle tilpasninger av insulinsensitivt vev

9. desember 2025 oppdatert av: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fysiologiske og funksjonelle tilpasninger av insulinsensitivt vev etter fedmekirurgi

Det langsiktige målet er å forstå mekanismene for tarmens næringssansing og signalreléer til insulinsensitivt vev (fett, skjelettmuskulatur, lever) hos mennesker. Etterforskerne antar at humane vevsbiopsier (fra overvektige kirurgi og ikke-kirurgiske emner samt magre kontroller) kan brukes til å forstå de molekylære mekanismene som ligger til grunn for tarmnæringsføling og signalrelé hos mennesker. Utforskeren vil innhente vevsprøver fra pasienter under planlagte øvre endoskopier, koloskopier og planlagte metabolske og fedmeoperasjoner eller levertransplantasjoner. En blodprøve (4 ml) vil bli tatt samtidig med disse prosedyrene. Fra stoffskifte- og fedmekirurgiske personer kan blod og vev (lever, fett, tynntarm, omentum, skjelettmuskulatur) samles inn på operasjonstidspunktet. Fra levertransplantasjonspasienter vil utskåret levervev bli samlet inn. Avføring kan fås preoperativt og på ulike tidspunkt etter operasjonen. Noen personer med fedmekirurgi vil delta i en toleransetest for blandet måltid ved sitt preoperative besøk og flere postoperative besøk for å sammenligne metabolske endringer i hele kroppen etter bariatriske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Øvre endoskopi (undergruppe)

  • Intestinale biopsier vil bli tatt under planlagt øvre endoskopi fra midten av tolvfingertarmen og/eller proksimale jejunum. I tilfelle en pasient krever en øvre endoskopi etter metabolsk og fedmekirurgi, vil det bli tatt biopsier fra midten av jejunum.
  • Blod vil bli samlet fra en IV plassert i armen som brukes til å administrere anestesi som kreves for den angitte prosedyren.

Koloskopi (undergruppe)

  • Biopsier av tykktarmen vil bli tatt under planlagt koloskopi.
  • Blod vil bli samlet fra en IV plassert i armen som brukes til å administrere anestesi som kreves for den angitte prosedyren.

Metabolsk og fedmekirurgi (undergruppe)

  • Under metabolske og bariatriske kirurgiske prosedyrer kan biopsi av jejunum, lever og omentum (visceralt fett) bli tatt. Biopsier av skjelettmuskulatur og subkutan fett vil bli tatt på stedet for trokarplassering for laparotomi.
  • Blod vil bli samlet fra en IV plassert i armen som brukes til å administrere anestesi som kreves for den angitte prosedyren.
  • Avføring vil bli samlet inn selv av pasienten ved hjelp av en medfølgende beholder for dyrkingsprøver eller FOB-kort.

Levertransplantasjon (undergruppe)

• Vev vil bli samlet fra utskåret sykdomslever

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige eller magre personer sett i Vanderbilt Endoscopy Clinic, overvektige personer som planlegger kirurgi ved Senter for kirurgisk vekttap, eller overvektige eller magre personer som planlegger levertransplantasjonskirurgi vil bli kontaktet av forskningspersonell for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Planlagt for øvre endoskopi, koloskopi eller metabolsk og bariatrisk kirurgi, eller levertransplantasjon ved Vanderbilt University Medical Center.

Ytterligere inklusjonskriterier for individer som er planlagt for metabolsk og fedmekirurgi: Overvekt, ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 + én komorbiditet (type 2 diabetes [fastende blodsukker ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5 %]; fettlever sykdom, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hyperlipidemi)

Ytterligere inklusjonskriterier for individer som er planlagt for levertransplantasjon: diagnose av alkoholfri leversykdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med tarmsykdommer inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og cøliaki.
  • Røyker >7 sigaretter per dag
  • Malabsorptive syndromer
  • Gravid eller ammende

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår endoskopi/koloskopi:

  • Nylig historie med malignitet (<5 år siden)
  • Tidligere lap band kirurgi
  • Etablert nyresykdom

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi:

  • Tidligere lap band, ermet gastrectomy, eller gastrisk bypass-operasjon
  • Nylig historie med malignitet (< 5 år siden)
  • Etablert organdysfunksjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon:

  • Tidligere lap band, ermet gastrectomy, eller gastrisk bypass-operasjon
  • Alfa 1 anti-trypsin sykdom, Wilsons sykdom, viral hepatitt, alkoholisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Overvektig, kirurgi
Overvektige personer rekruttert fra Senter for kirurgisk vekttap som gjennomgår vekttapskirurgi som en del av deres standardbehandling. Vevsbiopsier, blod og fekale vattpinner vil bli samlet inn ved kirurgiske besøk.
Annen: Kirurgisk biopsi
Biopsi av leveren er standardbehandling for diagnostisering av NAFLD. Biopsi av omentum, skjelettmuskulatur og subkutan fett (de to sistnevnte vevene tatt på stedet for trokarplassering) vil bli tatt intraoperativt ved Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller vertikal ermet gastrectomy (VSG).
Annen: Toleransetest for blandet måltid
Den blandede måltidstoleransetesten (MMTT) viser hvor mye insulin kroppen din lager etter å ha drukket en flytende måltidsdrikk som inneholder fett, protein og karbohydrater (sukker). Glukose, C-peptid, frie fettsyrer, triglyserider, inkretiner, bukspyttkjertelpolypertid, gallesyre og fettsyreamider kan også måles. Totalt 9 spiseskjeer blod tas over en 255 minutters periode.
Overvektig, ikke-kirurgisk
Overvektige personer rekruttert fra Vanderbilt Endoscopy Clinic som gjennomgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del av deres standard for omsorg. Vevsbiopsier, blod og fekale vattpinner vil bli samlet inn på prosedyredagen.
Annen: Endoskopi biopsi
Vevsprøver vil bli tatt fra jejunum, tolvfingertarmen og tykktarmen under pasientens standardbehandlingsprosedyre.
Lean kontroll
Magre kontrollpersoner rekruttert fra Vanderbilt Endoscopy Clinic som gjennomgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del av deres standard for omsorg. Vevsbiopsier, blod og fekale vattpinner vil bli samlet inn på prosedyredagen.
Annen: Endoskopi biopsi
Vevsprøver vil bli tatt fra jejunum, tolvfingertarmen og tykktarmen under pasientens standardbehandlingsprosedyre.
Levertransplantasjon
Magre eller overvektige personer som gjennomgår levertransplantasjon som en del av deres standard for omsorg. Utskåret levervev vil bli samlet inn på prosedyredagen.
Annen: Prøvetaking av utskåret levervev
Vev vil bli samlet inn fra den utskårne leveren for forskning etter at den syke leveren har blitt fjernet som en del av standard prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å etablere organoide kulturer
Tidsramme: 12 måneder
Mål prosent suksessrate for å lage organoide kulturer fra vevsbiopsier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 171845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Kirurgisk biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger