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インスリン感受性組織の生理学的および機能的適応

2025年12月9日 更新者：Charles R. Flynn、Vanderbilt University Medical Center

肥満手術後のインスリン感受性組織の生理学的および機能的適応

長期的な目標は、ヒトの腸の栄養感知とインスリン感受性組織 (脂肪、骨格筋、肝臓) への信号伝達のメカニズムを理解することです。 研究者らは、ヒトの組織生検（肥満の手術対象者と非手術対象者、および痩せた対照者からのもの）を使用して、ヒトにおける腸の栄養感知と信号中継の基礎となる分子機構を理解できるのではないかと仮説を立てている。 研究者は、予定されている上部内視鏡検査、結腸内視鏡検査、および予定されている代謝および肥満手術または肝移植中に患者から組織標本を採取します。 これらの手順と同時に血液サンプル (4mL) が採取されます。 代謝および肥満手術の対象者からは、手術時に血液および組織（肝臓、脂肪、小腸、大網、骨格筋）を採取できます。 肝移植患者からは、切除された肝組織が採取されます。 便は術前および術後のさまざまな時点で採取できます。 肥満手術の対象者の中には、肥満手術後の全身の代謝変化を比較するために、術前の来院時と術後の数回の来院時に混合食耐性テストに参加する人もいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上部内視鏡検査（サブセット）

  • 腸生検は、予定された上部内視鏡検査中に十二指腸中部および/または空腸近位から採取されます。 患者が代謝および肥満手術後に上部内視鏡検査を必要とする場合、空腸中部から生検が行われます。
  • 指定された処置に必要な麻酔を投与するために使用される腕に配置された点滴から血液が収集されます。

結腸内視鏡検査（サブセット）

  • 結腸の生検は、予定された結腸内視鏡検査中に行われます。
  • 指定された処置に必要な麻酔を投与するために使用される腕に配置された点滴から血液が収集されます。

代謝および肥満手術（サブセット）

  • 代謝および肥満の外科手術中に、空腸、肝臓および大網（内臓脂肪）の生検が行われる場合があります。 骨格筋および皮下脂肪の生検は、開腹術のためのトロカール留置部位で採取されます。
  • 指定された処置に必要な麻酔を投与するために使用される腕に配置された点滴から血液が収集されます。
  • 糞便は、提供された培養綿棒標本容器または FOB カードを使用して患者自身が採取します。

肝移植（サブセット）

• 切除した病気の肝臓から組織を採取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヴァンダービルト内視鏡クリニックで診察された肥満または痩せた被験者、外科減量センターで手術を計画している肥満の被験者、肝移植手術を計画している肥満または痩せた被験者には、研究スタッフから研究への参加が打診される。

説明

包含基準:

- ヴァンダービルト大学医療センターでの上部内視鏡検査、結腸内視鏡検査、代謝および肥満手術、または肝移植の予定。

代謝および肥満手術が予定されている個人の追加対象基準：肥満、40 kg/m2 以上または 35 kg/m2 以上 + 1 つの併存疾患（2 型糖尿病 [空腹時血糖 120 mg/dL 以上、HbA1C 6.5%以上]、脂肪肝）病気、高血圧、心血管疾患、高脂血症）

肝移植を予定している個人に対する追加の包含基準：非アルコール性肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎の診断

除外基準:

  • 腸疾患の既知の病歴（炎症性腸疾患（例、腸疾患など）を含むがこれに限定されない） 潰瘍性大腸炎、クローン病）およびセリアック病。
  • 1日あたり7本以上のタバコを吸う
  • 吸収不良症候群
  • 妊娠中または授乳中の方

内視鏡検査/結腸鏡検査を受ける患者に対する追加の除外基準：

  • 最近の悪性腫瘍の病歴 (<5 年前)
  • 以前のラップバンド手術
  • 確立された腎疾患

肥満手術を受ける患者に対する追加の除外基準：

  • ラップバンド手術、スリーブ状胃切除術、または胃バイパス手術の既往歴
  • 最近の悪性腫瘍の病歴 (< 5 年前)
  • 確立された臓器機能不全

肝移植を受ける患者に対する追加の除外基準：

  • ラップバンド手術、スリーブ状胃切除術、または胃バイパス手術の既往歴
  • アルファ 1 抗トリプシン疾患、ウィルソン病、ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満、手術
標準治療の一環として減量手術を受けている、外科減量センターから募集された肥満被験者。 組織生検、血液、および糞便綿棒は外科訪問時に収集されます。
他の：外科的生検
肝臓の生検は、NAFLD を診断するための標準治療です。 大網、骨格筋および皮下脂肪の生検（後者の 2 つの組織はトロカール留置部位で採取）は、ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）または垂直スリーブ状胃切除術（VSG）の際に術中に収集されます。
他の：混合食耐性試験
混合食事負荷テスト (MMTT) は、脂肪、タンパク質、炭水化物 (砂糖) を含む流動食飲料を飲んだ後に体がどれだけのインスリンを生成しているかを示します。 グルコース、C-ペプチド、遊離脂肪酸、トリグリセリド、インクレチン、膵臓ポリペプチド、胆汁、脂肪酸アミドも測定できます。 255 分間で合計大さじ 9 杯の血液が採取されます。
肥満、非手術
ヴァンダービルト内視鏡クリニックから募集された肥満被験者で、標準治療の一環として上部内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受けています。 組織生検、血液、および糞便綿棒が処置当日に収集されます。
他の：内視鏡生検
組織サンプルは、被験者の標準治療手順中に空腸、十二指腸、および結腸から収集されます。
リーンコントロール
ヴァンダービルト内視鏡クリニックから募集された、標準治療の一環として上部内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受けている痩せた対照被験者。 組織生検、血液、および糞便綿棒が処置当日に収集されます。
他の：内視鏡生検
組織サンプルは、被験者の標準治療手順中に空腸、十二指腸、および結腸から収集されます。
肝臓移植
標準治療の一環として肝移植を受けている痩せ型または肥満の被験者。 切除した肝臓組織は手術当日に採取されます。
他の：切除肝臓組織のサンプリング
標準治療手順の一環として病気の肝臓を切除した後、研究のために切除肝臓から組織が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オルガノイド培養を確立する能力
時間枠：12ヶ月
組織生検からオルガノイド培養物を作製する成功率を測定します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Flynn, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 171845

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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