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Dexaméthasone-bupivacaïne versus bupivacaïne pour la douleur de l'amygdalectomie.

21 février 2018 mis à jour par: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparaison de l'infiltration de dexaméthasone-bupivacaïne et de bupivacaïne périamygdalien pour le soulagement de la douleur de l'amygdalectomie chez les enfants : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée.

Les enquêteurs ont comparé dans cette étude l'infiltration périamygdalien de bupivacaïne %0,5 (n = 40 participants) versus bupivacaïne % 0,5 et dexaméthasone (nombre de 40 participants) avant la chirurgie pour réduire la douleur post-amygdalectomie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chlorhydrate de bupivacaïne au milieu de la structure, anesthésique local à action prolongée. La dexaméthasone a un puissant anti-inflammatoire pour réduire la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements. La dexaméthasone iv préopératoire est couramment utilisée pour réduire la douleur de l'amygdalectomie. les effets analgésiques de l'infiltration d'anesthésique local.

La douleur post-amygdalectomie reste un problème grave, elle affecte la morbidité postopératoire. Différentes combinaisons de médicaments utilisées pour l'infiltration périamygdalienne et les médicaments iv et oraux multimodaux pour réduire la douleur post-amygdalectomie. à la bupivacaïne pour l'infiltration périamygdalienne réduira les scores de douleur postopératoire, la consommation d'analgésique de secours, la satisfaction du patient et de sa famille.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Turquie, 34360
        • Leyla Kilinc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie d'amygdalectomie pour amygdalite récurrente Trouble respiratoire du sommeil

Critère d'exclusion:

Patients présentant une infection active des voies respiratoires supérieures Patients présentant des troubles cognitifs importants Hypersensibilité à la bupivacaïne Hypersensibilité à la dexaméthasone Prise chronique de stéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Nacl 0,9% (Témoin)
Nacl 0,9% 3-5 ml séparément deux parties pour chaque amygdale avant la chirurgie
Médicament: NaCl 0,9 %
Solution injectable
Autres noms:
  • Sérum Physiologique
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5%
Bupivacaïne 0,5 % 1 mg/kg avec Nacl 0,9 % 3-5 ml séparément deux parties pour chaque amygdale avant la chirurgie
Médicament: Bupivacaïne 0,5 %
Marcaïne 0,5 % solution injectable
Autres noms:
  • Marcaïne 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5% , Dexaméthasone
Bupivacaïne 0,5 % 1 mg/kg, dexaméthasone 0,5 mg/kg (dose maximale 8 mg) 3-5 ml séparément deux parties pour chaque amygdale avant la chirurgie
Médicament: Bupivacaïne 0,5% , Dexaméthasone
Bupivacaïne 0,5% , Dexaméthasone
Autres noms:
  • Décor
  • Marcaïne 0,5 % Solution Injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de douleur modérée/sévère (>/= 4 sur 10 scores de douleur)
Délai: 7 jours postopératoires.

Les scores de douleur mesureront ; Visage, jambe, activité, pleurs, score de consolabilité (FLACC) Interprétation du score 0 Détendu et confortable

1 - 3 = Gêne légère 4 - 6 = Douleur modérée 7 -10 = Douleur ou gêne intense ou les deux . Le score 0 est le meilleur, le score 10 est le pire. Les scores de 4 et plus seront considérés comme la gamme à traiter. Le score de douleur sera mesuré à la maison ; Échelle de la douleur faciale 0 pas de douleur 10 pire douleur. Chaque jour, le matin, après l'appel téléphonique, les scores de douleur demanderont aux tuteurs du patient/patient. 4 scores et plus seront traités
7 jours postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires (nausées, vomissements)
Délai: postop sept jours
La nausée mesurera avec l'échelle visuelle analogique (EVA). 0 est le meilleur 10 est le pire score. les vomissements mesureront avec la présence/l'absence
postop sept jours
Consommation d'analgésiques de secours en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: A Pacu 1 heure

Les scores de douleur mesureront ; Visage, jambe, activité, pleurs, score de consolabilité (FLACC) Interprétation du score 0 Détendu et confortable

1 - 3 = Gêne légère 4 - 6 = Douleur modérée 7 -10 = Douleur ou gêne intense ou les deux . Le score 0 est le meilleur, le score 10 est le pire. Les scores de 4 et plus seront considérés comme la plage à traiter avec du paracétamol iv (10 mg/kg de dose quotidienne maximale) . Si le score de douleur est toujours de 4 et plus, il sera traité avec du tramadol 1 mg/kg).
A Pacu 1 heure
Rescue consommation d'analgésiques premier jour à l'hôpital
Délai: 4,8,12,24 h à l'hôpital au premier jour postopératoire.

Les scores de douleur mesureront ; Visage, jambe, activité, pleurs, score de consolabilité (FLACC) Interprétation du score 0 Détendu et confortable

1 - 3 = Gêne légère 4 - 6 = Douleur modérée 7 -10 = Douleur ou gêne intense ou les deux . Le score 0 est le meilleur, le score 10 est le pire. Les scores 4 et plus seront traités avec du paracétamol oral (10 mg/kg)
4,8,12,24 h à l'hôpital au premier jour postopératoire.
Sauvez la consommation d'analgésiques à la maison
Délai: postop 2-3-5-6- 7. jour
Les scores de douleur mesureront ; Échelle de la douleur faciale 0 pas de douleur 10 pire douleur. Les scores 4 et plus seront traités avec du paracétamol oral (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. jour
Satisfaction des parents
Délai: postop sept jours
La satisfaction des parents mesurera l'échelle visuelle analogique (EVA). 0 est le meilleur 10 est le pire score.
postop sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Leyla Kilinc, Md, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 907-12.12.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de faire de participant individuel (IPD) les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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