Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-bupivacain versus bupivacain til tonsillektomismerte.

21. februar 2018 opdateret af: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning af peritonsillar dexamethason-bupivacain og bupivacain infiltration til tonsillektomi smertelindring hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.

Efterforskere sammenlignede i denne undersøgelse peritonsillar infiltration af bupivacain %0,5 (n=40 deltagere) versus bupivacain % 0,5 og dexamethason (antal 40 deltagere) før operation for at reducere posttonsillektomi smerter. Og kontrolgruppen (n= 40 deltagere) deltagere modtog 0,9 % Nacl .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bupivacaine hydrochlorid midt i struktur, langtidsvirkende lokalbedøvelse. Dexamethason har et stærkt anti-inflammatorisk lægemiddel, der reducerer postoperative smerter og kvalme og opkastning. Præoperativ iv dexamethason bruges rutinemæssigt til at reducere tonsillektomismerter. Masser af undersøgelser viser, at tilføjelse af dexamethason til lokalbedøvelse ved perifer nerveblok forlænger den analgetiske effekt. Også præoperativ dexamethason de smertestillende virkninger af lokalbedøvelsesinfiltration.

Smerter efter tonsillektomi er stadig et alvorligt problem, det påvirker postoperativ morbiditet. Forskellige medicinkombinationer, der bruges til at anvende til peritonsillær infiltration og multimodal iv og oral medicin for at reducere posttonsillektomismerter. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge iv dexamethason til alle deltagere og efterforskere hypotese, at tilføjelse af dexamethason at bupivacain til peritonsillær infiltration vil reducere postoperativ smertescore, forbrug af rednings-analgetikum, patient- og familietilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkun, 34360
        • Leyla Kilinc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tonsillektomioperation for tilbagevendende tonsillitis Søvnforstyrrelse vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

Patienter med aktiv øvre luftvejsinfektion Patienter med betydelig kognitiv svækkelse Bupivacain-overfølsomhed Dexamethason-overfølsomhed Indtagelse af kroniske systemiske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9% (kontrol) gruppe
Nacl 0,9% 3-5 ml separat to dele for hver tonsil før operation
Medicin: Nacl 0,9 %
Injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Serum Fysiologisk
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5 %
Bupivacain 0,5% 1 mg/kg med i Nacl 0,9% 3-5 ml separat to dele for hver tonsil før operation
Medicin: Bupivacain 0,5 %
Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Marcaine 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5%, Dexamethason
Bupivacain 0,5 % 1 mg/kg, dexamethason 0,5 mg/kg (maks. dosis 8 mg) 3-5 ml separat to dele for hver tonsil før operation
Medicin: Bupivacain 0,5%, Dexamethason
Bupivacain 0,5%, Dexamethason
Andre navne:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat/svær smerte(>/= 4 af 10 smertescore)
Tidsramme: postoperativ 7 dage.

Smertescore vil måle; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstescore (FLACC) Fortolkning af scoren 0 Afslappet og behagelig

1 - 3 = Mildt ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge dele. 0 score er den bedste, 10 score er den dårligste score. 4 og derover vurderes at være det område, der skal behandles. Smertescore vil måle derhjemme; Face Pain Scale 0 ingen smerte 10 værre smerte. Hver dag om morgenen efter telefonopkald vil smertescore spørge patienten/patientens værger. 4 og opefter vil blive behandlet
postoperativ 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (kvalme, opkastning)
Tidsramme: postop syv dage
Kvalme vil måles med visuel analog skala (VAS). 0 er den bedste 10 er den dårligste score. opkastning vil måle med nærværende/fraværende
postop syv dage
Redningsanalgetikaforbrug på PACU (post-anæstesi-afdeling)
Tidsramme: Ved Pacu 1 time

Smertescore vil måle; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstescore (FLACC) Fortolkning af scoren 0 Afslappet og behagelig

1 - 3 = Mildt ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge dele. 0 score er den bedste, 10 score er den dårligste score. 4 og derover vil anses for at være det område, der skal behandles med iv paracetamol (10 mg/kg maksimal daglig dosis). Hvis smertescoren stadig er 4 og derover, behandles den med tramadol 1 mg/kg).
Ved Pacu 1 time
Rescue smertestillende forbrug første dag på hospitalet
Tidsramme: 4,8,12,24 timer på hospitalet i første postoperative dag.

Smertescore vil måle; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstescore (FLACC) Fortolkning af scoren 0 Afslappet og behagelig

1 - 3 = Mildt ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge dele. 0 score er den bedste, 10 score er den dårligste score. 4 og derover vil blive behandlet med oral paracetamol (10 mg/kg)
4,8,12,24 timer på hospitalet i første postoperative dag.
Redde smertestillende forbrug derhjemme
Tidsramme: postop 2-3-5-6- 7. dag
Smertescore vil måle; Face Pain Scale 0 ingen smerte 10 værre smerte. 4 og derover vil blive behandlet med oral paracetamol (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. dag
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: postop syv dage
Forældrenes tilfredshed vil måle visuel analog skala (VAS). 0 er den bedste 10 er den dårligste score.
postop syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 907-12.12.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuel deltager (IPD) til de andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nacl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger