Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-bupivakain versus bupivakain for tonsillektomismerter.

21. februar 2018 oppdatert av: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning av peritonsillar deksametason-bupivakain og bupivakain infiltrasjon for tonsillektomi smertelindring hos barn: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.

Undersøkere sammenlignet i denne studien peritonsillær infiltrasjon av bupivakain %0,5 (n=40 deltakere) versus bupivakain % 0,5 og deksametason (antall 40 deltakere) før operasjon for å redusere posttonsillektomismerter. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bupivacaine hydroklorid midt i struktur, langtidsvirkende lokalbedøvelse. Deksametason har sterke antiinflammatoriske legemidler som reduserer postoperativ smerte og kvalme og oppkast. Preoperativ iv deksametason brukes rutinemessig for å redusere smerter ved tonsillektomi. Mange studier viser at tilsetning av deksametason til lokalbedøvelse ved perifer nerveblokk forlenger den smertestillende effekten. de smertestillende effektene av lokalbedøvelsesinfiltrasjon.

Smerter etter tonsillektomi er fortsatt et alvorlig problem, det påvirker postoperativ sykelighet. Ulike medisinkombinasjoner som brukes til å gjelde for peritonsillær infiltrasjon og multimodal iv og oral medisinering for å redusere posttonsillektomismerter. I denne studien vil etterforskerne bruke iv deksametason for alle deltakere og etterforskere hypotese om å legge til dexametason til bupivakain for peritonsillar infiltrasjon vil redusere postoperative smerteskåre, forbruk av rednings-analgetika, pasient- og familietilfredshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tyrkia, 34360
        • Leyla Kilinc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tonsillektomi kirurgi for tilbakevendende betennelse i mandlene Søvnforstyrrelse puste

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med aktiv øvre luftveisinfeksjon Pasienter med betydelig kognitiv svikt Bupivakain-overfølsomhet Deksametason-overfølsomhet Inntak av kroniske systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9 % (kontroll) gruppe
Nacl 0,9% 3-5 ml separat to deler for hver mandel før operasjon
Legemiddel: Nacl 0,9 %
Injiserbar løsning
Andre navn:
  • Serum fysiologisk
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %
Bupivakain 0,5 % 1 mg/kg med i Nacl 0,9 % 3-5 ml separat to deler for hver manddel før operasjon
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
Marcaine 0,5 % injiserbar løsning
Andre navn:
  • Marcaine 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %, deksametason
Bupivakain 0,5 % 1 mg/kg, deksametason 0,5 mg/kg (maks dosering 8 mg) 3-5 ml separat to deler for hver mandel før operasjon
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %, deksametason
Bupivakain 0,5 %, deksametason
Andre navn:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % injiserbar oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat/alvorlig smerte(>/= 4 av 10 smertescore)
Tidsramme: postoperativ 7 dager.

Smertepoeng vil måle; Ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstspoeng (FLACC) Tolke poengsummen 0 Avslappet og komfortabel

1 - 3 = Lett ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge deler. 0 poengsum er best, 10 poeng er dårligst. 4 og høyere poengsum vil anses å være området som skal behandles. Smertepoeng vil måle hjemme; Ansiktssmerteskala 0 ingen smerte 10 verre smerte. Hver dag om morgenen etter telefonsamtale vil smertescore spørre pasient/pasient foresatte. 4 og høyere poengsum vil behandles
postoperativ 7 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (kvalme, oppkast)
Tidsramme: postop syv dager
Kvalme vil måles med visuell analog skala (VAS). 0 er den beste 10 er den dårligste poengsummen. oppkast vil måle med tilstede/fraværende
postop syv dager
Redningsanalgetikaforbruk ved PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: På Pacu 1 time

Smertepoeng vil måle; Ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstspoeng (FLACC) Tolke poengsummen 0 Avslappet og komfortabel

1 - 3 = Lett ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge deler. 0 poengsum er best, 10 poeng er dårligst. 4 og høyere poengsum anses å være området som skal behandles med iv paracetamol (10 mg/kg maksimal daglig dosering). Hvis smerteskåren fortsatt er 4 og oppover vil den behandles med tramadol 1 mg/kg).
På Pacu 1 time
Redde smertestillende forbruk første dag på sykehus
Tidsramme: 4,8,12,24 timer på sykehus første postoperative dag.

Smertepoeng vil måle; Ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstspoeng (FLACC) Tolke poengsummen 0 Avslappet og komfortabel

1 - 3 = Lett ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge deler. 0 poengsum er best, 10 poeng er dårligst. 4 og høyere score vil behandles med oral paracetamol (10 mg/kg)
4,8,12,24 timer på sykehus første postoperative dag.
Redde smertestillende forbruk hjemme
Tidsramme: postop 2-3-5-6- 7. dag
Smertepoeng vil måle; Ansiktssmerteskala 0 ingen smerte 10 verre smerte. 4 og høyere score vil behandles med oral paracetamol (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. dag
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: postop syv dager
Foreldres tilfredshet vil måle visuell analog skala (VAS). 0 er den beste 10 er den dårligste poengsummen.
postop syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 907-12.12.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuell deltaker (IPD) til de andre forskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nacl 0,9 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger