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Dexametasona-bupivacaína versus bupivacaína para dor de amigdalectomia.

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparação da infiltração peritonsilar dexametasona-bupivacaína e bupivacaína para alívio da dor de amigdalectomia em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.

Os investigadores compararam neste estudo a infiltração peritonsilar de bupivacaína %0,5 (n = 40 participantes) versus bupivacaína % 0,5 e dexametasona (número 40 participantes) antes da cirurgia para reduzir a dor pós-amigdalectomia. E os participantes do grupo controle (n = 40 participantes) receberam Nacl peritonsilar 0,9% .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cloridrato de bupivacaína em meio a estrutura, anestésico local de longa duração. A dexametasona tem forte anti-inflamatório para reduzir a dor pós-operatória, náuseas e vômitos. A dexametasona iv pré-operatória é rotineiramente usada para reduzir a dor da amigdalectomia. Muitos estudos mostram que a adição de dexametasona ao anestésico local no bloqueio do nervo periférico prolonga o efeito analgésico. os efeitos analgésicos da infiltração de anestésico local.

A dor pós-amigdalectomia ainda é um problema sério, afeta a morbidade pós-operatória. Diferentes combinações de medicamentos usadas para infiltração peritonsilar e medicação iv e oral multimodal para reduzir a dor pós-amigdalectomia. à bupivacaína para infiltração peritonsilar reduzirá os escores de dor pós-operatória, o consumo de analgésico de resgate e a satisfação do paciente e da família.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Peru, 34360
        • Leyla Kilinc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cirurgia de amigdalectomia para amigdalite recorrente Distúrbio respiratório do sono

Critério de exclusão:

Pacientes com infecção ativa do trato respiratório superior Pacientes com comprometimento cognitivo significativo Hipersensibilidade à bupivacaína Hipersensibilidade à dexametasona Em uso crônico de esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Nacl 0,9% (Controle)
Nacl 0,9% 3-5 ml separadamente duas partes para cada amígdala antes da cirurgia
Medicamento: Nacl 0,9%
Solução injetável
Outros nomes:
  • Soro Fisiológico
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,5%
Bupivacaína 0,5% 1 mg/kg com Nacl 0,9% 3-5 ml separadamente duas partes para cada amígdala antes da cirurgia
Medicamento: Bupivacaína 0,5%
Marcaína 0,5% Solução Injetável
Outros nomes:
  • Marcaína 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,5% , Dexametasona
Bupivacaína 0,5% 1 mg/kg, dexametasona 0,5 mg/kg (dosagem máxima 8 mg) 3-5 ml separadamente duas partes para cada amígdala antes da cirurgia
Medicamento: Bupivacaína 0,5%, Dexametasona
Bupivacaína 0,5%, Dexametasona
Outros nomes:
  • Decoração
  • Marcaína 0,5% Solução Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor moderada/intensa (>/= 4 de 10 pontuações de dor)
Prazo: pós-operatório de 7 dias.

As pontuações de dor medirão; Face, perna, atividade, choro, pontuação de consolabilidade (FLACC) Interpretando a pontuação 0 Relaxado e confortável

1 - 3 = Desconforto leve 4 - 6 = Dor moderada 7 -10 = Dor ou desconforto intenso ou ambos. 0 pontuação é a melhor, 10 pontuação é a pior pontuação. A pontuação de 4 ou mais será considerada a faixa a ser tratada. A pontuação da dor será medida em casa; Escala de dor facial 0 sem dor 10 pior dor. Todos os dias, pela manhã, após o telefonema, os escores de dor serão solicitados ao paciente/responsáveis ​​do paciente. 4 ou mais pontuações serão tratadas
pós-operatório de 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais (náuseas, vômitos)
Prazo: pós-operatório de sete dias
A náusea será medida com a escala visual analógica (VAS). 0 é o melhor 10 é a pior pontuação. o vômito medirá com presente/ausente
pós-operatório de sete dias
Consumo de analgésico de resgate na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: Em Pacu 1 hora

As pontuações de dor medirão; Face, perna, atividade, choro, pontuação de consolabilidade (FLACC) Interpretando a pontuação 0 Relaxado e confortável

1 - 3 = Desconforto leve 4 - 6 = Dor moderada 7 -10 = Dor ou desconforto intenso ou ambos. 0 pontuação é a melhor, 10 pontuação é a pior pontuação. Pontuações iguais ou superiores a 4 serão consideradas como o intervalo a ser tratado com paracetamol iv (dose máxima diária de 10 mg/kg). Se o escore de dor ainda for 4 ou mais, será tratado com tramadol 1 mg/kg).
Em Pacu 1 hora
Consumo de analgésico de resgate no primeiro dia de internação
Prazo: 4,8,12,24 h no hospital no primeiro dia de pós-operatório.

As pontuações de dor medirão; Face, perna, atividade, choro, pontuação de consolabilidade (FLACC) Interpretando a pontuação 0 Relaxado e confortável

1 - 3 = Desconforto leve 4 - 6 = Dor moderada 7 -10 = Dor ou desconforto intenso ou ambos. 0 pontuação é a melhor, 10 pontuação é a pior pontuação. Pontuação igual ou superior a 4 será tratada com paracetamol oral (10 mg/kg)
4,8,12,24 h no hospital no primeiro dia de pós-operatório.
Resgatar o consumo de analgésicos em casa
Prazo: pós-operatório 2-3-5-6- 7. dia
As pontuações de dor medirão; Escala de dor facial 0 sem dor 10 pior dor. Pontuação igual ou superior a 4 será tratada com paracetamol oral (10 mg/kg)
pós-operatório 2-3-5-6- 7. dia
Satisfação dos pais
Prazo: pós-operatório de sete dias
A satisfação dos pais medirá a escala visual analógica (VAS). 0 é o melhor 10 é a pior pontuação.
pós-operatório de sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Leyla Kilinc, Md, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 907-12.12.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de tornar participante individual (IPD) para os demais pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nacl 0,9%

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