Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон-бупивакаин в сравнении с бупивакаином при боли при тонзиллэктомии.

21 февраля 2018 г. обновлено: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Сравнение перитонзиллярной дексаметазон-бупивакаиновой и бупивакаиновой инфильтрации для облегчения боли при тонзиллэктомии у детей: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Исследователи сравнили в этом исследовании перитонзиллярную инфильтрацию бупивакаином % 0,5 (n = 40 участников) с бупивакаином % 0,5 и дексаметазоном (40 участников) перед операцией для уменьшения боли после тонзиллэктомии. И в контрольной группе (n = 40 участников) участники получали перитонзиллярный Nacl 0,9%. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бупивакаина гидрохлорид в амидной структуре, местный анестетик длительного действия. Дексаметазон обладает сильным противовоспалительным действием, уменьшает послеоперационную боль, тошноту и рвоту. Дексаметазон в/в предоперационно обычно используется для уменьшения боли при тонзиллэктомии. Многие исследования показывают, что добавление дексаметазона к местному анестетику при блокаде периферических нервов продлевает обезболивающий эффект. обезболивающий эффект инфильтрации местного анестетика.

Боль после тонзиллэктомии по-прежнему является серьезной проблемой, она влияет на послеоперационную заболеваемость. Различные комбинации лекарств, используемые для перитонзиллярной инфильтрации, и мультимодальные внутривенные и пероральные препараты для уменьшения боли после тонзиллэктомии. к бупивакаину для перитонзиллярной инфильтрации уменьшит послеоперационные боли, потребление обезболивающего средства, удовлетворенность пациента и семьи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Турция, 34360
        • Leyla Kilinc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Тонзиллэктомия при рецидивирующем тонзиллите Нарушение дыхания во сне

Критерий исключения:

Пациенты с активной инфекцией верхних дыхательных путей Пациенты со значительными когнитивными нарушениями Гиперчувствительность к бупивакаину Гиперчувствительность к дексаметазону Длительный прием системных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9% (Контроль) группа
Накл 0,9% 3-5 мл отдельно по две части на каждую миндалину перед операцией
Лекарство: Накл 0,9 %
Инъекционный раствор
Другие имена:
  • Сыворотка физиологическая
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,5%
Бупивакаин 0,5% 1 мг/кг с в/н Nacl 0,9% 3-5 мл раздельно по две части на каждую миндалину перед операцией
Лекарство: Бупивакаин 0,5%
Маркаин 0,5% раствор для инъекций
Другие имена:
  • Маркаин 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,5%, Дексаметазон
Бупивакаин 0,5% 1 мг/кг, дексаметазон 0,5 мг/кг (максимальная доза 8 мг) 3-5 мл раздельно по две части на каждую миндалину перед операцией
Лекарство: Бупивакаин 0,5%, Дексаметазон
Бупивакаин 0,5%, Дексаметазон
Другие имена:
  • Декор
  • Маркаин 0,5 % раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренной/сильной боли (>/= 4 из 10 баллов боли)
Временное ограничение: послеоперационный 7 день.

Оценки боли будут измеряться; Лицо, нога, активность, плач, оценка утешения (FLACC) Интерпретация оценки 0 Расслабление и комфорт

1–3 = Легкий дискомфорт 4–6 = Умеренная боль 7–10 = Сильная боль или дискомфорт, или и то, и другое. 0 баллов — лучший результат, 10 баллов — худший. 4 балла и выше будут считаться диапазоном лечения. Балл боли будет измеряться дома; Шкала боли в лице 0 боли нет 10 боль усиливается. Каждый день утром после телефонного звонка пациент/опекуны пациента будут спрашивать показатели боли. 4 балла и выше будут рассматриваться
послеоперационный 7 день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты (тошнота, рвота)
Временное ограничение: послеоперационный седьмой день
Тошнота измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). 0 — лучший результат, 10 — худший результат. рвота будет измеряться наличием/отсутствием
послеоперационный седьмой день
Спасательный прием анальгетиков в PACU (отделение посленаркозного ухода)
Временное ограничение: В Паку 1 час

Оценки боли будут измеряться; Лицо, нога, активность, плач, оценка утешения (FLACC) Интерпретация оценки 0 Расслабление и комфорт

1–3 = Легкий дискомфорт 4–6 = Умеренная боль 7–10 = Сильная боль или дискомфорт, или и то, и другое. 0 баллов — лучший результат, 10 баллов — худший. 4 балла и выше будут считаться диапазоном для лечения внутривенным парацетамолом (максимальная суточная доза 10 мг/кг). Если оценка боли по-прежнему составляет 4 балла и выше, назначают трамадол в дозе 1 мг/кг).
В Паку 1 час
Спасательный прием анальгетиков в первый день в больнице
Временное ограничение: 4,8,12,24 ч в стационаре в первые послеоперационные сутки.

Оценки боли будут измеряться; Лицо, нога, активность, плач, оценка утешения (FLACC) Интерпретация оценки 0 Расслабление и комфорт

1–3 = Легкий дискомфорт 4–6 = Умеренная боль 7–10 = Сильная боль или дискомфорт, или и то, и другое. 0 баллов — лучший результат, 10 баллов — худший. 4 балла и выше лечат пероральным парацетамолом (10 мг/кг)
4,8,12,24 ч в стационаре в первые послеоперационные сутки.
Спасательное потребление обезболивающих в домашних условиях
Временное ограничение: послеоперационный 2-3-5-6-7. день
Оценки боли будут измеряться; Шкала боли в лице 0 боли нет 10 боль усиливается. 4 балла и выше лечат пероральным парацетамолом (10 мг/кг)
послеоперационный 2-3-5-6-7. день
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: послеоперационный седьмой день
Удовлетворенность родителей будет измеряться визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). 0 — лучший результат, 10 — худший результат.
послеоперационный седьмой день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Leyla Kilinc, Md, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 907-12.12.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать индивидуального участника (IPD) другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Накл 0,9 %

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками