Toxicité cutanée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par anti-EGFR et chimiothérapie (DERMIA) (DERMIA)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme d'au moins 18 ans
• Capable de comprendre, signer et dater un consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)
• Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement chez des patients atteints d'une maladie métastatique (M1) initialement non résécable
• Statut de la tumeur RAS de type sauvage confirmé avant l'inclusion de l'étude dans un établissement local
• Patients ayant un plan de traitement à base de FOLFOX + anti-EGFR ou FOLFIRI + anti-EGFR, en traitement de première intention du mCRC
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Fonction adéquate de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥100 x109/L ; hémoglobine ≥9 g/dL
• Fonction hépatique, rénale et métabolique comme suit : numération de la bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) limite inférieure de la normale (LLN)

Critère d'exclusion:

• Antécédents de métastases antérieures ou concomitantes du système nerveux central (SNC)
• Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf : cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, ou cancer de la peau non mélanique réséqué curativement, ou autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant ≥ 5 ans avant le début du traitement
• Hypersensibilité connue aux tétracyclines
• Chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux systémique pour le traitement du carcinome colorectal métastatique
• Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer colorectal terminée moins de 6 mois avant le diagnostic de la maladie métastatique
• Toxicités non résolues d'un traitement systémique antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à l'inclusion
• Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par exemple, cetuximab), facteur de croissance endothélial antivasculaire (VEGF) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFR à petite molécule (par exemple, erlotinib)
• Traitement hormonal antérieur, immunothérapie ou anticorps / protéines approuvés ou expérimentaux ≤ 30 jours avant l'inclusion.
• Maladie cardiovasculaire importante, y compris angor instable ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude ou antécédents d'arythmie ventriculaire
• Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire à la tomodensitométrie (TDM) thoracique initiale
• Traitement de l'infection systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë et/ou maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme une diarrhée de grade ≥ 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
• Neuropathie sensorielle périphérique cliniquement significative
• Preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë antérieure, de tout grade, à tout composant du traitement
• Antécédents de maladie de Gilbert ou de syndrome de déficit connu en dihydropyrimidine
• Ulcère gastroduodénal récent actif ou non contrôlé
• Embolie pulmonaire récente, thrombose veineuse profonde ou autre événement veineux important
• Diathèse hémorragique préexistante et/ou coagulopathie à l'exception d'un traitement anticoagulant bien contrôlé
• Intervention chirurgicale majeure récente, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante non encore récupérée d'une intervention chirurgicale majeure antérieure
• Antécédents de toute maladie pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection chronique active par l'hépatite B
• Tout trouble qui compromet la capacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
• Tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Femme enceinte ou allaitante
• Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique ou de la mise en place d'un cathéter veineux central) et/ou radiothérapie dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
• Homme ou femme en âge de procréer qui n'est pas d'accord avec la prise de précautions contraceptives adéquates, c'est-à-dire utiliser une contraception à double barrière (par ex. diaphragme plus préservatifs) ou abstinence au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude pour les femmes et 1 mois pour les hommes
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas répondre aux exigences de l'étude. Conditions psychologiques, géographiques, familiales ou sociologiques qui empêchent potentiellement le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inclusion dans l'essai.