Tossicità cutanea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con anti-EGFR e chemioterapia (DERMIA) (DERMIA)

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna di almeno 18 anni
• In grado di comprendere, firmare e datare un consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)
• Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente in pazienti con malattia metastatica (M1) inizialmente non resecabile
• Stato del tumore RAS wild-type confermato prima dell'inclusione nello studio presso l'istituto locale
• Pazienti che hanno un piano di trattamento basato su FOLFOX + anti-EGFR o FOLFIRI + anti-EGFR, come trattamento di prima linea del mCRC
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥1,5 x109/L; piastrine ≥100 x109/L; emoglobina ≥9 g/dL
• Funzionalità epatica, renale e metabolica come segue: conta della bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e limite inferiore della norma (LLN) dell'aspartato aminotransferasi (AST)

Criteri di esclusione:

• Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedenti o concomitanti
• Storia di un altro tumore primario, ad eccezione di: carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo o altro tumore solido primario trattato in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥5 anni prima dell'inizio del trattamento
• Ipersensibilità nota alle tetracicline
• Precedente chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico
• La precedente chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto è stata interrotta meno di 6 mesi prima della diagnosi della malattia metastatica
• Tossicità irrisolte di un precedente trattamento sistemico che, a parere dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'inclusione
• Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (ad es. cetuximab), fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) o trattamento con inibitori dell'EGFR a piccole molecole (ad es. erlotinib)
• Precedente terapia ormonale, immunoterapia o anticorpi/proteine ​​approvati o sperimentali ≤30 giorni prima dell'inclusione.
• - Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o una storia di aritmia ventricolare
• Anamnesi di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla tomografia computerizzata del torace (TC) al basale
• Trattamento per infezione sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Occlusione intestinale acuta o subacuta e/o malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale che causa diarrea cronica (definita come diarrea di grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Neuropatia sensoriale periferica clinicamente significativa
• Evidenza di precedenti reazioni di ipersensibilità acuta, di qualsiasi grado, a qualsiasi componente del trattamento
• Storia della malattia di Gilbert o nota sindrome da deficit di diidropirimidina
• Ulcera gastroduodenale recente da essere attiva o incontrollata
• Embolia polmonare recente, trombosi venosa profonda o altro evento venoso significativo
• Preesistente diatesi emorragica e/o coagulopatia ad eccezione della terapia anticoagulante ben controllata
• Intervento chirurgico importante recente, biopsia aperta o lesione traumatica significativa non ancora guarita da un precedente intervento chirurgico importante
• Storia di qualsiasi malattia che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B cronica attiva
• Qualsiasi disturbo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
• Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
• Donna incinta o che allatta
• Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica o il posizionamento di un catetere venoso centrale) e/o radioterapia entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio.
• Uomini o donne in età fertile che non sono d'accordo con l'adozione di adeguate precauzioni contraccettive, ad es. diaframma più preservativi) o astinenza durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio per le donne e 1 mese per gli uomini
• Il paziente non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio. Condizioni psicologiche, geografiche, familiari o sociologiche che potenzialmente impediscono il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up. Queste condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'inclusione nello studio.