Toxicidade cutânea em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com anti-EGFR e quimioterapia (DERMIA) (DERMIA)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
• Capaz de entender, assinar e datar um consentimento informado aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)
• Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente em pacientes com doença metastática inicialmente irressecável (M1)
• Status do tumor RAS de tipo selvagem confirmado antes da inclusão no estudo na instituição local
• Pacientes que têm um plano de tratamento baseado em FOLFOX + anti-EGFR ou FOLFIRI + anti-EGFR, como tratamento de primeira linha do mCRC
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Função adequada da medula óssea: neutrófilos ≥1,5 x109/L; plaquetas ≥100 x109/L; hemoglobina ≥9 g/dL
• Função hepática, renal e metabólica como segue: Contagem total de bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN), Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) limite inferior do normal (LLN)

Critério de exclusão:

• História de metástases prévias ou concomitantes do sistema nervoso central (SNC)
• História de outro câncer primário, exceto: câncer cervical in situ tratado curativamente, ou câncer de pele não melanoma ressecado curativamente, ou outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por ≥ 5 anos antes do início do tratamento
• Hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas
• Quimioterapia prévia ou outra terapia anticancerígena sistêmica para tratamento de carcinoma colorretal metastático
• Quimioterapia adjuvante anterior para câncer colorretal encerrada menos de 6 meses antes do diagnóstico de doença metastática
• Toxicidades não resolvidas de um tratamento sistêmico anterior que, na opinião do investigador, tornam o paciente impróprio para inclusão
• Terapia prévia com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (por exemplo, cetuximabe), fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou tratamento com inibidores de EGFR de moléculas pequenas (por exemplo, erlotinibe)
• Terapia hormonal prévia, imunoterapia ou anticorpos/proteínas aprovados ou experimentais ≤30 dias antes da inclusão.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes de iniciar o tratamento do estudo ou história de arritmia ventricular
• História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar na tomografia computadorizada (TC) de tórax inicial
• Tratamento para infecção sistêmica dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• Oclusão intestinal aguda ou subaguda e/ou doença intestinal inflamatória ativa ou outra doença intestinal que cause diarreia crônica (definida como diarreia de grau ≥ 2 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Neuropatia sensorial periférica clinicamente significativa
• Evidência de reação de hipersensibilidade aguda prévia, de qualquer grau, a qualquer componente do tratamento
• História de doença de Gilbert ou síndrome de deficiência de diidropirimidina conhecida
• Úlcera gastroduodenal recente ativa ou descontrolada
• Embolia pulmonar recente, trombose venosa profunda ou outro evento venoso significativo
• Diátese hemorrágica e/ou coagulopatia pré-existentes, com exceção de terapia anticoagulante bem controlada
• Procedimento cirúrgico importante recente, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ainda não recuperada de cirurgia importante anterior
• Histórico de qualquer doença que possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção ativa crônica por hepatite B
• Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
• Qualquer agente de investigação dentro de 30 dias antes da inclusão
• Mulher grávida ou amamentando
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica ou colocação de cateter venoso central) e/ou radioterapia 28 dias antes da inclusão no estudo.
• Homens ou mulheres em idade fértil que não concordam em tomar precauções contraceptivas adequadas, ou seja, usar contracepção de dupla barreira (por exemplo, diafragma mais preservativos) ou abstinência durante o curso do estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo para mulheres e 1 mês para homens
• O paciente não quer ou não pode atender aos requisitos do estudo. Condições psicológicas, geográficas, familiares ou sociológicas que potencialmente impeçam o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento. Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da inclusão no estudo.