Ihotoksisuus potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä, joita hoidetaan anti-EGFR:llä ja kemoterapialla (DERMIA) (DERMIA)
Vaiheen II kliininen tutkimus doksisykliinistä 50 mg tai 100 mg päivittäin ihotoksisuuden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan anti-EGFR:llä ja kemoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Algeciras, Espanja
- Hospital Punta Europa
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Puerto Real
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Espanja
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Huelva, Espanja
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Hospital de Jerez
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla on alun perin leikkaamaton metastaattinen (M1) tauti
- Villityypin RAS-kasvaimen tila vahvistettu ennen tutkimukseen sisällyttämistä paikallisessa laitoksessa
- Potilaat, joilla on FOLFOX + anti-EGFR tai FOLFIRI + anti-EGFR perustuva hoitosuunnitelma mCRC:n ensilinjan hoitona
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl
- Maksan, munuaisten ja metabolinen toiminta seuraavasti: Kokonaisbilirubiinimäärä ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaalin alaraja (LLN)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi muu primaarinen syöpä, paitsi: parantavasti in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä tai parantavasti resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu primaarinen kiinteä kasvain, joka on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu ≥ 5 vuoteen ennen hoidon aloittamista
- Tunnettu yliherkkyys tetrasykliineille
- Aikaisempi kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon
- Aiempi kolorektaalisyövän adjuvanttikemoterapia lopetettiin alle 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnosointia
- Aiemman systeemisen hoidon ratkaisemattomia toksisuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan tutkittavaksi kelpaamattomaksi
- Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-ainehoito (esim. setuksimabi), antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) tai hoito pienimolekyylisillä EGFR-estäjillä (esim. erlotinibi)
- Aiempi hormonihoito, immunoterapia tai hyväksytty tai kokeellinen vasta-aine/proteiini ≤30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö
- Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Akuutti tai subakuutti suolistotukos ja/tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty asteen ≥ 2 ripuliksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan)
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen sensorinen neuropatia
- Todisteet aikaisemmasta akuutista yliherkkyysreaktiosta, minkä tahansa asteen, jollekin hoidon komponentille
- Aiempi Gilbertin tauti tai tunnettu dihydropyrimidiinin puutosoireyhtymä
- Äskettäinen maha-pohjukaissuolihaava, joka on aktiivinen tai hallitsematon
- Äskettäinen keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu merkittävä laskimotapahtuma
- Aiempi verenvuotodiateesi ja/tai koagulopatia lukuun ottamatta hyvin hallittua antikoagulaatiohoitoa
- Äskettäinen suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma, joka ei ole vielä toipunut aiemmasta suuresta leikkauksesta
- Aiempi sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
- Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Mikä tahansa tutkimusagentti 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa tai keskuslaskimokatetrin sijoittamista) ja/tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä, eli käyttämään kaksoisestettä (esim. pallea ja kondomit) tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen naisilla ja 1 kuukauden ajan miehillä
- Potilas ei halua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia. Psykologiset, maantieteelliset, perhe- tai sosiologiset olosuhteet, jotka mahdollisesti estävät tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen. Näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
Doksisykliini 50 mg p.o. päivittäin 6 viikon ajan
|
Doksisykliini annosteltuna p.o. kerran vuorokaudessa 50 mg:n annoksena 6 viikon ajan päivästä -1 alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ihotoksisuuden ehkäisyssä
Aikaikkuna: 6 viikon ihohoidon aikana
|
Ihotoksisuuden seuranta National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaan luokiteltuna
|
6 viikon ihohoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä potilasta kohti
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Ramirez-Daffós, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERMIA
- 2017-004413-98 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihotoksisuus
-
NCT04623372Rekrytointi
-
NCT03334656Lopetettu
-
NCT01790763PeruutettuSkin Burn Degree Toinen
-
NCT01349894PeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikka
-
NCT04146467Valmis
-
NCT07187297Rekrytointi
-
NCT07264218Ilmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostus
Kliiniset tutkimukset Doksisykliini 50 mg tabletti
-
NCT05938023Lopetettu
-
NCT02990325ValmisHIV-infektiot | Terveys vapaaehtoiset
-
NCT01233232ValmisTieteellinen terminologia Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Maallikoiden terminologia Krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema
-
NCT04232449LopetettuTartunnan jälkeinen yskä
-
NCT06772415Rekrytointi
-
NCT02569827Peruutettu
-
NCT03009760Valmis
-
NCT01601990ValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT06995677RekrytointiFGFR-geenin monistus | FGFR3-geenimutaatio | FGFR3-geenin muutos | FGFR-geenimuutokset | FGFR3 -geenipuutos | Heikkolaatuinen NMIBC