Hudtoksisitet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med anti-EGFR og kjemoterapi (DERMIA) (DERMIA)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 18 år
• I stand til å forstå, signere og datere et informert samtykke godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen hos pasienter med initialt ikke-opererbar metastatisk (M1) sykdom
• Villtype RAS-tumorstatus bekreftet før studieinkludering ved lokal institusjon
• Pasienter som har en behandlingsplan basert på FOLFOX + anti-EGFR eller FOLFIRI + anti-EGFR, som førstelinjebehandling av mCRC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥1,5 x109/L; blodplater ≥100 x109/L; hemoglobin ≥9 g/dL
• Lever-, nyre- og metabolsk funksjon som følger: Totalt antall bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nedre normalgrense (LLN)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• Anamnese med annen primær kreft, unntatt: kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, eller kurativt resekert ikke-melanom hudkreft, eller annen primær solid svulst kurativt behandlet uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert i ≥ 5 år før behandlingsstart
• Kjent overfølsomhet for tetracykliner
• Tidligere kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling for behandling av metastatisk kolorektalt karsinom
• Tidligere adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft ble avsluttet mindre enn 6 måneder før metastatisk sykdom ble diagnostisert
• Uavklarte toksisiteter av en tidligere systemisk behandling som, etter utrederens oppfatning, gjør at pasienten er uegnet for inkludering
• Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoffterapi (f.eks. cetuximab), antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller behandling med småmolekylære EGFR-hemmere (f.eks. erlotinib)
• Tidligere hormonbehandling, immunterapi eller godkjent eller eksperimentelt antistoff/proteiner ≤30 dager før inkludering.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling eller en historie med ventrikkelarytmi
• Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose ved baseline computertomografi (CT)
• Behandling for systemisk infeksjon innen 14 dager før start av studiebehandling
• Akutt eller subakutt intestinal okklusjon og/eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller annen tarmsykdom som forårsaker kronisk diaré (definert som grad ≥ 2 diaré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Klinisk signifikant perifer sensorisk nevropati
• Bevis på tidligere akutt overfølsomhetsreaksjon, uansett grad, overfor en hvilken som helst komponent i behandlingen
• Historie med Gilberts sykdom eller kjent dihydropyrimidin-mangelsyndrom
• Nylig gastroduodenal sår å være aktiv eller ukontrollert
• Nylig lungeemboli, dyp venetrombose eller annen betydelig venøs hendelse
• Eksisterende blødningsdiatese og/eller koagulopati med unntak av velkontrollert antikoagulasjonsbehandling
• Nylig større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade som ennå ikke er gjenopprettet etter tidligere større operasjon
• Historie om sykdom som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Kjent positiv test for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
• Enhver lidelse som kompromitterer pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
• Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inkludering
• Gravid eller ammende kvinne
• Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi eller plassering av et sentralt venekateter) og/eller strålebehandling innen 28 dager før inkludering i studien.
• Mann eller kvinne i fertil alder som ikke er enig i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, dvs. bruker prevensjon dobbel barriere (f. diafragma pluss kondomer) eller abstinens i løpet av studien og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedisin for kvinner og 1 måned for menn
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å oppfylle kravene til studien. Psykologiske, geografiske, familiære eller sosiologiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen. Disse forholdene bør diskuteres med pasienten før inkludering i forsøket.