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PRIMEx - Une étude de 2 doses de CXA-10 par voie orale dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (PAH)

6 août 2020 mis à jour par: Complexa, Inc.

Étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique de 2 doses de CXA-10 sur un traitement de fond stable chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de 2 doses de CXA-10 sur un traitement de fond stable chez 96 sujets âgés de 18 à 80 ans atteints d'HTAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de 2 doses de CXA-10 sur un traitement de fond stable chez 96 sujets âgés de 18 à 80 ans atteints d'HTAP.

L'étude sera réalisée dans environ 50 centres d'étude à travers les États-Unis d'Amérique et l'Europe. La période de recrutement devrait être d'environ 24 mois. Environ 115 sujets seront inscrits pour s'assurer qu'au moins 96 sujets terminent l'étude.

La participation à l'étude pour chaque sujet durera environ 8 mois. L'étude consistera en une période de dépistage (dans les 30 jours précédant l'administration), une période de traitement de 180 jours (environ 6 mois) et une période de suivi d'environ 14 jours après la fin de la visite de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans inclus au dépistage
  • Poids ≥40 kg
  • Doit avoir un diagnostic de PH du groupe 1 de l'OMS
  • Avoir une classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de l'état fonctionnel Classe II ou III des patients atteints d'HTP
  • Doit répondre aux critères hémodynamiques au moyen d'un cathétérisme cardiaque droit
  • Répondre aux paramètres de test de la fonction pulmonaire
  • Un test 6 MWD de ≥125m et ≤550m à la visite
  • Les sujets doivent avoir une saturation artérielle en oxygène au repos (SaO2) ≥ 90 %, avec ou sans oxygène supplémentaire, telle que mesurée par oxymétrie de pouls lors du dépistage
  • Les sujets inscrits à un programme d'exercices prescrit pour la réadaptation pulmonaire doivent être dans un programme stable pendant 3 mois avant le dépistage (visite 1) et doivent accepter de maintenir leur niveau actuel de réadaptation tout au long de l'étude. Si les sujets ne sont pas inscrits à un programme d'entraînement physique prescrit pour la réadaptation pulmonaire, ils ne peuvent pas s'inscrire pendant la période de dépistage/de référence ou tout au long de l'étude
  • Si vous recevez des produits contenant de la simvastatine : la dose ne doit pas dépasser 20 mg/jour
  • Les sujets ne doivent pas recevoir plus de trois des traitements anti-HAP précédemment approuvés suivants : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA), stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC), prostanoïdes, agonistes des récepteurs de la prostacycline et doivent être sous doses stables (≥ 3 mois) au dépistage (visite 1)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie CMRI
  • Groupes OMS 2, 3, 4 et 5 Hypertension pulmonaire
  • Malformations cardiaques congénitales non réparées et malformations cardiaques congénitales importantes (c.-à-d. malformations septales auriculaires, malformations septales ventriculaires et persistance du canal artériel) réparées moins d'un an avant le dépistage (visite 1) (classification du groupe 1 de l'hypertension pulmonaire)
  • QTcF > 500 ms
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
  • Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AVC/AIT) au cours des 90 derniers jours
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque gauche au cours des 90 derniers jours
  • Maladie de la valve aortique ou mitrale cliniquement significative définie comme plus qu'une régurgitation légère ou une sténose légère ; constriction péricardique; cardiomyopathie restrictive ou constrictive ; dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 50 %) ; obstruction de l'éjection du ventricule gauche ; maladie coronarienne symptomatique; hypotension autonome; ou épuisement hydrique
  • Fibrillation auriculaire chronique et arythmies cardiaques potentiellement mortelles
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome QTc prolongé congénital ou de mort subite ou inattendue due à une cause cardiaque
  • Anémie cliniquement significative
  • Insuffisance hépatique sévère ou hépatite chronique active
  • Recevoir des inotropes intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'angine de poitrine ou d'une autre affection traitée avec des nitrates à action longue ou courte <12 semaines de dépistage
  • A reçu des doses de prednisone> 15 mg / jour ou des changements dans les médicaments immunosuppresseurs < 12 semaines avant le dépistage (visite 1)
  • Antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
  • Antécédents de toute tumeur maligne primaire, sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 75mg CXA-10
Dosage une fois par jour de 75 mg de CXA-10 le matin
Médicament: 75mg CXA-10
CXA-10 (acide 10-nitro-9(E)-octadéc-9-énoïque) est un isomère spécifique de l'acide nitro-oléique (OA-NO2)
Comparateur actif: 150mg CXA-10
Une dose quotidienne de 150 mg de CXA-10 le matin
Médicament: 150mg CXA-10
CXA-10 (acide 10-nitro-9(E)-octadéc-9-énoïque) est un isomère spécifique de l'acide nitro-oléique (OA-NO2)
Comparateur placebo: Placebo
Dosage une fois par jour le matin
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF)
Délai: 6 mois
• Déterminer l'efficacité de doses orales de CXA-10 sur un traitement de fond stable administré pendant 6 mois chez des sujets atteints d'HTAP évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) telle que mesurée par IRM cardiaque
6 mois
Résistance Vasculaire Pulmonaire (RVP)
Délai: 6 mois
• Déterminer l'efficacité de doses orales de CXA-10 sur un traitement de fond stable administré pendant 6 mois chez des sujets atteints d'HTAP évaluée par la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) telle que mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité de doses orales de CXA-10 sur un traitement de fond stable administré pendant 6 mois chez des sujets atteints d'HTAP évalués par une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Complexa, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CXA-10-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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