Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'acide obéticholique (OCA) évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et d'insuffisance hépatique

12 août 2022 mis à jour par: Intercept Pharmaceuticals

Une étude de phase 4, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité de l'acide obéticholique chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive et d'insuffisance hépatique modérée à sévère

Cette étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du traitement OCA chez les participants atteints de CBP et d'insuffisance hépatique modérée à sévère sur une période de traitement de 48 semaines. Les participants qui ont terminé leur période de traitement en double aveugle de 48 semaines poursuivront le traitement en double aveugle jusqu'à ce que tous les participants randomisés aient terminé leur période de traitement de 48 semaines et que la base de données pour cette période soit verrouillée. Une étude d'extension en ouvert dans laquelle tous les participants reçoivent l'OCA sera envisagée après examen des données d'innocuité et de pharmacocinétique en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentine
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentine
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentine, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentine
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentine
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brésil, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Italie
      • Modena, Italie, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic certain ou probable de CBP (conformément aux directives de pratique de l'American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] et de l'European Association for the Study of the Liver [EASL]), défini comme ayant ≥2 des 3 facteurs diagnostiques suivants :

    • Antécédents de taux élevés de phosphatase alcaline (ALP) pendant au moins 6 mois
    • Titre positif d'anticorps antimitochondrial (AMA) ou si AMA négatif ou faible titre (≤1:80), anticorps spécifiques PBC (anti-glycoprotéine 210 [GP210] et/ou anti-SP100) et/ou anticorps dirigés contre les principaux composants M2 (E2 composant du complexe pyruvate déshydrogénase mitochondrial [PDC-E2], complexe acide 2-oxo-glutarique déshydrogénase)
    • Biopsie hépatique compatible avec la CBP (prélevée à tout moment avant le dépistage)

  2. Preuve de cirrhose comprenant au moins un des éléments suivants :

    • Résultats de biopsie compatibles avec le stade 4 de la CBP
    • Raideur du foie évaluée par élastographie transitoire (TE) Valeur médiane ≥ 16,9 kilopascals (kPa)
    • Signes cliniques en l'absence d'insuffisance hépatique aiguë compatible avec une cirrhose, notamment : varices gastro-œsophagiennes, ascites, signes radiologiques de cirrhose (foie nodulaire ou hypertrophie de la veine porte et splénomégalie)

    • Faible numération plaquettaire combinée (<140 000/millimètre cube [mm^3]) avec

      • diminution persistante de l'albumine sérique, ou
      • élévation du temps de prothrombine/rapport international normalisé (INR) (non due à l'utilisation d'un agent antithrombotique), ou
      • bilirubine élevée (2*limite supérieure de la normale [LSN])

  3. Satisfaire aux critères de la classification modifiée de Child-Pugh (CP) pour l'insuffisance hépatique lors du dépistage :

    • Modéré : CP-B (scores de 7 à 9) ou
    • Sévère : CP-C (scores de 10 à 12)
  4. Modèle de score de maladie hépatique en phase terminale (MELD) de 6 à 24 lors du dépistage
  5. Prise d'acide ursodésoxycholique (AUDC) pendant au moins 12 mois (dose stable pendant ≥ 3 mois) avant le jour 1, ou incapable de tolérer ou insensible à l'UDCA (pas d'AUDC pendant ≥ 3 mois)

Critère d'exclusion:

  1. CP-A non cirrhotique ou cirrhotique (léger ; score de 5 à 6)
  2. Antécédents de greffe de foie ou de greffe d'organe
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage
  4. Encéphalopathie hépatique (telle que définie par un score de West Haven ≥ 2

  5. Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes, notamment :

    • Infection par le virus de l'hépatite C et acide ribonucléique (ARN) positif
    • Infection active par l'hépatite B ; cependant, les participants ayant une séroconversion (antigène de surface de l'hépatite B et antigène e de l'hépatite B négatifs) peuvent être inclus dans cette étude après consultation avec le moniteur médical
    • Cholangite sclérosante primitive
    • Maladie alcoolique du foie
    • Maladie hépatique auto-immune définie ou hépatite chevauchante
    • Syndrome de Gilbert
  6. De l'avis de l'investigateur, fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement avant la randomisation

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acide obéticholique (OCA)
Les participants commenceront le traitement avec des comprimés d'OCA 5 milligrammes (mg) par voie orale une fois par semaine. À la semaine 12, s'il n'y a pas de problèmes de sécurité, la dose sera augmentée à 5 mg d'OCA deux fois par semaine. Toutes les 6 semaines par la suite, sur la base des évaluations de la tolérance, une augmentation supplémentaire de la dose sera envisagée. Lors de chaque visite de titration, les participants commenceront le schéma posologique le plus élevé au plus tôt 2 jours après la dose précédente. La titration maximale de la dose sera de 10 mg d'OCA deux fois par semaine à au moins 3 jours d'intervalle. La durée minimale du traitement sera de 48 semaines. Les participants, qui terminent leur traitement de 48 semaines, peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que tous les participants randomisés aient terminé leur période de traitement de 48 semaines et que la base de données pour cette période soit verrouillée (durée totale : environ jusqu'à 3 ans).
Médicament: Acide obéticholique (OCA)
L'OCA sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
  • INT-747
  • Acide 6alpha-éthylchénodésoxycholique (6-ECDCA)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'OCA par voie orale une ou deux fois par semaine pendant au moins 48 semaines. Les participants, qui terminent leur traitement de 48 semaines, peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que tous les participants randomisés aient terminé leur période de traitement de 48 semaines et que la base de données pour cette période soit verrouillée (durée totale : environ jusqu'à 3 ans).
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à l'OCA sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'OCA total à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA. La pharmacocinétique (PK) de l'OCA 5 mg deux fois par semaine ou 10 mg deux fois par semaine à la semaine 12 n'est pas applicable car aucun participant n'a commencé 5 mg deux fois par semaine ou 10 mg deux fois par semaine à la semaine 12.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'OCA total à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Concentration minimale (Ctrough) de l'OCA total à la semaine 12
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 12
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 12. L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
24 heures après l'administration de la semaine 12
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 24 heures (AUC0-24h) de l'OCA total à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA. L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Cmax de l'OCA total à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Tmax de l'OCA total à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Ctrough de l'OCA total à la semaine 18
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 18
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 18. L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
24 heures après l'administration de la semaine 18
AUC0-24h de l'OCA total à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA. L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Cmax de l'OCA total à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Tmax de l'OCA total à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Ctrough de l'OCA total à la semaine 24
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 24
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 24. L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
24 heures après l'administration de la semaine 24
AUC0-24h de l'OCA total à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA. L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Cmax de l'OCA total à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Tmax de l'OCA total à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Ctrough de l'OCA total à la semaine 30
Délai: 24 heures après l'administration à la semaine 30
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 30. L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
24 heures après l'administration à la semaine 30
AUC0-24h de l'OCA total à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA. L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmax de l'OCA total à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Tmax de l'OCA total à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Ctrough de l'OCA total à la semaine 48
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 48
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 48. L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA.
24 heures après l'administration de la semaine 48
AUC0-24h de l'OCA total à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
L'OCA total est la somme molaire de l'OCA non conjugué, du glyco-OCA et du tauro-OCA. L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Cmax de l'OCA non conjugué à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Tmax de l'OCA non conjugué à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Ctrough d'OCA non conjugué à la semaine 12
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 12
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 12.
24 heures après l'administration de la semaine 12
AUC0-24h d'OCA non conjugué à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
L'ASC0-24 a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Cmax de l'OCA non conjugué à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Tmax de l'OCA non conjugué à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Ctrough d'OCA non conjugué à la semaine 18
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 18
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 18.
24 heures après l'administration de la semaine 18
AUC0-24h d'OCA non conjugué à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Cmax de l'OCA non conjugué à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Tmax de l'OCA non conjugué à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Ctrough d'OCA non conjugué à la semaine 24
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 24
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 24.
24 heures après l'administration de la semaine 24
AUC0-24h d'OCA non conjugué à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Cmax de l'OCA non conjugué à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Tmax de l'OCA non conjugué à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmin d'OCA non conjugué à la semaine 30
Délai: 24 heures après l'administration à la semaine 30
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 30.
24 heures après l'administration à la semaine 30
AUC0-24h d'OCA non conjugué à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmax de l'OCA non conjugué à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Tmax de l'OCA non conjugué à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Cmin d'OCA non conjugué à la semaine 48
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 48
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 48.
24 heures après l'administration de la semaine 48
AUC0-24h d'OCA non conjugué à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Cmax du glycoconjugué d'OCA (Glyco-OCA) à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Tmax de Glyco-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Ctrough de Glyco-OCA à la semaine 12
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 12
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 12.
24 heures après l'administration de la semaine 12
AUC0-24h de Glyco-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Rapport métabolite-parent de l'AUC-0-24h (MRAUC) du Glyco-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h du Glyco-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Rapport métabolite-parent de Cmax (MRCmax) de Glyco-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRCmax était le rapport entre la Cmax du Glyco-OCA (métabolite) et la Cmax de l'OCA (médicament parent) * le rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Cmax de Glyco-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Tmax de Glyco-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Ctrough de Glyco-OCA à la semaine 18
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 18
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 18.
24 heures après l'administration de la semaine 18
AUC0-24h de Glyco-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRAUC de Glyco-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h du Glyco-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRCmax de Glyco-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRCmax était le rapport entre la Cmax du Glyco-OCA (métabolite) et la Cmax de l'OCA (médicament parent) * le rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Cmax de Glyco-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Tmax de Glyco-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Ctrough de Glyco-OCA à la semaine 24
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 24
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 24.
24 heures après l'administration de la semaine 24
AUC0-24h de Glyco-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRAUC de Glyco-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h du Glyco-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRCmax de Glyco-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRCmax était le rapport entre la Cmax du Glyco-OCA (métabolite) et la Cmax de l'OCA (médicament parent) * le rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Cmax de Glyco-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Tmax de Glyco-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmin de Glyco-OCA à la semaine 30
Délai: 24 heures après l'administration à la semaine 30
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 30.
24 heures après l'administration à la semaine 30
AUC0-24h de Glyco-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRAUC de Glyco-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h du Glyco-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRCmax de Glyco-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRCmax était le rapport entre la Cmax du Glyco-OCA (métabolite) et la Cmax de l'OCA (médicament parent) * le rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmax de Glyco-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Tmax de Glyco-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Cmin de Glyco-OCA à la semaine 48
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 48
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 48.
24 heures après l'administration de la semaine 48
AUC0-24h de Glyco-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRAUC de Glyco-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h du Glyco-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRCmax de Glyco-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRCmax était le rapport entre la Cmax du Glyco-OCA (métabolite) et la Cmax de l'OCA (médicament parent) * le rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire du Glyco-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Cmax de Tauro conjugué d'OCA (Tauro-OCA) à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Tmax de Tauro-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Ctrough de Tauro-OCA à la semaine 12
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 12
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 12.
24 heures après l'administration de la semaine 12
AUC0-24h de Tauro-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRAUC de Tauro-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de Tauro-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h d'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRCmax de Tauro-OCA à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRCmax était le rapport de la Cmax de Tauro-OCA (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Cmax de Tauro-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Tmax de Tauro-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Creux de Tauro-OCA à la semaine 18
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 18
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 18.
24 heures après l'administration de la semaine 18
AUC0-24h de Tauro-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRAUC de Tauro-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de Tauro-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h d'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRCmax de Tauro-OCA à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRCmax était le rapport de la Cmax de Tauro-OCA (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Cmax de Tauro-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Tmax de Tauro-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Creux de Tauro-OCA à la semaine 24
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 24
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 24.
24 heures après l'administration de la semaine 24
AUC0-24h de Tauro-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRAUC de Tauro-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de Tauro-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h d'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRCmax de Tauro-OCA à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRCmax était le rapport de la Cmax de Tauro-OCA (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Cmax de Tauro-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Tmax de Tauro-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Creux de Tauro-OCA à la semaine 30
Délai: 24 heures après l'administration à la semaine 30
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 30.
24 heures après l'administration à la semaine 30
AUC0-24h de Tauro-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRAUC de Tauro-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de Tauro-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h d'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRCmax de Tauro-OCA à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRCmax était le rapport de la Cmax de Tauro-OCA (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmax de Tauro-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Tmax de Tauro-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Creux de Tauro-OCA à la semaine 48
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 48
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 48.
24 heures après l'administration de la semaine 48
AUC0-24h de Tauro-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRAUC de Tauro-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de Tauro-OCA (métabolite) à l'ASC0-24h d'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRCmax de Tauro-OCA à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRCmax était le rapport de la Cmax de Tauro-OCA (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de Tauro-OCA, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Cmax du métabolite glucuronide de l'OCA (OCA-glucuronide) à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Tmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Cmin d'OCA-glucuronide à la semaine 12
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 12
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 12.
24 heures après l'administration de la semaine 12
ASC0-24h de l'OCA-glucuronide à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRAUC de l'OCA-glucuronide à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de l'OCA-glucuronide (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRCmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 12
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
MRCmax était le rapport de la Cmax de l'OCA-glucuronide (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 12
Cmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Tmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Cmin d'OCA-glucuronide à la semaine 18
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 18
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 18.
24 heures après l'administration de la semaine 18
ASC0-24h de l'OCA-glucuronide à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRAUC de l'OCA-glucuronide à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de l'OCA-glucuronide (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRCmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 18
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
MRCmax était le rapport de la Cmax de l'OCA-glucuronide (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration à la semaine 18
Cmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Tmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Cmin d'OCA-glucuronide à la semaine 24
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 24
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 24.
24 heures après l'administration de la semaine 24
ASC0-24h de l'OCA-glucuronide à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRAUC de l'OCA-glucuronide à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de l'OCA-glucuronide (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRCmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 24
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
MRCmax était le rapport de la Cmax de l'OCA-glucuronide (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 24
Cmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Tmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmin d'OCA-glucuronide à la semaine 30
Délai: 24 heures après l'administration à la semaine 30
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 30.
24 heures après l'administration à la semaine 30
ASC0-24h de l'OCA-glucuronide à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRAUC d'OCA-glucuronide à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de l'OCA-glucuronide (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRCmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 30
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
MRCmax était le rapport de la Cmax de l'OCA-glucuronide (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 30
Cmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Tmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Cmin d'OCA-glucuronide à la semaine 48
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 48
La Cmin a été considérée comme la concentration 24 heures après l'administration de la semaine 48.
24 heures après l'administration de la semaine 48
ASC0-24h de l'OCA-glucuronide à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
L'ASC0-24h a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire/linéaire.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRAUC de l'OCA-glucuronide à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRAUC était le rapport de l'ASC0-24h de l'OCA-glucuronide (métabolite) à l'ASC0-24h de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où AUC0-24 est l'aire sous le plasma profil temporel de concentration du temps 0 à 24 heures.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRCmax de l'OCA-glucuronide à la semaine 48
Délai: Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
MRCmax était le rapport de la Cmax de l'OCA-glucuronide (métabolite) à la Cmax de l'OCA (médicament parent) * rapport du poids moléculaire de l'OCA au poids moléculaire de l'OCA-glucuronide, où Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose (30 minutes avant l'administration) et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après la dose à la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans

Un événement indésirable (EI) était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude.

Un EIG était tout EI entraînant la mort, menaçant le pronostic vital, entraînant une incapacité/incapacité persistante ou importante, entraînant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou constituant un problème médical important. événement qui pourrait mettre en danger le participant ou qui aurait pu nécessiter une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.

L'EIAT a été défini comme tout EI s'il répondait à un ou plusieurs des critères suivants : 1) Un EI a débuté le jour de la première dose du médicament à l'étude ou après et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, 2) Un EI s'est produit avant la première dose de médicament à l'étude qui s'aggrave (augmentation du grade) après la première dose de médicament à l'étude.
Baseline jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Le système de notation MELD est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique. Le score MELD est dérivé du rapport international normalisé (INR) de la bilirubine totale sérique, de la créatinine sérique et de la prothrombine du participant : 3,78 × log normal (ln) [bilirubine totale (mg/décilitre [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[créatinine sérique (mg/dL)] + 6,43. Le score MELD varie de 6 à 40, des scores plus élevés indiquant une maladie hépatique plus grave et un résultat pire.
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport au départ du score MELD-Sodium (Na) aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15

Le système de notation MELD-Na est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique chez les participants ayant un score MELD(i) initial supérieur à 11. Le score MELD-Na est dérivé de la bilirubine totale sérique, de la créatinine sérique, de l'INR et du sodium du participant. Le score MELD-Na est recalculé comme suit :

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. Le score MELD varie de 6 à 40, des scores plus élevés indiquant une maladie hépatique plus grave et un résultat pire.

Le score MELD(i) est dérivé de la bilirubine totale sérique, de la créatinine sérique et du rapport international normalisé (INR) du participant : 3,78 × log normal (ln) [bilirubine totale (mg/décilitre [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[créatinine sérique (mg/dL)] + 6,43. Le score MELD varie de 6 à 40, des scores plus élevés indiquant une maladie hépatique plus grave et un résultat pire.
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport au départ du score de Child-Pugh au jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Baseline, jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
La classification de Child-Pugh était un système de notation utilisé pour la classification de la gravité de la cirrhose. Il comprenait trois variables continues (bilirubine, albumine et INR) et deux variables discrètes (ascite et encéphalopathie). Chaque variable a été notée de 1 à 3, 3 indiquant le dérangement le plus grave. La détermination du score de Child-Pugh variait de 5 à 15. Plus le score est élevé, plus le participant est malade.
Baseline, jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Nombre de participants par catégorie de composante du score de Child-Pugh (catégories d'ascite)
Délai: Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Le nombre de participants avec la composante Child-Pugh - des catégories d'ascite nulle, légère et modérée-sévère a été signalé. Les catégories d'ascite ont été définies à la discrétion de l'investigateur.
Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Nombre de participants par catégorie de composante du score Child-Pugh (catégories de temps de prothrombine)
Délai: Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Le nombre de participants avec la composante Child-Pugh - temps de prothrombine (mesuré en INR) dans les catégories <1,7, 1,7 - 2,3 et >2,3 a été rapporté.
Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Nombre de participants par catégorie de composant du score Child-Pugh (catégories d'albumine sérique)
Délai: Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Nombre de participants présentant un composant Child-Pugh - des taux d'albumine sérique dans les catégories > 35 grammes par litre (g/L), 28-35 g/L ou < 28 g/L ont été rapportés.
Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Nombre de participants par catégorie de composante du score Child-Pugh (catégories de bilirubine totale)
Délai: Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Nombre de participants avec un composant Child-Pugh - des niveaux de bilirubine totale dans les catégories <34 micromole par litre (µmol/L), 34-50 µmol/L et >50 µmol/L ont été signalés.
Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Nombre de participants par catégorie de composante du score de Child-Pugh (catégories d'encéphalopathie hépatique)
Délai: Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15

Le nombre de participants avec la composante Child-Pugh - Encéphalopathie hépatique dans les catégories de Grade 0, Grade 1 ou 2, et Grade 3 et 4 a été rapporté.

Grade 0 : conscience normale, personnalité normale, examen neurologique normal, électroencéphalogramme normal.

Grade 1 : agité, sommeil perturbé, irritable/agité, tremblements, écriture altérée, ondes de 5 cycles par seconde (cps).

Grade 2 : léthargique, désorienté par le temps, inapproprié, astérixis, ataxie, ondes triphasiques lentes.

Grade 3 : somnolent, stupeur, désorientation spatiale, réflexes hyperactifs, rigidité, ondes plus lentes.

Grade 4 : coma non réveillé, pas de personnalité/comportement, décérébration, activité delta lente de 2-3 cps.
Jour 1, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport au départ de la bilirubine totale aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine directe aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport au départ de la gamma glutamyl transférase aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Modification de l'INR de la prothrombine par rapport à la valeur initiale aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Modification de la valeur initiale de la créatinine aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport à la ligne de base des plaquettes aux semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Au départ, semaines 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 ; et mois d'extension 3, 6, 9, 12 et 15
Changement par rapport au départ de la concentration totale d'acides biliaires aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Acides biliaires totaux (micromole [μM]) = acide ursodésoxycholique total (non conjugué, glycoconjugué, tauroconjugué) en μM + acide chénodésoxycholique total (non conjugué, glycoconjugué, tauroconjugué) en μM + acide désoxycholique total (non conjugué, glyco-conjugué, tauro-conjugué) en μM + acide cholique total (non conjugué, glyco-conjugué, tauro-conjugué) en μM + acide lithocholique total (non conjugué, glyco-conjugué, tauro-conjugué) en μM.
Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Changement par rapport au départ de la concentration totale d'acides biliaires endogènes aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Acides biliaires endogènes totaux (μM) = acide chénodésoxycholique total (non conjugué, glyco-conjugué, tauro-conjugué) en μM + acide désoxycholique total (non conjugué, glyco-conjugué, tauro-conjugué) en μM + acide cholique total (non conjugué, glyco-conjugué) conjugué, tauro-conjugué) en μM + acide lithocholique total (non conjugué, glyco-conjugué, tauro-conjugué) en μM.
Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Changement par rapport à la ligne de base en 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Modification par rapport au départ des concentrations de facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF-19) aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3
Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 ; et mois d'extension 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intercept Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 747-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cirrhose du foie, biliaire

Essais cliniques sur Acide obéticholique (OCA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres