Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus obetikolihaposta (OCA) arvioiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja maksan vajaatoiminta

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Vaihe 4, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan obetikolihapon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti ja kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta

Tämä vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi OCA-hoidon farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta potilailla, joilla on PBC ja kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta 48 viikon hoitojakson aikana. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet 48 viikon kaksoissokkohoitojaksonsa, jatkavat kaksoissokkohoitoa, kunnes kaikki satunnaistetut osallistujat ovat saaneet päätökseen 48 viikon hoitojaksonsa ja tämän ajanjakson tietokanta on lukittu. Avoin jatkotutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat OCA:ta, harkitaan sokkoutettujen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentiina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentiina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentiina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilia, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi (yhtenäinen American Association for the Study of the Liver Diseases [AASLD] ja European Association for the Study of the Liver [EASL] käytännön ohjeiden kanssa, jotka määritellään olevan ≥2 seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:

    • Alkalisen fosfataasin (ALP) taso on ollut kohonnut vähintään 6 kuukauden ajan
    • Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-aine (AMA) tiitteri tai jos AMA on negatiivinen tai matala (≤1:80), PBC-spesifiset vasta-aineet (anti-glykoproteiini 210 [GP210] ja/tai anti-SP100) ja/tai vasta-aineet tärkeimpiä M2-komponentteja vastaan ​​(E2) mitokondrioiden pyruvaattidehydrogenaasikompleksin [PDC-E2] komponentti, 2-oksoglutaarihappodehydrogenaasikompleksi)
    • PBC:n mukainen maksabiopsia (kerätään milloin tahansa ennen seulontaa)

  2. Todisteet kirroosista, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    • Biopsian tulokset ovat PBC Stage 4:n mukaisia
    • Maksan jäykkyys arvioituna ohimenevällä elastografialla (TE) mediaaniarvo ≥16,9 kilopascalia (kPa)
    • Kliiniset todisteet kirroosiin liittyvän akuutin maksan vajaatoiminnan puuttumisesta, mukaan lukien: gastroesofageaalinen suonikohju, vesivatsa, kirroosin radiologiset todisteet (kyhmymäinen maksa tai porttilaskimon laajentuminen ja splenomegalia)

    • Yhdistetty alhainen verihiutaleiden määrä (<140 000/kuutiomillimetri [mm^3])

      • jatkuva seerumin albumiinin lasku tai
      • kohonnut protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (ei johdu antitromboottisten aineiden käytöstä), tai
      • kohonnut bilirubiini (2* normaalin yläraja [ULN])

  3. Täyttää muunnetun Child-Pugh (CP) -luokituksen kriteerit maksan vajaatoiminnalle seulonnan aikana:

    • Kohtalainen: CP-B (pisteet 7-9) tai
    • Vaikea: CP-C (pisteet 10-12)
  4. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä 6–24 seulonnassa
  5. Ursodeoksikoolihapon (UDCA) ottaminen vähintään 12 kuukauden ajan (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 1 tai kyvyttömyys sietää UDCA:ta tai reagoimaton siihen (ei UDCA:ta ≥ 3 kuukauden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-kirroosi tai kirroottinen CP-A (lievä; pisteet 5-6)
  2. Aiemmat maksan tai elinsiirrot
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  4. Maksan enkefalopatia (määritelty West Havenin arvolla ≥2

  5. Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien:

    • C-hepatiittivirusinfektio ja ribonukleiinihappo (RNA) positiivinen
    • Aktiivinen hepatiitti B -infektio; Kuitenkin osallistujat, jotka ovat serokonversionneet (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti B e -antigeeninegatiivinen), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen lääkärin kanssa kuultuaan
    • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
    • Alkoholinen maksasairaus
    • Selvä autoimmuunisairaus tai päällekkäinen hepatiitti
    • Gilbertin syndrooma
  6. Tutkijan mielestä vaihteleva tai nopeasti huonontuva maksan toiminta ennen satunnaistamista

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Obetikolihappo (OCA)
Osallistujat aloittavat hoidon 5 milligramman (mg) OCA-tableteilla suun kautta kerran viikossa. Viikolla 12, jos turvallisuusongelmia ei ole, annos titrataan OCA:aan 5 mg kahdesti viikossa. Sen jälkeen 6 viikon välein annoksen lisäämistä harkitaan siedettävyysarvioiden perusteella. Jokaisella titrauskäynnillä osallistujat aloittavat suuremman annoksen käytön aikaisintaan 2 päivää edellisen annoksen jälkeen. Suurin annostitraus on OCA 10 mg kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein. Hoidon vähimmäiskesto on 48 viikkoa. Osallistujat, jotka suorittavat 48 viikon hoidon, voivat jatkaa hoitoa, kunnes kaikki satunnaistetut osallistujat ovat suorittaneet 48 viikon hoitojaksonsa ja tämän ajanjakson tietokanta on lukittu (kokonaiskesto: noin 3 vuotta).
Lääke: Obetikolihappo (OCA)
OCA annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • INT-747
  • 6-alfa-etyylikenodeoksikoolihappo (6-ECDCA)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat OCA-vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran viikossa tai kahdesti viikossa vähintään 48 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat 48 viikon hoidon, voivat jatkaa hoitoa, kunnes kaikki satunnaistetut osallistujat ovat suorittaneet 48 viikon hoitojaksonsa ja tämän ajanjakson tietokanta on lukittu (kokonaiskesto: noin 3 vuotta).
Lääke: Plasebo
OCA-vastaavaa lumelääkettä annetaan haaran kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-OCA:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa. OCA:n 5 mg kahdesti viikossa tai 10 mg kahdesti viikossa viikolla 12 farmakokinetiikkaa (PK) ei voida soveltaa, koska kukaan osallistuja ei aloittanut 5 mg kahdesti viikossa tai 10 mg kahdesti viikossa viikolla 12.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Aika kokonais-OCA:n maksimipitoisuuteen (Tmax) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Kokonais-OCA:n minimipitoisuus (Ctrough) viikolla 12
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12. Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin (AUC0-24h) kokonais-OCA:sta viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa. AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Kokonais-OCA:n Cmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Kokonais-OCA:n Tmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Kokonais-OCA:n läpimurto viikolla 18
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18. Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Kokonais-OCA:n AUC0-24h viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa. AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Kokonais-OCA:n Cmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Kokonais-OCA:n Tmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Kokonais-OCA:n läpimurto viikolla 24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24. Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Kokonais-OCA:n AUC0-24h viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa. AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Kokonais-OCA:n Cmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Kokonais-OCA:n Tmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Kokonais-OCA:n läpimurto viikolla 30
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30. Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Kokonais-OCA:n AUC0-24h viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa. AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Kokonais-OCA:n Cmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Kokonais-OCA:n Tmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Kokonais-OCA:n läpimurto viikolla 48
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48. Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Kokonais-OCA:n AUC0-24h viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Kokonais-OCA on konjugoimattoman OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n molaarinen summa. AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Konjugoimattoman OCA:n Cmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Konjugoimattoman OCA:n Tmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Konjugoimattoman OCA:n pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Konjugoimattoman OCA:n AUC0-24h viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUC0-24 laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Konjugoimattoman OCA:n Cmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Konjugoimattoman OCA:n Tmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Konjugoimattoman OCA:n pitoisuus viikolla 18
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Konjugoimattoman OCA:n AUC0-24h viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Konjugoimattoman OCA:n Cmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Konjugoimattoman OCA:n Tmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Konjugoimattoman OCA:n pitoisuus viikolla 24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Konjugoimattoman OCA:n AUC0-24h viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Konjugoimattoman OCA:n Cmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Konjugoimattoman OCA:n Tmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Konjugoimattoman OCA:n pitoisuus viikolla 30
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Konjugoimattoman OCA:n AUC0-24h viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Konjugoimattoman OCA:n Cmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Konjugoimattoman OCA:n Tmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Konjugoimattoman OCA:n pitoisuus viikolla 48
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Konjugoimattoman OCA:n AUC0-24h viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA:n glykokonjugaatin (Glyko-OCA) Cmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Glyko-OCA:n Tmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Glyco-OCA:n paine viikolla 12
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Glyko-OCA:n AUC0-24h viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Glyko-OCA:n AUC-0-24h:n (MRAUC) aineenvaihduntasuhde vanhempiin viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
MRAUC oli Glyko-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Glyko-OCA:n Cmax:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MRCmax) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
MRCmax oli Glyco-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Glyko-OCA:n Cmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Glyko-OCA:n Tmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Glyco-OCA:n paine viikolla 18
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Glyco-OCA:n AUC0-24h viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Glyco-OCA:n MRAUC viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
MRAUC oli Glyko-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Glyco-OCA:n MRCmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
MRCmax oli Glyco-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Glyko-OCA:n Cmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Glyko-OCA:n Tmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Glyco-OCA:n paine viikolla 24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Glyko-OCA:n AUC0-24h viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Glyco-OCA:n MRAUC viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
MRAUC oli Glyko-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Glyco-OCA:n MRCmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
MRCmax oli Glyco-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Glyko-OCA:n Cmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Glyko-OCA:n Tmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Glyco-OCA:n paine viikolla 30
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Glyko-OCA:n AUC0-24h viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Glyco-OCA:n MRAUC viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
MRAUC oli Glyko-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Glyco-OCA:n MRCmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
MRCmax oli Glyco-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Glyko-OCA:n Cmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Glyko-OCA:n Tmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Glyco-OCA:n paine viikolla 48
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Glyko-OCA:n AUC0-24h viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Glyco-OCA:n MRAUC viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
MRAUC oli Glyko-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Glyco-OCA:n MRCmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
MRCmax oli Glyco-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde Glyco-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA:n Tauro-konjugaatin (Tauro-OCA) Cmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tauro-OCA:n Tmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tauro-OCA:n läpimurto viikolla 12
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tauro-OCA:n AUC0-24h viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tauro-OCA:n MRAUC viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
MRAUC oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tauro-OCA:n MRCmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
MRCmax oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n ja OCA:n (emolääkeaineen) Cmax:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tauro-OCA:n Cmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Tauro-OCA:n Tmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Tauro-OCA:n läpimurto viikolla 18
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Tauro-OCA:n AUC0-24h viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Tauro-OCA:n MRAUC viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
MRAUC oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Tauro-OCA:n MRCmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
MRCmax oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n ja OCA:n (emolääkeaineen) Cmax:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Tauro-OCA:n Cmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Tauro-OCA:n Tmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Tauro-OCA:n läpimurto viikolla 24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Tauro-OCA:n AUC0-24h viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Tauro-OCA:n MRAUC viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
MRAUC oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Tauro-OCA:n MRCmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
MRCmax oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n ja OCA:n (emolääkeaineen) Cmax:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Tauro-OCA:n Cmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Tauro-OCA:n Tmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Tauro-OCA:n läpimurto viikolla 30
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Tauro-OCA:n AUC0-24h viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Tauro-OCA:n MRAUC viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
MRAUC oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Tauro-OCA:n MRCmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
MRCmax oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n ja OCA:n (emolääkeaineen) Cmax:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Tauro-OCA:n Cmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Tauro-OCA:n Tmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Tauro-OCA:n läpimurto viikolla 48
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Tauro-OCA:n AUC0-24h viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Tauro-OCA:n MRAUC viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
MRAUC oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emolääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Tauro-OCA:n MRCmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
MRCmax oli Tauro-OCA:n (aineenvaihdunta) Cmax:n ja OCA:n (emolääkeaineen) Cmax:n suhde * OCA:n molekyylipainon suhde Tauro-OCA:n molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA:n glukuronidimetaboliitin (OCA-glukuronidi) Cmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
OCA-glukuronidin Tmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
OCA-glukuronidin pitoisuudet viikolla 12
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
OCA-glukuronidin AUC0-24h viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
OCA-glukuronidin MRAUC viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
MRAUC oli OCA-glukuronidin (metaboliitin) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emälääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
OCA-glukuronidin MRCmax viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
MRCmax oli OCA-glukuronidin (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
OCA-glukuronidin Cmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
OCA-glukuronidin Tmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
OCA-glukuronidin pitoisuudet viikolla 18
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
OCA-glukuronidin AUC0-24h viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
OCA-glukuronidin MRAUC viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
MRAUC oli OCA-glukuronidin (metaboliitin) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emälääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
OCA-glukuronidin MRCmax viikolla 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
MRCmax oli OCA-glukuronidin (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 18
OCA-glukuronidin Cmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
OCA-glukuronidin Tmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
OCA-glukuronidin pitoisuudet viikolla 24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
OCA-glukuronidin AUC0-24h viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
OCA-glukuronidin MRAUC viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
MRAUC oli OCA-glukuronidin (metaboliitin) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emälääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
OCA-glukuronidin MRCmax viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
MRCmax oli OCA-glukuronidin (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
OCA-glukuronidin Cmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
OCA-glukuronidin Tmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
OCA-glukuronidin pitoisuudet viikolla 30
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
OCA-glukuronidin AUC0-24h viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
OCA-glukuronidin MRAUC viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
MRAUC oli OCA-glukuronidin (metaboliitin) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emälääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
OCA-glukuronidin MRCmax viikolla 30
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
MRCmax oli OCA-glukuronidin (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 30
OCA-glukuronidin Cmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA-glukuronidin Tmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA-glukuronidin pitoisuudet viikolla 48
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Ctrough-arvoksi katsottiin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA-glukuronidin AUC0-24h viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
AUC0-24h laskettiin käyttämällä lineaarista/lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA-glukuronidin MRAUC viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
MRAUC oli OCA-glukuronidin (metaboliitin) AUC0-24h:n suhde OCA:n (emälääke) AUC0-24h:iin * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä AUC0-24 on plasman alla oleva pinta-ala. pitoisuusaikaprofiili ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
OCA-glukuronidin MRCmax viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
MRCmax oli OCA-glukuronidin (aineenvaihdunta) Cmax:n suhde OCA:n Cmax:iin (emolääke) * OCA:n molekyylipainon suhde OCA-glukuronidin molekyylipainoon, missä Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta (30 minuuttia ennen antoa) ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta

Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.

SAE oli mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, johti sairaalahoitoon tai pitkittänyt olemassa olevaa sairaalahoitoa, oli synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka olisi voinut vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.

TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jos se täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: 1) AE, joka alkoi ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 2) AE esiintyi ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimuslääkeannos, joka pahenee (asteen nousu) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Perustaso jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärässä viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
MELD-pisteytysjärjestelmää käytetään kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseen. MELD-pistemäärä on johdettu osallistujan seerumin kokonaisbilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja protrombiinin kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR): 3,78 × log normaali (ln) [kokonaisbilirubiini (mg/desilitra [dL])] + 11,2 × ln[INR] + 9,57 × ln [seerumin kreatiniini (mg/dl)] + 6,43. MELD-pisteet vaihtelevat 6–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta MELD-natrium (Na) -pisteissä viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15

MELD-Na-pisteytysjärjestelmää käytetään kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joiden alkuperäinen MELD(i)-pistemäärä on suurempi kuin 11. MELD-Na-pistemäärä on johdettu osallistujan seerumin kokonaisbilirubiinista, seerumin kreatiniinista, INR:stä ja natriumista. MELD-Na-pisteet lasketaan uudelleen seuraavasti:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. MELD-pisteet vaihtelevat 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.

MELD(i)-pistemäärä on johdettu osallistujan seerumin kokonaisbilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR): 3,78 × log normaali (ln) [kokonaisbilirubiini (mg/desilitra [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [seerumin kreatiniini (mg/dl)] + 6,43. MELD-pisteet vaihtelevat 6–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta Child-Pugh-pisteissä päivänä 1, viikoilla 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Child-Pugh-luokitus oli pisteytysjärjestelmä, jota käytettiin kirroosin vakavuuden luokittelussa. Se sisälsi kolme jatkuvaa muuttujaa (bilirubiini, albumiini ja INR) ja kaksi erillistä muuttujaa (askites ja enkefalopatia). Jokainen muuttuja pisteytettiin 1-3, ja 3 osoitti vakavimman poikkeaman. Child-Pugh-pisteiden määritys vaihteli välillä 5-15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä sairaampi osallistuja.
Lähtötilanne, päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien määrä Child-Pugh-pisteiden komponenttikategorian mukaan (askites-luokat)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien lukumäärä, joilla on Child-Pugh-komponentti - askites-luokkia ei yhtään, lievä ja kohtalainen-vaikea on raportoitu. Askites-luokat määriteltiin tutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien määrä Child-Pugh-pisteiden komponenttikategorian mukaan (protrombiiniaikaluokat)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
On raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on Child-Pugh-komponentti - protrombiiniaika (mitattu INR:nä) luokissa <1,7, 1,7 - 2,3 ja >2,3.
Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien määrä Child-Pugh Score -komponenttikategorian mukaan (seerumialbumiiniluokat)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien lukumäärä, joilla on Child-Pugh-komponentti – seerumin albumiinitasoja on raportoitu luokissa >35 grammaa litrassa (g/l), 28-35 g/l tai <28 g/l.
Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien määrä Child-Pugh-pisteiden komponenttiluokan mukaan (bilirubiiniluokat yhteensä)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien lukumäärä, joilla on Child-Pugh-komponentti – kokonaisbilirubiinitasot luokissa <34 mikromoolia litrassa (µmol/L), 34-50 µmol/l ja >50 µmol/l.
Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Osallistujien määrä Child-Pugh-pistemäärän komponenttikategorian mukaan (hepaattisen enkefalopatian luokat)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15

Osallistujien lukumäärä, joilla on Child-Pugh-komponentti - Maksaenkefalopatiaa 0, 1 tai 2 sekä asteen 3 ja 4 luokissa on raportoitu.

Aste 0: normaali tajunta, normaali persoonallisuus, normaali neurologinen tutkimus, normaali elektroenkefalogrammi.

Aste 1: levoton, unihäiriöt, ärtyneisyys/levottomuus, vapina, heikentynyt käsiala, 5 sykliä, aallot sekunnissa (cps).

Aste 2: letargia, ajallisesti hajaantuva, sopimaton, asteriksi, ataksia, hitaat kolmivaiheiset aallot.

Aste 3: uneliaisuus, umpikuja, paikanhajuinen, hyperaktiiviset refleksit, jäykkyys, hitaammat aallot.

Aste 4: hermostumaton kooma, ei persoonallisuutta/käyttäytymistä, aivohalvaus, hidas 2-3 cps delta-aktiivisuus.
Päivä 1, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasissa viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Gammaglutamyylitransferaasin muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta protrombiinin INR:ssä viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Kreatiniinin muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Albumiinin muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa viikoilla 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Perustaso, viikot 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48; ja pidennyskuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 15
Muutos lähtötasosta sappihappojen kokonaispitoisuudessa viikoilla 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Sappihappojen kokonaismäärä (mikromoli [μM]) = ursodeoksikoolihapon kokonaismäärä (konjugoitumaton, glykokonjugaatti, taurokonjugaatti) μM + kokonaiskenodeoksikoolihappo (konjugoimaton, glykokonjugaatti, taurokonjugaatti) μM:na (deoksikonjugaattihappo yhteensä, deoksikonjugaattihappo) glykokonjugaatti, taurokonjugaatti) μM + kokonaiskoolihappo (konjugoitumaton, glykokonjugaatti, tauro-konjugaatti) μM + litokolihappo (konjugoitumaton, glykokonjugaatti, tauro-konjugaatti) μM.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Muutos lähtötasosta endogeenisten sappihappojen kokonaispitoisuudessa viikoilla 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Endogeenisten sappihappojen kokonaismäärä (μM) = kokonaiskenodeoksikoolihappo (konjugoitumaton, glykokonjugaatti, taurokonjugaatti) μM + kokonaisdeoksikoolihappo (konjugoimaton, glykokonjugaatti, taurokonjugaatti) μM + kokonaismäärä koolihappoa, unkonjugaattihappo konjugaatti, tauro-konjugaatti) μM + litokolihappo kokonaismäärä (konjugoitumaton, glyko-konjugaatti, tauro-konjugaatti) μM.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Muutos lähtötasosta 7a-hydroksi-4-kolesten-3-onissa (C4) viikoilla 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Muutos lähtötasosta fibroblastikasvutekijä-19 (FGF-19) -pitoisuuksissa viikoilla 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48; ja jatkokuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 747-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi, sappi

Kliiniset tutkimukset Obetikolihappo (OCA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia