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原発性胆汁性胆管炎（PBC）および肝障害のある参加者の薬物動態と安全性を評価するオベチコール酸（OCA）の研究

2022年8月12日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

原発性胆汁性胆管炎および中等度から重度の肝障害を有する患者におけるオベチコール酸の薬物動態および安全性を評価する第 4 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この第 4 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、48 週間の治療期間にわたって、PBC および中等度から重度の肝障害を有する参加者における OCA 治療の薬物動態 (PK) および安全性を評価します。 48 週間の二重盲検治療期間を完了した参加者は、無作為化されたすべての参加者が 48 週間の治療期間を完了し、その期間のデータベースがロックされるまで、二重盲検治療を継続します。 すべての参加者が OCA を受ける非盲検延長試験は、盲検化された安全性および PK データの審査後に考慮されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba、アルゼンチン
        • Hospital Alemán
      • Caba、アルゼンチン
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar、アルゼンチン
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario、アルゼンチン
        • Hospital Provincial del Centenario
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア
        • Tartu University Hospital
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo、ブラジル、054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PBC の確定または可能性のある診断 (米国肝臓病学会 [AASLD] および欧州肝臓病学会 [EASL] 診療ガイドラインと一致し、次の 3 つの診断因子のうち 2 つ以上を有すると定義されています。

    • -少なくとも6か月間のアルカリホスファターゼ（ALP）レベルの上昇の病歴
    • -陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価、またはAMA陰性または低力価（≤1:80）の場合、PBC特異的抗体（抗糖タンパク質210 [GP210]および/または抗SP100）および/または主要なM2成分に対する抗体（E2ミトコンドリアのピルビン酸デヒドロゲナーゼ複合体 [PDC-E2]、2-オキソグルタル酸デヒドロゲナーゼ複合体の成分)
    • -PBCと一致する肝生検（スクリーニング前の任意の時点で収集）

  2. -次の少なくとも1つを含む肝硬変の証拠：

    • -PBCステージ4と一致する生検結果
    • 一過性エラストグラフィー (TE) で評価した肝硬直 中央値 ≥16.9 キロパスカル (kPa)
    • -肝硬変と一致する急性肝不全がない場合の臨床的証拠：胃食道静脈瘤、腹水、肝硬変の放射線学的証拠（結節性肝臓または門脈の拡大および脾腫）

    • 血小板数が少ない（<140,000/立方ミリメートル [mm^3]）

      • 血清アルブミンの持続的な減少、または
      • プロトロンビン時間/国際正規化比 (INR) の上昇 (抗血栓薬の使用によるものではない)、または
      • 上昇したビリルビン (2*正常の上限 [ULN])

  3. -スクリーニング中の肝障害の修正Child-Pugh（CP）分類の基準を満たす：

    • 中程度: CP-B (スコア 7 ～ 9) または
    • 重度: CP-C (スコア 10 ～ 12)
  4. -スクリーニング時の末期肝疾患（MELD）スコアが6〜24のモデル
  5. -ウルソデオキシコール酸（UDCA）を1日目の前に少なくとも12か月（3か月以上安定した用量）服用している、またはUDCAに耐えられない、または反応しない（3か月以上UDCAなし）

除外基準:

  1. 非肝硬変または肝硬変の CP-A (軽度; スコア 5 ～ 6)
  2. -肝移植または臓器移植の歴史
  3. -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  4. -肝性脳症（ウェストヘブンスコアが2以上で定義）

  5. -以下を含む他の付随する肝疾患の病歴または存在：

    • C型肝炎ウイルス感染およびリボ核酸（RNA）陽性
    • 活動性のB型肝炎感染;ただし、セロコンバートされた参加者（B型肝炎表面抗原およびB型肝炎e抗原陰性）は、医療モニターとの相談後にこの研究に含まれる場合があります
    • 原発性硬化性胆管炎
    • アルコール性肝疾患
    • 明確な自己免疫性肝疾患または重複肝炎
    • ギルバート症候群
  6. -治験責任医師の意見では、無作為化前の肝機能の変動または急速な悪化

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オベチコール酸 (OCA)
参加者は、週に 1 回経口で OCA 5 ミリグラム (mg) 錠剤による治療を開始します。 12 週目に、安全上の懸念がなければ、用量は OCA 5 mg に週 2 回まで増量されます。 その後6週間ごとに、忍容性の評価に基づいて、用量のさらなる漸増が考慮されます。 各滴定訪問で、参加者は、前の投与から2日以内に高用量レジメンを開始します。 最大用量滴定は、OCA 10 mg を週 2 回、少なくとも 3 日間隔で行います。 最低治療期間は48週間です。 48 週間の治療を完了した参加者は、無作為化されたすべての参加者が 48 週間の治療期間を完了し、その期間のデータベースがロックされるまで治療を続けることができます (合計期間: 約 3 年まで)。
薬：オベチコール酸 (OCA)
OCAは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • INT-747
  • 6α-エチルケノデオキシコール酸 (6-ECDCA)
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、OCA マッチング プラセボを週 1 回または週 2 回、少なくとも 48 週間経口投与されます。 48 週間の治療を完了した参加者は、無作為化されたすべての参加者が 48 週間の治療期間を完了し、その期間のデータベースがロックされるまで治療を続けることができます (合計期間: 約 3 年まで)。
薬：プラセボ
OCA に一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に観察された総OCAの最大濃度（Cmax）
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。 12 週目に OCA 5 mg 週 2 回または 10 mg 週 2 回の薬物動態 (PK) は適用されません。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12 週目の総 OCA の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目の総OCAのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：12週目の投与後24時間
Ctrough は 12 週目の投与後 24 時間の濃度とした。 総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
12週目の投与後24時間
12 週目の総 OCA のゼロ時間から 24 時間 (AUC0-24h) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。 AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の総OCAのCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の総OCAのTmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の総OCAのCtrough
時間枠：18週目の投与後24時間
Ctrough は 18 週の投与後 24 時間の濃度とした。 総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
18週目の投与後24時間
18週目の総OCAのAUC0-24h
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。 AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目の総OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目の総OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目の総OCAのCtrough
時間枠：24週目の投与後24時間
Ctrough は 24 週目の投与 24 時間後の濃度とした。 総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
24週目の投与後24時間
24 週目の総 OCA の AUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。 AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目の総OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目の総OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目の総OCAのCtrough
時間枠：30週目の投与後24時間
Ctrough は 30 週目の投与後 24 時間の濃度とした。 総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
30週目の投与後24時間
30週目の総OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。 AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目の総OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目の総OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目の総OCAのCtrough
時間枠：48週目の投与後24時間
Ctrough は 48 週の投与後 24 時間の濃度とした。 総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。
48週目の投与後24時間
48週目の総OCAのAUC0-24時間
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
総 OCA は、非結合 OCA、糖 OCA、およびタウロ OCA のモル合計です。 AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目の非抱合OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目の非抱合OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目の非抱合OCAのCtrough
時間枠：12週目の投与後24時間
Ctrough は 12 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
12週目の投与後24時間
12週目の非抱合OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24 は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の非抱合OCAのCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の非結合OCAのTmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の非抱合OCAのCtrough
時間枠：18週目の投与後24時間
Ctrough は 18 週の投与後 24 時間の濃度とした。
18週目の投与後24時間
18週目の非抱合OCAのAUC0-24h
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目の非抱合OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目の非結合OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目の非抱合OCAのCtrough
時間枠：24週目の投与後24時間
Ctrough は 24 週目の投与 24 時間後の濃度とした。
24週目の投与後24時間
24週目の非抱合OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目の非抱合OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目の非抱合OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目の非抱合OCAのCtrough
時間枠：30週目の投与後24時間
Ctrough は 30 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
30週目の投与後24時間
30週目の非抱合OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目の非抱合OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目の非抱合OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目の非抱合OCAのCtrough
時間枠：48週目の投与後24時間
Ctrough は 48 週の投与後 24 時間の濃度とした。
48週目の投与後24時間
48週目の非抱合OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12 週目の OCA のグリコ コンジュゲート (Glyco-OCA) の Cmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のGlyco-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のGlyco-OCAのCtrough
時間枠：12週目の投与後24時間
Ctrough は 12 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
12週目の投与後24時間
12週目のGlyco-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のGlyco-OCAのAUC-0-24h（MRAUC）の代謝物と親の比率
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は Glyco-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12 週目の Glyco-OCA の Cmax (MRCmax) の親代謝物比
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Glyco-OCA (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のGlyco-OCAのCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のGlyco-OCAのTmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のGlyco-OCAのCtrough
時間枠：18週目の投与後24時間
Ctrough は 18 週の投与後 24 時間の濃度とした。
18週目の投与後24時間
18週目のGlyco-OCAのAUC0-24h
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のGlyco-OCAのMRAUC
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は Glyco-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のGlyco-OCAのMRCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Glyco-OCA (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率であり、Cmax は観察された最大濃度です。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のGlyco-OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のGlyco-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のGlyco-OCAのCtrough
時間枠：24週目の投与後24時間
Ctrough は 24 週目の投与 24 時間後の濃度とした。
24週目の投与後24時間
24週目のGlyco-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のGlyco-OCAのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は Glyco-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24 週目の Glyco-OCA の MRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Glyco-OCA (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のGlyco-OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のGlyco-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のGlyco-OCAのCtrough
時間枠：30週目の投与後24時間
Ctrough は 30 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
30週目の投与後24時間
30週目のGlyco-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のGlyco-OCAのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は Glyco-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のGlyco-OCAのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Glyco-OCA (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のGlyco-OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のGlyco-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のGlyco-OCAのCtrough
時間枠：48週目の投与後24時間
Ctrough は 48 週の投与後 24 時間の濃度とした。
48週目の投与後24時間
48週目のGlyco-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のGlyco-OCAのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は Glyco-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のGlyco-OCAのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Glyco-OCA (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比率 * OCA の分子量と Glyco-OCA の分子量の比率であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のOCAのタウロ結合体（タウロ-OCA）のCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のTauro-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のTauro-OCAのCtrough
時間枠：12週目の投与後24時間
Ctrough は 12 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
12週目の投与後24時間
12週目のTauro-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のTauro-OCAのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、Tauro-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のTauro-OCAのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Tauro-OCA (代謝産物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のタウロ-OCAのCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のTauro-OCAのTmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のTauro-OCAのトラフ
時間枠：18週目の投与後24時間
Ctrough は 18 週の投与後 24 時間の濃度とした。
18週目の投与後24時間
18週目のTauro-OCAのAUC0-24h
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のTauro-OCAのMRAUC
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、Tauro-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のTauro-OCAのMRCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Tauro-OCA (代謝産物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のTauro-OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のTauro-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24 週目の Tauro-OCA のトラフ
時間枠：24週目の投与後24時間
Ctrough は 24 週目の投与 24 時間後の濃度とした。
24週目の投与後24時間
24週目のTauro-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のTauro-OCAのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、Tauro-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のTauro-OCAのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Tauro-OCA (代謝産物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のタウロ-OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のTauro-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のTauro-OCAのCtrough
時間枠：30週目の投与後24時間
Ctrough は 30 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
30週目の投与後24時間
30週目のTauro-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のTauro-OCAのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、Tauro-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のTauro-OCAのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Tauro-OCA (代謝産物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のタウロ-OCAのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のTauro-OCAのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のTauro-OCAのCtrough
時間枠：48週目の投与後24時間
Ctrough は 48 週の投与後 24 時間の濃度とした。
48週目の投与後24時間
48週目のTauro-OCAのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のTauro-OCAのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、Tauro-OCA (代謝物) の AUC0-24h と OCA (親薬物) の AUC0-24h の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のTauro-OCAのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、Tauro-OCA (代謝産物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と Tauro-OCA の分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のOCAのグルクロニド代謝物（OCA-グルクロニド）のCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のOCA-グルクロニドのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のOCA-グルクロニドのCtrough
時間枠：12週目の投与後24時間
Ctrough は 12 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
12週目の投与後24時間
12週目のOCA-グルクロニドのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のOCA-グルクロニドのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、OCA の AUC0-24h (親薬物) に対する OCA-グルクロニド (代謝物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
12週目のOCA-グルクロニドのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、OCA-グルクロニド (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および12週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のOCA-グルクロニドのCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のOCA-グルクロニドのTmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のOCA-グルクロニドのCtrough
時間枠：18週目の投与後24時間
Ctrough は 18 週の投与後 24 時間の濃度とした。
18週目の投与後24時間
18週目のOCA-グルクロニドのAUC0-24h
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のOCA-グルクロニドのMRAUC
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、OCA の AUC0-24h (親薬物) に対する OCA-グルクロニド (代謝物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
18週目のOCA-グルクロニドのMRCmax
時間枠：18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、OCA-グルクロニド (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
18週目の投与前（投与の30分前）および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のOCA-グルクロニドのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のOCA-グルクロニドのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のOCA-グルクロニドのCtrough
時間枠：24週目の投与後24時間
Ctrough は 24 週目の投与 24 時間後の濃度とした。
24週目の投与後24時間
24週目のOCA-グルクロニドのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のOCA-グルクロニドのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、OCA の AUC0-24h (親薬物) に対する OCA-グルクロニド (代謝物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
24週目のOCA-グルクロニドのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、OCA-グルクロニド (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および24週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のOCA-グルクロニドのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のOCA-グルクロニドのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のOCA-グルクロニドのCtrough
時間枠：30週目の投与後24時間
Ctrough は 30 週目の投与後 24 時間の濃度とした。
30週目の投与後24時間
30週目のOCA-グルクロニドのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のOCA-グルクロニドのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、OCA の AUC0-24h (親薬物) に対する OCA-グルクロニド (代謝物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
30週目のOCA-グルクロニドのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、OCA-グルクロニド (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および30週目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のOCA-グルクロニドのCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のOCA-グルクロニドのTmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のOCA-グルクロニドのCtrough
時間枠：48週目の投与後24時間
Ctrough は 48 週の投与後 24 時間の濃度とした。
48週目の投与後24時間
48週目のOCA-グルクロニドのAUC0-24h
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
AUC0-24h は、線形/線形台形則を使用して計算されました。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のOCA-グルクロニドのMRAUC
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRAUC は、OCA の AUC0-24h (親薬物) に対する OCA-グルクロニド (代謝物) の AUC0-24h の比率 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比率、AUC0-24 は血漿下の面積時間 0 から 24 時間までの集中時間プロファイル。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
48週目のOCA-グルクロニドのMRCmax
時間枠：投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
MRCmax は、OCA-グルクロニド (代謝物) の Cmax と OCA (親薬物) の Cmax の比 * OCA の分子量と OCA-グルクロニドの分子量の比であり、Cmax は観察された最大濃度です。
投与前（投与の30分前）および48週の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、および24時間
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約3年までのベースライン

有害事象（AE）は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患でした。

SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、入院患者につながる、または既存の入院を延長する、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医学的問題であった任意の AE でした。参加者を危険にさらす可能性のあるイベント、または上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要になる可能性のあるイベント。

TEAE は、次の基準の 1 つ以上を満たす場合、任意の AE として定義されました。最初の治験薬投与後に悪化する（グレードの増加）最初の治験薬投与量。
約3年までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週目の末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルにおけるベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
MELD スコアリング システムは、慢性肝疾患の重症度を評価するために使用されます。 MELD スコアは、参加者の血清総ビリルビン、血清クレアチニン、およびプロトロンビンの国際正規化比 (INR) から導き出されます: 3.78×対数正常値 (ln) [総ビリルビン (mg/デシリットル [dL])] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[血清クレアチニン (mg/dL)] + 6.43. MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 で、スコアが高いほど肝疾患が重度で転帰が悪いことを示します。
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および48週でのMELD-ナトリウム（Na）スコアのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15

MELD-Na スコアリング システムは、最初の MELD(i) スコアが 11 を超える参加者の慢性肝疾患の重症度を評価するために使用されます。 MELD-Na スコアは、参加者の血清総ビリルビン、血清クレアチニン、INR、およびナトリウムから導き出されます。 MELD-Na スコアは次のように再計算されます。

MELD-Na = MELD(i) + 1.32*(137-Na) - [0.033*MELD(i)*(137-Na)]. MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 で、スコアが高いほど肝疾患が重度で転帰が悪いことを示します。

MELD(i) スコアは、参加者の血清総ビリルビン、血清クレアチニン、およびプロトロンビンの国際正規化比 (INR) から導き出されます: 3.78×対数正常値 (ln) [総ビリルビン (mg/デシリットル [dL])] + 11.2×ln [INR] + 9.57×ln[血清クレアチニン (mg/dL)] + 6.43. MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 で、スコアが高いほど肝疾患が重度で転帰が悪いことを示します。
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
1日目、6、12、18、24、30、36、および48週目のChild-Pughスコアのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、1 日目、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh分類は、肝硬変の重症度の分類に使用されるスコアリングシステムでした。 これには、3 つの連続変数 (ビリルビン、アルブミン、および INR) と 2 つの離散変数 (腹水および脳症) が含まれていました。 各変数には 1 ～ 3 のスコアが付けられ、3 は最も深刻な錯乱を示します。 Child-Pugh スコアの決定は、5 から 15 の範囲でした。 スコアが高いほど、参加者は病気になります。
ベースライン、1 日目、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh スコア コンポーネント カテゴリ別の参加者数（腹水カテゴリ）
時間枠：1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh コンポーネントの参加者数 - なし、軽度、および中等度から重度の腹水カテゴリーが報告されています。 腹水のカテゴリーは、研究者の裁量で定義されました。
1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh スコア コンポーネント カテゴリ別の参加者数（プロトロンビン時間カテゴリ）
時間枠：1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh コンポーネントの参加者数 - プロトロンビン時間 (INR として測定) が <1.7、1.7 - 2.3、および >2.3 のカテゴリで報告されています。
1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh スコアのコンポーネント カテゴリ別の参加者数（血清アルブミン カテゴリ）
時間枠：1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh コンポーネントを持つ参加者の数 - 1 リットルあたり 35 グラム (g/L) を超える、28 ～ 35 g/L、または 28 g/L 未満のカテゴリーの血清アルブミン レベルが報告されています。
1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh スコア コンポーネント カテゴリ別の参加者数 (総ビリルビン カテゴリ)
時間枠：1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pugh コンポーネントを持つ参加者の数 - 1 リットルあたり 34 マイクロモル (µmol/L) 未満、34 ～ 50 µmol/L、および 50 µmol/L を超えるカテゴリの総ビリルビン レベルが報告されています。
1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
Child-Pughスコア構成要素カテゴリー別参加者数（肝性脳症カテゴリー）
時間枠：1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15

Child-Pugh コンポーネントの参加者数 - グレード 0、グレード 1 または 2、およびグレード 3 および 4 のカテゴリーの肝性脳症が報告されています。

グレード 0: 正常な意識、正常な人格、正常な神経学的検査、正常な脳波。

グレード 1: 落ち着きのない、睡眠障害、過敏性/動揺、振戦、手書きの障害、1 秒あたり (cps) の 5 サイクルの波。

グレード 2: 無気力、時間の見当識障害、不適切、無気力、運動失調、遅い三相性波。

グレード 3: 傾眠、昏迷、場所の見当識障害、多動性反射、硬直、より遅い波動。

グレード 4: 覚醒不能な昏睡、無人格/行動、無脳、2-3 cps のデルタ活動の緩慢。
1日目、6週、12週、18週、24週、30週、36週、48週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週での総ビリルビンのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週での直接ビリルビンのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週でのアルカリホスファターゼのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週でのアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週でのガンマ グルタミル トランスフェラーゼのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週でのプロトロンビン INR のベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週でのクレアチニンのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週でのアルブミンのベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週での血小板のベースラインからの変化。および延長月 3、6、9、12、および 15
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、および 48 週。および延長月 3、6、9、12、および 15
6、12、18、24、30、36、および 48 週での総胆汁酸濃度のベースラインからの変化。および延長月 3
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3
総胆汁酸 (マイクロモル [μM]) = μM での総ウルソデオキシコール酸 (非結合、糖結合、タウロ結合) + μM での総ケノデオキシコール酸 (非結合、糖結合、タウロ結合) + 総デオキシコール酸 (非結合、糖複合体、タウロ複合体) (μM) + 総コール酸 (非複合体、糖複合体、タウロ複合体) (μM) + 総リトコール酸 (非複合体、糖複合体、タウロ複合体) (μM)。
ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3
6、12、18、24、30、36、および 48 週での総内因性胆汁酸濃度のベースラインからの変化。および延長月 3
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3
総内因性胆汁酸 (μM) = μM での総ケノデオキシコール酸 (非結合、糖結合、タウロ結合) + μM での総デオキシコール酸 (非結合、糖結合、タウロ結合) + 総コール酸 (非結合、糖結合)複合体、タウロ複合体) (μM) + 総リトコール酸 (非複合体、糖複合体、タウロ複合体) (μM)。
ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3
6、12、18、24、30、36、および 48 週での 7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) のベースラインからの変化。および延長月 3
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3
ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3
6、12、18、24、30、36、および 48 週での線維芽細胞増殖因子-19 (FGF-19) 濃度のベースラインからの変化。および延長月 3
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3
ベースライン、6、12、18、24、30、36、および 48 週。および延長月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intercept Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steven Shiff, M.D.、Intercept Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 747-401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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