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원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 간 장애가 있는 참가자의 약동학 및 안전성 평가를 위한 오베티콜산(OCA) 연구

2022년 8월 12일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals

원발성 담즙성 담관염 및 중등도에서 중증 간 장애가 있는 환자에서 오베티콜산의 약동학 및 안전성을 평가하는 4상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 48주 치료 기간 동안 PBC 및 중등도에서 중증 간 장애가 있는 참가자를 대상으로 OCA 치료의 약동학(PK) 및 안전성을 평가합니다. 48주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 참가자는 모든 무작위 참가자가 48주 치료 기간을 완료하고 해당 기간에 대한 데이터베이스가 잠길 때까지 이중 맹검 치료를 계속합니다. 모든 참가자가 OCA를 받는 공개 확장 연구는 맹검 안전성 및 PK 데이터 검토 후 고려될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 미국
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, 브라질, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital Alemán
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, 아르헨티나
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, 아르헨티나
        • Hospital Provincial del Centenario
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, 에스토니아
        • Tartu University Hospital
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Toronto General Hospital
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, 호주, 2747
        • Nepean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PBC의 확실하거나 가능성 있는 진단(미국간질환연구협회[AASLD] 및 유럽간연구협회[EASL] 진료 지침에 따라 다음 3가지 진단 요인 중 2개 이상을 갖는 것으로 정의됨:

    • 최소 6개월 동안 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 상승 이력
    • 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 AMA 음성 또는 역가가 낮은 경우(≤1:80), PBC 특이 항체(항-당단백 210[GP210] 및/또는 항-SP100) 및/또는 주요 M2 성분(E2 미토콘드리아 피루브산 탈수소효소 복합체[PDC-E2], 2-옥소-글루타르산 탈수소효소 복합체의 성분)
    • PBC와 일치하는 간 생검(스크리닝 전 임의의 시점에 수집됨)

  2. 다음 중 적어도 하나를 포함하는 간경변의 증거:

    • PBC Stage 4와 일치하는 생검 결과
    • TE(Transient Elastography)로 평가한 간 경직 중앙값 ≥16.9kPa(킬로파스칼)
    • 위식도 정맥류, 복수, 간경변증의 방사선학적 증거(결절성 간 또는 문맥 확장 및 비장비대)를 포함한 간경변증과 일치하는 급성 간부전이 없는 임상 증거

    • 낮은 혈소판 수(<140,000/입방 밀리미터[mm^3])와

      • 혈청 알부민의 지속적인 감소, 또는
      • 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(INR)의 상승(항혈전제 사용으로 인한 것이 아님), 또는
      • 상승된 빌리루빈(2* 정상 상한[ULN])

  3. 스크리닝 중 간 장애에 대한 수정된 Child-Pugh(CP) 분류 기준을 충족:

    • 보통: CP-B(점수 7~9) 또는
    • 중증: CP-C(점수 10~12)
  4. 스크리닝 시 6 내지 24점의 말기 간 질환(MELD) 점수의 모델
  5. 1일 전에 최소 12개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA)을 복용하거나(≥3개월 동안 안정적인 용량) UDCA를 견딜 수 없거나 UDCA에 반응하지 않음(≥3개월 동안 UDCA 없음)

제외 기준:

  1. 비간경변 또는 간경변 CP-A(경증, 점수 5~6)
  2. 간 이식 또는 장기 이식 병력
  3. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  4. 간성 뇌병증(West Haven 점수 ≥2로 정의됨)

  5. 다음을 포함하는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:

    • C형 간염 바이러스 감염 및 리보핵산(RNA) 양성
    • 활성 B형 간염 감염; 그러나 혈청전환(B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 e 항원 음성)한 참가자는 의료 모니터와 상담 후 본 연구에 포함될 수 있습니다.
    • 원발성 경화성 담관염
    • 알코올성 간 질환
    • 확실한 자가면역 간질환 또는 중복 간염
    • 길버트 증후군
  6. 조사자의 의견에 따르면, 무작위화 이전에 간 기능이 변동하거나 급속히 악화됨

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오베티콜산(OCA)
참가자는 OCA 5밀리그램(mg) 정제로 일주일에 한 번 구두로 치료를 시작합니다. 12주차에 안전성 문제가 없다면 OCA 5mg으로 주 2회 증량합니다. 그 후 6주마다 내약성 평가에 따라 추가 용량 증량을 고려할 것입니다. 각 적정 방문에서 참가자는 이전 투여 후 2일 이후에 고용량 요법을 시작합니다. 최대 용량 적정은 적어도 3일 간격으로 매주 2회 OCA 10 mg이 될 것입니다. 최소 치료 기간은 48주입니다. 48주 치료를 완료한 참가자는 모든 무작위 참가자가 48주 치료 기간을 완료하고 해당 기간에 대한 데이터베이스가 잠길 때까지 치료를 계속할 수 있습니다(총 기간: 약 최대 3년).
의약품: 오베티콜산(OCA)
OCA는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INT-747
  • 6알파-에틸케노데옥시콜산(6-ECDCA)
위약 비교기: 위약
참가자는 최소 48주 동안 매주 1회 또는 2회 구두로 OCA 일치 위약을 받게 됩니다. 48주 치료를 완료한 참가자는 모든 무작위 참가자가 48주 치료 기간을 완료하고 해당 기간에 대한 데이터베이스가 잠길 때까지 치료를 계속할 수 있습니다(총 기간: 약 최대 3년).
의약품: 위약
OCA 일치 위약은 팔 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 총 OCA의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다. 12주차에 OCA 5mg 주 2회 또는 10mg 주 2회 투여의 약동학(PK)은 12주차에 5mg 주 2회 또는 10mg 주 2회 투여를 시작한 참가자가 없었기 때문에 적용할 수 없습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 총 OCA의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주째 총 OCA의 최저 농도(Ctrough)
기간: 12주째 투여 후 24시간
Ctrough는 12주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다. 총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
12주째 투여 후 24시간
12주째 총 OCA의 제로 시간부터 24시간(AUC0-24h)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다. AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 총 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차 총 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차 총 OCA의 Ctrough
기간: 18주째 투여 후 24시간
Ctrough는 18주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다. 총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
18주째 투여 후 24시간
18주차 총 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다. AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 총 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차 총 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 총 OCA의 Ctrough
기간: 24주째 투여 후 24시간
Ctrough는 24주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다. 총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
24주째 투여 후 24시간
24주차 총 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다. AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 총 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차 총 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 총 OCA의 Ctrough
기간: 30주째 투여 후 24시간
Ctrough는 30주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다. 총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
30주째 투여 후 24시간
30주차 총 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다. AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 총 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 총 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 총 OCA의 Ctrough
기간: 48주째 투여 후 24시간
Ctrough는 48주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다. 총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다.
48주째 투여 후 24시간
48주차 총 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
총 OCA는 접합되지 않은 OCA, 글리코-OCA 및 타우로-OCA의 몰 합계입니다. AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 비접합 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 비접합 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 비접합 OCA의 Ctrough
기간: 12주째 투여 후 24시간
Ctrough는 12주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
12주째 투여 후 24시간
12주차에 비접합 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주에 비접합 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차 비접합 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주에 비접합 OCA의 Ctrough
기간: 18주째 투여 후 24시간
Ctrough는 18주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
18주째 투여 후 24시간
18주차에 비접합 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 비접합 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차 비접합 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 비접합 OCA의 Ctrough
기간: 24주째 투여 후 24시간
Ctrough는 24주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
24주째 투여 후 24시간
24주차에 비접합 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 비접합 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 비접합 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 비접합 OCA의 Ctrough
기간: 30주째 투여 후 24시간
Ctrough는 30주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
30주째 투여 후 24시간
30주차에 비접합 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 비접합 OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주에 비접합 OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주에 비접합 OCA의 Ctrough
기간: 48주째 투여 후 24시간
Ctrough는 48주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
48주째 투여 후 24시간
48주차에 비접합 OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 OCA의 글리코 접합체(Glyco-OCA)의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 Glyco-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 Glyco-OCA의 Ctrough
기간: 12주째 투여 후 24시간
Ctrough는 12주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
12주째 투여 후 24시간
12주차에 Glyco-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 Glyco-OCA의 AUC-0-24h(MRAUC)의 대사물질 대 부모 비율
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 Glyco-OCA(대사물)의 AUC0-24h 대 OCA(모약물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 Glyco-OCA의 Cmax(MRCmax)의 대사물질 대 부모 비율
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Glyco-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 Glyco-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 Glyco-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 Glyco-OCA의 Ctrough
기간: 18주째 투여 후 24시간
Ctrough는 18주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
18주째 투여 후 24시간
18주차에 Glyco-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 Glyco-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 Glyco-OCA(대사물)의 AUC0-24h 대 OCA(모약물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 Glyco-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Glyco-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 Glyco-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 Glyco-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 Glyco-OCA의 Ctrough
기간: 24주째 투여 후 24시간
Ctrough는 24주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
24주째 투여 후 24시간
24주차에 Glyco-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 Glyco-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 Glyco-OCA(대사물)의 AUC0-24h 대 OCA(모약물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 Glyco-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Glyco-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Glyco-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Glyco-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Glyco-OCA의 Ctrough
기간: 30주째 투여 후 24시간
Ctrough는 30주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
30주째 투여 후 24시간
30주차에 Glyco-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Glyco-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 Glyco-OCA(대사물)의 AUC0-24h 대 OCA(모약물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Glyco-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Glyco-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Glyco-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Glyco-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Glyco-OCA의 Ctrough
기간: 48주째 투여 후 24시간
Ctrough는 48주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
48주째 투여 후 24시간
48주차에 Glyco-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Glyco-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 Glyco-OCA(대사물)의 AUC0-24h 대 OCA(모약물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Glyco-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Glyco-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Glyco-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 OCA의 타우로 접합체(Tauro-OCA)의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차 Tauro-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 Tauro-OCA의 Ctrough
기간: 12주째 투여 후 24시간
Ctrough는 12주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
12주째 투여 후 24시간
12주차에 Tauro-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차 Tauro-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 Tauro-OCA(대사물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적입니다. 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로필.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차 Tauro-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Tauro-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 Tauro-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차 Tauro-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 Tauro-OCA의 Ctrough
기간: 18주째 투여 후 24시간
Ctrough는 18주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
18주째 투여 후 24시간
18주차에 Tauro-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차 Tauro-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 Tauro-OCA(대사물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적입니다. 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로필.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차 Tauro-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Tauro-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 Tauro-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차 Tauro-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 Tauro-OCA의 Ctrough
기간: 24주째 투여 후 24시간
Ctrough는 24주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
24주째 투여 후 24시간
24주차에 Tauro-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차 Tauro-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 Tauro-OCA(대사물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적입니다. 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로필.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차 Tauro-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Tauro-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Tauro-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Tauro-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 Tauro-OCA의 Ctrough
기간: 30주째 투여 후 24시간
Ctrough는 30주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
30주째 투여 후 24시간
30주차에 Tauro-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차 Tauro-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 Tauro-OCA(대사물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적입니다. 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로필.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차 Tauro-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Tauro-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Tauro-OCA의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Tauro-OCA의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 Tauro-OCA의 Ctrough
기간: 48주째 투여 후 24시간
Ctrough는 48주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
48주째 투여 후 24시간
48주차에 Tauro-OCA의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주째 Tauro-OCA의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 Tauro-OCA(대사물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적입니다. 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로필.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차 Tauro-OCA의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 Tauro-OCA(대사물)의 Cmax 대 OCA(모 약물)의 Cmax의 비율 * OCA의 분자량 대 Tauro-OCA의 분자량의 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 OCA의 글루쿠로나이드 대사산물(OCA-글루쿠로나이드)의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Ctrough
기간: 12주째 투여 후 24시간
Ctrough는 12주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
12주째 투여 후 24시간
12주차에 OCA-글루쿠로나이드의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사산물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 OCA-글루쿠로나이드의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
12주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 OCA(모 약물)의 Cmax에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사물)의 Cmax 비율 * OCA-글루쿠로나이드의 분자량에 대한 OCA의 분자량 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 12주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Ctrough
기간: 18주째 투여 후 24시간
Ctrough는 18주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
18주째 투여 후 24시간
18주차에 OCA-글루쿠로나이드의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사산물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 OCA-글루쿠로나이드의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
18주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 OCA(모 약물)의 Cmax에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사물)의 Cmax 비율 * OCA-글루쿠로나이드의 분자량에 대한 OCA의 분자량 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 18주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Ctrough
기간: 24주째 투여 후 24시간
Ctrough는 24주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
24주째 투여 후 24시간
24주차에 OCA-글루쿠로나이드의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사산물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 OCA-글루쿠로나이드의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
24주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 OCA(모 약물)의 Cmax에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사물)의 Cmax 비율 * OCA-글루쿠로나이드의 분자량에 대한 OCA의 분자량 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 24주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Ctrough
기간: 30주째 투여 후 24시간
Ctrough는 30주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
30주째 투여 후 24시간
30주차에 OCA-글루쿠로나이드의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사산물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 OCA-글루쿠로나이드의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
30주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 OCA(모 약물)의 Cmax에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사물)의 Cmax 비율 * OCA-글루쿠로나이드의 분자량에 대한 OCA의 분자량 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 30주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 OCA-글루쿠로나이드의 Ctrough
기간: 48주째 투여 후 24시간
Ctrough는 48주차에 투여 후 24시간의 농도로 간주되었습니다.
48주째 투여 후 24시간
48주차에 OCA-글루쿠로나이드의 AUC0-24h
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
AUC0-24h는 선형/선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRAUC
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRAUC는 OCA(모약)의 AUC0-24h에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사산물)의 AUC0-24h의 비율 * OCA의 분자량 대 OCA-글루쿠로나이드의 분자량의 비율(여기서 AUC0-24는 혈장 아래 면적임) 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
48주차에 OCA-글루쿠로나이드의 MRCmax
기간: 투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
MRCmax는 OCA(모 약물)의 Cmax에 대한 OCA-글루쿠로나이드(대사물)의 Cmax 비율 * OCA-글루쿠로나이드의 분자량에 대한 OCA의 분자량 비율이며, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(투여 30분 전) 및 투여 후 48주차 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 약 3년

부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.

SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원 환자 입원을 초래하거나 기존 입원을 연장시키거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 문제인 모든 AE였습니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 이벤트.

TEAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 AE로 정의되었습니다. 1차 연구 약물 투여 후 악화(등급 증가)하는 1차 연구 약물 투여량.
기준선 최대 약 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
MELD 점수 체계는 만성 간 질환의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. MELD 점수는 참가자의 혈청 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)에서 파생됩니다: 3.78×로그 정상(ln)[총 빌리루빈(mg/데시리터[dL])] + 11.2×ln[INR] + 9.57 x ln[혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.43. MELD 점수 범위는 6~40점이며 점수가 높을수록 간 질환이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 MELD-나트륨(Na) 점수의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월

MELD-Na 점수 시스템은 초기 MELD(i) 점수가 11보다 큰 참가자의 만성 간 질환의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. MELD-Na 점수는 참가자의 혈청 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, INR 및 나트륨에서 파생됩니다. MELD-Na 점수는 다음과 같이 다시 계산됩니다.

MELD-Na = MELD(i) + 1.32*(137-Na) - [0.033*MELD(i)*(137-Na)]. MELD 점수 범위는 6-40이며 점수가 높을수록 더 심각한 간 질환과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

MELD(i) 점수는 참가자의 혈청 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)에서 파생됩니다: 3.78×로그 정상(ln)[총 빌리루빈(mg/데시리터[dL])] + 11.2×ln [INR] + 9.57×ln[혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.43. MELD 점수 범위는 6~40점이며 점수가 높을수록 간 질환이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
1일차, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주차에 Child-Pugh 점수의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 분류는 간경변의 중증도 분류에 사용되는 점수 체계입니다. 여기에는 3개의 연속 변수(빌리루빈, 알부민 및 INR)와 2개의 개별 변수(복수 및 뇌병증)가 포함되었습니다. 각 변수는 1~3점으로 평가되었으며 3점은 가장 심각한 혼란을 나타냅니다. Child-Pugh 점수의 결정 범위는 5에서 15입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 아프다.
기준선, 1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 점수 구성 요소 범주별 참가자 수(복수 범주)
기간: 1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 구성요소가 있는 참가자 수 - 없음, 경증 및 중등도-중증의 복수 범주가 보고되었습니다. 복수 범주는 조사자의 재량에 따라 정의되었습니다.
1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 점수 구성 요소 범주별 참가자 수(프로트롬빈 시간 범주)
기간: 1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 구성요소 - 프로트롬빈 시간(INR로 측정)이 1.7 미만, 1.7 - 2.3 미만 및 2.3 초과인 참가자 수가 보고되었습니다.
1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 점수 구성요소 범주별 참가자 수(혈청 알부민 범주)
기간: 1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 성분이 있는 참가자 수 - 리터당 >35그램(g/L), 28-35g/L 또는 <28g/L 범주의 혈청 알부민 수치가 보고되었습니다.
1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 점수 구성 요소 범주별 참가자 수(총 빌리루빈 범주)
기간: 1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 구성 요소가 있는 참가자 수 - 리터당 34마이크로몰(µmol/L) 미만, 34-50µmol/L 및 >50µmol/L 범주의 총 ​​빌리루빈 수치가 보고되었습니다.
1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
Child-Pugh 점수 구성 요소 범주별 참가자 수(간성 뇌병증 범주)
기간: 1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월

Child-Pugh 요소가 있는 참가자 수 - 0등급, 1등급 또는 2등급, 3등급 및 4등급 범주의 간성 뇌병증이 보고되었습니다.

0등급: 의식 정상, 성격 정상, 신경학적 검사 정상, 뇌파도 정상.

1등급: 안절부절, 수면 방해, 짜증/초조, 떨림, 필기 장애, 5주기, 초당(cps) 파동.

2등급: 기면, 시간 혼란, 부적절, 자세고정불능증, 운동실조, 느린 삼상파.

3등급: 졸음, 혼미, 장소 혼란, 과잉 반사, 경직, 느린 파동.

4등급: 깨어날 수 없는 혼수 상태, 성격/행동 없음, 대뇌 감소, 느린 2-3cps 델타 활동.
1일, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 총 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 직접 빌리루빈의 기준선에서 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 알칼리 포스파타제의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 감마 글루타밀 전이효소의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 프로트롬빈 INR의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주에 알부민의 기준선으로부터의 변화; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 혈소판 수치가 기준선에서 변경되었습니다. 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
기준선, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주; 연장 3, 6, 9, 12, 15개월
6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주에 총 담즙산 농도의 기준선으로부터의 변화; 연장 3개월
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월
총 담즙산(마이크로몰[μM]) = 총 우르소데옥시콜산(비접합, 당접합, 타우로접합)(μM) + 총 케노데옥시콜산(비접합, 당접합, 타우접합)(μM) + 총 데옥시콜산(비접합, 글리코-컨쥬게이트, 타우로-컨쥬게이트) μM + 총 콜산(비컨쥬게이트, 글리코-컨쥬게이트, 타우로-컨쥬게이트) μM + 총 리토콜산(비컨쥬게이트, 글리코-컨쥬게이트, 타우로-컨쥬게이트) μM.
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월
6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주에 총 내인성 담즙산 농도의 기준선으로부터의 변화; 연장 3개월
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월
총 내인성 담즙산(μM) = μM의 총 케노데옥시콜산(비결합, 글리코-컨쥬게이트, 타우로-컨쥬게이트) + μM의 총 데옥시콜산(비컨쥬게이트, 글리코-컨쥬게이트, 타우로-컨쥬게이트) + 총 콜산(비컨쥬게이트, 글리코-컨쥬게이트) 접합체, 타우로 접합체)(μM) + 총 리토콜산(비접합체, 당접합체, 타우로 접합체)(μM).
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월
6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주에 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4)의 기준선으로부터의 변화; 연장 3개월
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월
6, 12, 18, 24, 30, 36 및 48주에 섬유아세포 성장 인자-19(FGF-19) 농도의 기준선으로부터의 변화; 연장 3개월
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주; 연장 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intercept Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 747-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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